Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di presentare un pacchetto di misure volte ad assicurare che la Svizzera conservi la sua posizione di punta nell'ambito delle procedure di approvazione degli studi clinici, di omologazione e di rimborso dei farmaci.

Begründung

Durante l'ultima crisi economica, l'industria farmaceutica e della tecnologia medica è stata uno dei principali sostegni congiunturali della Svizzera. Essa genera per esempio oltre il 30 per cento delle esportazioni svizzere. Tuttavia, alla luce dell'attuale crisi legata all'indebitamento e dei problemi monetari, il suo successo a lungo termine non è per nulla garantito. Una politica di armonizzazione delle condizioni quadro con quelle dell'UE e di recepimento volontario della legislazione comunitaria non è in grado di assicurare l'attrattiva del nostro Paese quale polo per la ricerca e l'industria farmaceutica. Di conseguenza, se intende continuare a essere migliore delle altre nazioni concorrenti in questo settore, la Svizzera deve dotarsi di una politica indipendente.

Nelle tre procedure che riguardano l'approvazione degli studi clinici, l'omologazione e il rimborso dei farmaci, la Svizzera ha ormai perso terreno. Ne soffrono i pazienti, costretti ad attendere a lungo i progressi terapeutici e il rimborso da parte delle casse malati. Questa situazione riduce la competitività degli ospedali svizzeri e della Svizzera stessa nella concorrenza internazionale tra le piazze di ricerca medica e farmaceutica.

Per quanto riguarda le procedure d'omologazione e l'obbligo di rimborso da parte dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS), la Svizzera deve diventare nuovamente uno dei Paesi più rapidi, ovviamente senza mettere a repentaglio la salute dei pazienti. In particolare sono necessari:

- una valutazione più rapida degli studi clinici da parte delle commissioni d'etica e di Swissmedic;

- un'omologazione più efficace dei farmaci da parte di Swissmedic;

- un inserimento accelerato dei farmaci innovativi nell'elenco delle specialità da parte dell'Ufficio federale della sanità pubblica.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di accogliere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

Il Consiglio federale è consapevole della grande importanza che la ricerca biomedica e l'industria rivestono per la sanità pubblica e l'economia (cfr. interpellanza Humbel 09.4266, "Strategia di rafforzamento del sistema sanitario e del settore farmaceutico svizzeri") e condivide l'opinione degli autori della mozione, secondo cui le condizioni quadro favorevoli vanno mantenute e ulteriormente sviluppate in modo mirato. Nella prossima legislatura, il Consiglio federale continuerà a rafforzare l'educazione, la ricerca e l'innovazione. Rinvia in proposito al disegno di legge federale sulla promozione della ricerca e dell'innovazione (LPRI) e al relativo messaggio, presentati al Parlamento dopo essere stati adottati il 9 novembre 2011.

Anche gli altri elementi citati nella mozione potrebbero essere raggruppati in un pacchetto di misure, ciò che ne permetterebbe un'attuazione coordinata. Tale pacchetto sarebbe a sua volta integrato in un piano direttore che sarà probabilmente elaborato in adempimento della mozione Forster Gutzwiller 11.3923, "Salvaguardare posti di lavoro grazie alla posizione di punta della Svizzera a livello internazionale nella ricerca, nello sviluppo e nella produzione di dispositivi medici".

1. Ottimizzazione delle procedure di autorizzazione degli studi clinici

La nuova legge sulla ricerca umana, approvata dalle Camere federali il 30 settembre 2011, migliora nettamente le condizioni quadro per i ricercatori.

2. Accesso facilitato al mercato dei medicamenti e dei dispositivi medici

La legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (legge sugli agenti terapeutici, LATer; RS 812.21) è in fase di revisione. In base al rapporto sulla procedura di consultazione, il 6 aprile 2011 il Consiglio federale ha deciso di promuovere la ricerca, lo sviluppo e l'omologazione dei medicamenti per uso pediatrico e di semplificare i requisiti di omologazione per determinati farmaci della medicina complementare.

3. Accelerazione della procedura di omologazione e di inserimento nel catalogo delle prestazioni soggette all'obbligo di rimborso da parte delle casse malati

Già oggi, i medicamenti omologati da Swissmedic nell'ambito di una procedura di omologazione accelerata possono essere esaminati dall'UFSP, in vista della loro ammissione nell'elenco delle specialità (ES), mediante una procedura altrettanto accelerata. In tal modo si garantisce che medicamenti innovativi siano sottoposti a perizia entro un termine adeguato.

Un pacchetto di misure integrato nel piano direttore summenzionato permetterà di coordinare le misure già decise con quelle previste nella revisione e altre supplementari, eventualmente necessarie, allo scopo di assicurare condizioni quadro il più possibile coerenti per rafforzare la piazza economica svizzera nella ricerca, nello sviluppo e nella produzione dell'industria biomedica. A tal fine andrà considerata la qualità della piazza economica nel suo insieme e non soltanto settorialmente.

Il Consiglio federale propone di accogliere la mozione.