Wortlaut

I media hanno riferito che, sulla base della riveduta legge sugli stupefacenti, negli ultimi dodici mesi l'UFSP ha rilasciato in media cinque autorizzazioni a settimana per la fabbricazione di gocce di canapa. Questo massiccio incremento e la promozione di prodotti di canapa si pongono in netta contraddizione con la volontà della popolazione. Nel 2008, infatti, il popolo ha chiaramente respinto l'iniziativa sulla canapa e dunque la coltivazione, il commercio e il consumo di canapa.

Domande:

1. Chi coltiva la canapa?

2. Chi rilascia le autorizzazioni per la coltivazione?

3. Quali requisiti devono essere soddisfatti per poter coltivare la canapa?

4. Chi controlla le coltivazioni di canapa?

5. Chi ne controlla il commercio?

6. Chi fabbrica le gocce di canapa?

7. Chi controlla la qualità e il tenore di THC?

8. Chi decide a quali persone possono essere prescritte queste gocce?

9. Quali misure sono adottate per combattere il traffico illegale?

Stellungnahme des Bundesrates

Approvata dal popolo nella votazione referendaria del 30 novembre 2008, la legge sugli stupefacenti riveduta (LStup; RS 812.121) è entrata in vigore il 1° luglio 2011 con le relative ordinanze. Il nuovo testo di legge disciplina tra l'altro anche l'applicazione medica della canapa. Nell'articolo 8 capoverso 5 il legislatore autorizza l'applicazione medica limitata di tutte le sostanze vietate, inclusa la canapa. Dovrebbero beneficiarne soprattutto pazienti affetti da sclerosi multipla, cancro o HIV. È considerata un'applicazione medica limitata la somministrazione di un medicamento non omologato a un malato grave. Le condizioni per l'autorizzazione sono disciplinate per tutti i medicamenti nella legge sugli agenti terapeutici (art. 9 cpv. 4 LATer; RS 812.21). L'articolo 18 dell'ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM; RS 812.212.23) le precisa ulteriormente. L'articolo 8 LStup stabilisce che per la canapa è inoltre necessaria un'autorizzazione eccezionale dell'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP).

Se, dopo aver ponderato le condizioni quadro definite nella LATer, un medico giunge alla conclusione che la somministrazione di canapa è la più adeguata delle possibili terapie, conformemente all'articolo 8 LStup deve presentare all'UFSP una domanda di autorizzazione eccezionale. Da studi scientifici è infatti emerso per esempio che questa sostanza riduce gli spasmi in caso di sclerosi multipla, aumenta l'appetito nei pazienti affetti da cancro e può essere impiegata con successo per lenire i dolori. Sulla base di questa letteratura scientifica, il medico determina il contenuto di tetraidrocannabinolo (THC) necessario per il medicamento di cui ha bisogno per la cura. L'UFSP verifica quindi se la domanda soddisfa i requisiti enunciati nella LATer e, se del caso, rilascia ad un unico medico un'autorizzazione eccezionale limitata nel tempo per un unico paziente, di cui conosce l'identità.

Tra l'inizio di luglio e la fine di settembre del 2011 l'UFSP ha rilasciato 76 autorizzazioni eccezionali e ha respinto 5 domande. Le autorizzazioni eccezionali rilasciate erano destinate a pazienti con le seguenti diagnosi: sclerosi multipla (circa il 45 per cento), altre malattie specifiche del midollo spinale quali tetraplegia, compressioni del midollo spinale, ecc. (32 per cento), tumori (14 per cento) e dolori cronici (9 per cento).

Alle singole domande il Consiglio federale risponde come segue:

1./2. L'UFSP è competente per il rilascio di un'autorizzazione eccezionale per la coltivazione di canapa destinata ad applicazioni mediche. Le condizioni per la coltivazione sono disciplinate nell'articolo 14 dell'ordinanza sul controllo degli stupefacenti (OCStup; RS 812.121.1). Attualmente in Svizzera non si coltiva canapa per applicazioni mediche e non è quindi stata rilasciata alcuna autorizzazione eccezionale. Si impiega infatti unicamente tetraidrocannabinolo (THC) sintetico importato dall'estero.

3. Il richiedente deve provare di disporre di un sistema antifurto adeguato. Le prescrizioni di sicurezza (per esempio inaccessibilità agli sguardi indiscreti, recinto, ecc.) sono definite in comune dall'UFSP e dalle autorità cantonali (ufficio del farmacista cantonale e polizia) caso per caso.

4. Conformemente all'articolo 29 dell'ordinanza sulla dipendenza da stupefacenti (ODStup; RS 812.121.6), l'UFSP è competente per il controllo della coltivazione di canapa, che esegue in collaborazione con le autorità cantonali (ufficio del farmacista cantonale e polizia).

5. UFSP e autorità cantonali controllano anche il commercio, per il quale è parimenti necessaria l'autorizzazione eccezionale dell'UFSP di cui all'articolo 8 LStup. Questa è rilasciata unicamente se sono noti sia il commerciante sia l'acquirente.

6. Il medicamento pronto per la somministrazione è fabbricato sulla base di una soluzione oleosa contenente il 2,5 per cento di THC in una farmacia pubblica su prescrizione medica. Attualmente due farmacie sono titolari di un'autorizzazione eccezionale dell'UFSP.

7. Sia il fabbricante della soluzione oleosa con il 2,5 per cento di THC sia le farmacie che producono il medicamento pronto per la somministrazione sono responsabili per la garanzia della qualità conformemente alla buona prassi di fabbricazione (art. 7 LATer). Si tratta di direttive e norme per la fabbricazione di farmaci internazionalmente riconosciute. I controlli sono eseguiti dall'UFSP in collaborazione con le autorità cantonali competenti.

8. Fondandosi sulla diagnosi, il medico curante presenta all'UFSP una domanda d'autorizzazione per un trattamento a base di canapa. L'UFSP verifica se i criteri di cui all'articolo 9 capoverso 4 LATer e all'articolo 18 OOSM sono soddisfatti e rilascia, se del caso, l'apposita autorizzazione eccezionale.

9. In considerazione della procedura prevista, il traffico illegale è pressoché escluso. Tutte le fasi del processo, dalla fabbricazione alla prescrizione, sono infatti sottoposte a rigorosi controlli.

Risposta del Consiglio federale.