Wortlaut

Il Consiglio federale è invitato a rispondere alle seguenti domande:

1. Conferma che i preparati oligoterapeutici non rientrano nella farmacopea?

2. Corrisponde al vero che questi prodotti possono essere commercializzati come medicamenti senza alcuna omologazione se la concentrazione degli oligoelementi utilizzati è limitata e fabbricanti e distributori non pubblicizzano nessun tipo di effetto curativo?

Begründung

L'oligoterapia è un metodo di cura basato sull'azione di oligoelementi in debole concentrazione. È più vicina a una sana alimentazione che non a una farmacoterapia vera e propria. Per molti anni si è ritenuto che i prodotti oligoterapeutici, generalmente dei preparati tradizionali, non avessero nulla a che vedere con la farmacopea. Infatti, dato che la concentrazione degli elementi costitutivi è sempre stata limitata e che fabbricanti e distributori non hanno mai pubblicizzato effetti curativi di alcun tipo, non è stata finora necessaria alcuna omologazione per la commercializzazione di questi prodotti come medicamenti. Non è per altro noto alcun effetto negativo sulla salute. Da un paio d'anni, tuttavia, alcuni cantoni tendono burocraticamente a controllare in modo più severo questi preparati, senza alcun motivo plausibile e in piena contraddizione con la volontà del popolo, espressa nell'articolo 118a della Costituzione federale, di vedere promosse le medicine complementari. L'iniziativa parlamentare Kleiner 07.424, "Legge sugli agenti terapeutici. Concretizzare l'omologazione semplificata dei medicamenti della medicina complementare", avrebbe potuto chiarire la situazione, ma il termine per la trattazione è slittato all'autunno 2012 nonostante la commissione competente si fosse dichiarata d'accordo sul principio. In considerazione dell'incertezza del diritto che colpisce i prodotti oligoterapeutici, è pertanto indispensabile procedere agli opportuni chiarimenti.

Stellungnahme des Bundesrates

1. La farmacopea - che si compone della Farmacopea europea e della Farmacopea svizzera - è una raccolta di prescrizioni sulla qualità di medicamenti, sostanze ausiliarie farmaceutiche e singoli dispositivi medici. Non contiene prescrizioni specifiche sui preparati oligoterapeutici.

2. Per classificare un prodotto come medicamento è importante soprattutto la sua destinazione. I prodotti impiegati nell'oligoterapia sono da considerare sostanzialmente come agenti terapeutici, poiché sono utilizzati per scopi medici. È anche vero, però, che le preparazioni con concentrazioni molto basse di oligoelementi non devono essere classificate come medicamenti, e quindi non sono soggette all'obbligo di omologazione, se sono conformi alle disposizioni sulle derrate alimentari. In particolare devono soddisfare i seguenti requisiti:

- A detti prodotti non vanno attribuite proprietà terapeutiche, ad esempio per l'identificazione, la prevenzione o il trattamento di malattie, lesioni e disabilità. Simili proprietà non possono figurare sui testi delle confezioni, né essere pubblicizzate durante eventi informativi oppure su Internet, in opuscoli o volantini.

- La concentrazione degli oligoelementi nel prodotto deve essere tale da non provocare nell'organismo, allo stato attuale delle conoscenze, effetti terapeutici e in particolare tossicologici.

La caratterizzazione e la composizione di tali prodotti devono soddisfare le normative sulle derrate alimentari. Come integratori alimentari devono contenere, nella razione giornaliera raccomandata, almeno il 15 per cento della dose giornaliera ammessa per gli adulti (ordinanza del DFI sugli alimenti speciali; RS 817.022.104).

Risposta del Consiglio federale.