Wortlaut

La direttiva europea sui preparati a base di piante medicinali tradizionali disciplina l'uso di questi prodotti.

Una nuova direttiva intende assoggettare tutti i preparati vegetali alla stessa procedura prevista per i medicamenti. Questo vale anche per le piante impiegate correntemente da anni. Il costo della procedura, stimato a 90-140 000 euro per pianta, è ben superiore alle possibilità finanziarie della maggior parte dei fabbricanti. Nel caso dei composti, inoltre, l'omologazione è richiesta per ciascuna pianta.

Chiedo pertanto al Consiglio federale di rispondere alle seguenti domande:

- Questa direttiva sarà applicata nel nostro Paese?

- Essa concerne soltanto i preparati a base di diverse piante (composti) o anche quelli a base di una sola pianta?

- In tal caso, quali saranno le conseguenze per le nostre erboristerie?

Stellungnahme des Bundesrates

Nel 2004 il Parlamento europeo ha messo in vigore una nuova direttiva concernente l'omologazione di medicamenti vegetali tradizionali (direttiva 2004/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che modifica, per quanto riguarda i medicinali vegetali tradizionali, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano). Questa normativa ha permesso di creare una speciale procedura di omologazione semplificata per i medicamenti fitoterapeutici che tiene conto in particolare della lunga tradizione legata all'uso di piante medicinali a scopi medici. Per esempio, è possibile rinunciare a fornire i risultati di sperimentazioni cliniche se l'efficacia e la sicurezza del prodotto possono essere dimostrate mediante una documentazione dettagliata presa dalla letteratura scientifica. Gli Stati membri dell'UE dovevano recepire la direttiva nel proprio diritto nazionale entro il 30 ottobre 2005. Il campo d'applicazione della direttiva si estende anche ai medicamenti fitoterapeutici tradizionali già in commercio al momento della sua entrata in vigore. Questi devono essere sottoposti a una nuova valutazione da parte delle autorità dei singoli Paesi membri entro la fine di aprile 2011, ossia con un termine di transizione di sette anni.

In Svizzera vigono le disposizioni della legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (legge sugli agenti terapeutici; RS 812.21) e delle relative ordinanze, che tengono conto dell'uso tradizionale di molti medicamenti vegetali e consentono un'omologazione semplificata. Il diritto svizzero non fa riferimento alla suddetta direttiva europea, che pertanto non ha alcuna influenza diretta sulle drogherie, le erboristerie o i negozi di prodotti dietetici nel nostro Paese.

Sia la suddetta direttiva europea, sia le disposizioni legali svizzere sono applicabili ai preparati contenenti uno o più principi attivi vegetali.

Risposta del Consiglio federale.