Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di esaminare e ordinare provvedimenti per migliorare la qualità della somministrazione dei medicamenti in tutte le sue fasi, nonché di illustrare:

1. come può essere migliorato il sistema della farmacovigilanza per eliminare gli errori nella somministrazione di medicamenti, seguendo l'esempio dell'UE;

2. come intende sviluppare, in collaborazione con i cantoni, una strategia globale in materia di qualità per ottimizzare la sicurezza della somministrazione dei medicamenti, non solo riguardo alla registrazione e all'azione farmacologica, ma anche all'applicazione da parte dei fornitori di prestazioni.

Begründung

1. Come è noto, gli errori nell'ambito della somministrazione dei medicamenti (prescrizione, distribuzione, preparazione, somministrazione, documentazione) sono tra i più frequenti in campo medico. L'attuale sistema di farmacovigilanza in Svizzera si concentra prioritariamente sugli effetti collaterali, anche in conformità della sua struttura. Spesso non si accerta se la causa di un possibile effetto collaterale risieda in un errore di applicazione, in un'interazione con altri medicamenti oppure effettivamente nel principio attivo o eventualmente nella sostanza vettore. Pertanto, l'UE sta sviluppando il suo sistema di farmacovigilanza per tenere conto degli errori rilevati nella somministrazione dei medicamenti. La Svizzera dovrebbe sviluppare una strategia per integrare questo aspetto nella propria farmacovigilanza.

2. Come risulta dalla risposta alla mozione Sommaruga, i cantoni sono responsabili della garanzia della qualità dei fornitori di prestazioni. Poiché la LAMal attribuisce anche alla Confederazione un ruolo importante nella garanzia della qualità e nella sicurezza dei pazienti, il Consiglio federale ha adottato una strategia nazionale in materia di qualità. All'interno di questo quadro deve essere trovata un'intesa con i cantoni sulle modalità d'azione per ottimizzare a tutti i livelli - dalla registrazione dei prodotti alla loro applicazione - la sicurezza dei pazienti e la qualità dell'intero processo di somministrazione dei medicamenti. Non è accettabile che la Confederazione, i cantoni e i fornitori di prestazioni si addossino l'un l'altro la responsabilità per l'ottimizzazione della sicurezza nella somministrazione dei medicamenti.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

Su scala mondiale si stanno intraprendendo sforzi per migliorare la sicurezza della somministrazione dei medicamenti e il sistema di sorveglianza del mercato dei farmaci, in particolare il controllo costante e sistematico della sicurezza di un medicamento (farmacovigilanza). Il Consiglio federale ritiene che in Svizzera sia necessario intervenire soprattutto nel settore della sicurezza della somministrazione dei medicamenti. Anche nell'avamprogetto sulla revisione della legge sugli agenti terapeutici posto in consultazione, il governo ha proposto diverse misure volte ad adeguare in tal senso l'attuale farmacovigilanza. La procedura di consultazione si è conclusa il 5 marzo 2010. Al momento non è ancora possibile pronunciarsi sui risultati della consultazione e stabilire il seguito dei lavori. Tuttavia l'obiettivo della revisione di aumentare con misure opportune l'efficacia della farmacovigilanza continuerà ad essere perseguito.

1. Nel diritto vigente, il sistema svizzero della farmacovigilanza permette già oggi di registrare e valutare le notifiche relative agli effetti indesiderati presunti dei medicamenti, analogamente a quanto succede nell'UE. Questa pratica concerne i principi attivi e le sostanze ausiliarie dei preparati in questione, le possibili interazioni con altri medicamenti somministrati e anche gli errori nella somministrazione dei medicamenti. Già oggi Swissmedic sfrutta le conoscenze acquisite da tali pratiche per migliorare l'informazione sui medicamenti e sensibilizzare gli operatori sanitari.

I miglioramenti del sistema di farmacovigilanza proposti dal Consiglio federale tengono conto dell'attuale ripartizione dei compiti tra Confederazione e cantoni. Al momento di decidere sul seguito dei lavori, il governo si baserà sui risultati della procedura di consultazione e sull'estensione del sistema di farmacovigilanza agli errori nella somministrazione dei medicamenti, attualmente dibattuta in seno all'UE.

Il Consiglio federale ritiene che la richiesta dell'autrice della mozione sia già presa in considerazione nella revisione in corso della legge sugli agenti terapeutici e non ravvisa pertanto la necessità per la Confederazione d'intervenire ulteriormente.

2. Nell'ottobre 2009, il Consiglio federale ha adottato la strategia nazionale sulla qualità della sanità pubblica in Svizzera per colmare le lacune nell'attuazione della garanzia della qualità nel sistema sanitario. Tale strategia prevede che i settori in cui si avverte particolarmente la necessità di apportare dei miglioramenti siano analizzati mediante pertinenti programmi nazionali. La strategia non deve essere attuata direttamente dalla Confederazione, ma da partner strategici. La Fondazione per la sicurezza dei pazienti, uno di tali partner che si occupa dell'attuazione di misure di miglioramento nel settore della sicurezza dei pazienti, ha avviato in collaborazione con Swissmedic, gli ospedali e altri attori un progetto pluriennale volto a identificare, a complemento dei sistemi esistenti, i problemi relativi alla sicurezza dei medicamenti e della loro somministrazione su ampia scala e sotto il profilo quantitativo e sistematico, nonché a concretizzare la necessità d'intervento. Swissmedic ne assicura il finanziamento iniziale. Dato che nell'ambito della sicurezza nella somministrazione dei medicamenti è già stato avviato un progetto, anche in questo settore il Consiglio federale non ritiene necessario, per il momento, un ulteriore intervento.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.