Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di adeguare la legge sugli agenti terapeutici affinché il suo scopo, ossia l'immissione in commercio soltanto di agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci, sia applicabile senza eccezioni anche ai dispositivi medici. La vigente disposizione sul principio della responsabilità propria del fabbricante e del distributore va completata, almeno per i dispositivi impiantabili attivi e per quelli classificati ad alto rischio, nel modo seguente: prima della loro omologazione in vista del rimborso da parte delle casse malati, i dispositivi medici devono essere sottoposti a un esame che soddisfi i requisiti svizzeri in materia di qualità.

Begründung

Contrariamente agli agenti terapeutici, in Svizzera i dispositivi medici non sono sottoposti a un esame in vista dell'omologazione. Piuttosto è applicata la regola europea, per cui i dispositivi medici con il marchio CE sono considerati idonei a essere commercializzati anche nel nostro Paese. Questo marchio è rilasciato da enti di certificazione europei (i "Notified Body" od organismi notificati) come il TÜV. Stando alle loro affermazioni, per l'omologazione delle protesi PIP, per esempio, il TÜV non è tenuto a effettuare un esame del prodotto in laboratorio, ma è sufficiente che controlli la documentazione del fabbricante. Pure l'OSEC, nello studio di Mirjam Walker, afferma che la caratterizzazione CE non costituisce un marchio di qualità. Il settimanale "Der Spiegel" avverte a sua volta che rispetto ai medicamenti, i dispositivi medici sono disciplinati meno severamente e controllati poco più dei giocattoli. Anche se queste affermazioni possono apparire esagerate, è risaputo persino tra gli stessi offerenti che la qualità delle prestazioni fornite da determinati organismi notificati può variare, e anche di molto, nell'area europea. Inoltre, i sinistri provocati da alcune protesi e l'elevato numero di richiami dimostrano che la qualità degli esami cui sono sottoposti i dispositivi medici deve essere migliorata. È quanto esige anche l'istituto per la qualità e l'economicità nel settore sanitario di Colonia ("Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen", IQWiG). Le richieste avanzate in Germania devono poter essere realizzate anche in Svizzera: la qualità dei dispositivi medici classificati ad alto rischio deve essere controllata mediante studi medici approfonditi prima della loro omologazione in vista del rimborso da parte delle casse malati. Se necessario si potrebbe affidare all'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic il compito di verificare, come per gli agenti terapeutici, se detti prodotti soddisfano le condizioni per l'assunzione dei costi da parte delle casse malati. Gli accordi stipulati con l'UE vertono sulla messa in commercio dei dispositivi medici e non sulla loro omologazione in vista dell'ammissione nel catalogo delle prestazioni dell'AOMS.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

Il diritto vigente in materia di agenti terapeutici prescrive l'immissione in commercio soltanto di medicamenti e dispositivi medici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci. Prima della loro immissione sul mercato, i dispositivi medici sono sottoposti a un esame eseguito secondo la cosiddetta procedura di valutazione della conformità. In base al suo potenziale di rischio, il prodotto è sottoposto a test completi sui materiali, test in vitro e, in ogni caso, a una valutazione clinica. Questi test e la loro verifica da parte degli organi di valutazione della conformità sono spesso complessi e richiedono conoscenze tecniche specifiche. Considerata la molteplicità e diversità dei prodotti, questo sapere scientifico può essere garantito unicamente in un contesto globale e fortemente interconnesso a livello internazionale.

In virtù dell'accordo del 21 giugno 1999 tra la Confederazione svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (accordo sul reciproco riconoscimento, ARR), la Svizzera è integrata nel sistema europeo di immissione sul mercato e di sorveglianza del mercato dei dispositivi medici. Il diritto vigente in materia di dispositivi medici consente di disciplinare, in Svizzera e nei Paesi dell'UE, circa 400 000 prodotti diversi, più o meno complessi, e di impiegarli quotidianamente nella medicina. Alcuni incidenti verificatisi di recente mostrano che le norme vigenti talvolta non sono rispettate integralmente e talvolta sono eluse attraverso manovre criminali. Inoltre, tra i diversi Paesi sussistono differenze nell'applicazione delle regolamentazioni. Nessuno contesta il fatto che occorra agire. Tuttavia, in considerazione del mercato interno europeo dei dispositivi medici, è necessario un intervento coordinato.

Su scala europea sono quindi stati intrapresi sforzi di armonizzazione ai quali ha partecipato attivamente anche la Svizzera. Questi sforzi dovrebbero permettere di uniformare e migliorare l'attuazione delle disposizioni vigenti. Sono previsti l'armonizzazione dei requisiti posti agli organi di valutazione della conformità (accreditamento, ispezioni, ecc.), l'ampliamento dell'attività ispettiva nel quadro della sorveglianza del mercato e un migliore coordinamento con i Paesi europei in materia di notifica degli incidenti e di ispezioni di portata transfrontaliera.

Al contempo, Swissmedic svilupperà e rafforzerà la collaborazione con il corpo medico, al fine di promuovere una sorveglianza più severa dei prodotti, in particolare mediante il potenziamento del sistema di notifica degli incidenti.

Nel quadro della revisione in corso delle direttive sui dispositivi medici, l'UE sta inasprendo e armonizzando la regolamentazione in materia. Anche la Svizzera partecipa a questi lavori con un proprio gruppo di esperti e prevede di recepire le nuove disposizioni europee nel diritto nazionale. Può così essere mantenuta l'equivalenza, stabilita nell'ARR, con le pertinenti norme europee.

Un ulteriore controllo della qualità in vista del rimborso da parte dell'assicurazione malattie obbligatoria, come chiesto dall'autrice della mozione, implicherebbe strutture e processi paralleli e comporterebbe inutili ostacoli al commercio. Alla luce della complessità dell'esame e della molteplicità dei prodotti, anche con un dispendio elevato di mezzi questo controllo potrebbe essere realizzato solo in parte e in ogni caso risulterebbe limitato. Non apporterebbe infatti miglioramenti alla qualità dei dispositivi medici impiantabili utilizzati per uso cosmetico (p. es. protesi mammarie, lenti a contatto colorate, ecc.), che non sono rimborsati dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie.

Il Consiglio federale è pertanto dell'avviso che non si debba creare un sistema parallelo, bensì ottimizzare quello già esistente. Per garantire anche in futuro un approvvigionamento di dispositivi medici di elevato valore qualitativo, il Consiglio federale ritiene che gli sforzi attualmente profusi per migliorare a livello europeo la regolamentazione in materia siano più efficaci rispetto alle soluzioni avanzate dall'autrice della mozione.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.