Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé de modifier la loi sur les produits thérapeutiques pour faire en sorte que la loi, dont le but est "de garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces", s'applique aussi, sans restrictions, aux dispositifs médicaux. La disposition actuelle relative à la responsabilité propre des fabricants et des maisons de distribution sera, à tout le moins pour les implants actifs et les implants à haut risque, complétée comme suit : pour pouvoir être remboursés par les caisses, les dispositifs médicaux devront au préalable avoir fait l'objet d'un examen répondant aux exigences suisses en matière de qualité.

Begründung

Contrairement aux produits thérapeutiques, les dispositifs médicaux ne sont pas soumis à une procédure d'admission en Suisse. C'est la réglementation européenne qui s'applique ; autrement dit, les dispositifs médicaux estampillés "CE" sont considérés comme pouvant être mis sur le marché en Suisse. Le label "CE" est délivré par des organismes notifiés européens tels que le groupe TÜV. Selon les dires de ces organismes, le TÜV ne doit pas effectuer de tests en laboratoire avant d'autoriser par exemple des implants PIP, mais seulement contrôler le dossier fourni par le fabricant. L'OSEC lui-même affirme, dans l'étude réalisée par Myrjam Walker, que le label "CE" n'est pas un label de qualité. Quant au magazine "Der Spiegel", il critique le fait que, contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux ne font pas l'objet d'une réglementation rigoureuse et qu'ils ne sont guère mieux contrôlés que des jouets. Si cette dernière affirmation peut paraître exagérée, on sait pertinemment, y compris dans les milieux des fournisseurs, que la qualité des prestations fournies par les organismes notifiés peut fortement varier dans la zone européenne. Les problèmes créés par certaines prothèses et le nombre élevé de rappels montrent en outre que la qualité des dispositifs médicaux est un sujet qui doit être mis sur le tapis et que la qualité des examens doit être améliorée. L'institut allemand IQWiG, qui a son siège à Cologne et qui s'engage en faveur de la qualité et de l'économicité dans le domaine de la santé, l'exige. Or une telle mesure doit aussi être réalisée en Suisse : la qualité des dispositifs médicaux à risque doit être examinée dans le cadre d'études médicales approfondies avant que leur remboursement par les caisses-maladie soit autorisé. On pourrait, le cas échéant, charger l'Institut des produits thérapeutiques de soumettre les dispositifs médicaux à un examen, comme il le fait pour les médicaments, afin de déterminer s'ils doivent être remboursés par les caisses. Quant aux accords européens, ils ne portent que sur la mise en circulation des produits et non sur le remboursement des prestations par l'assurance obligatoire des soins.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Selon la législation sur les produits thérapeutiques, seuls des médicaments et des dispositifs médicaux de qualité, sûrs et efficaces peuvent être commercialisés. Avant d'être mis sur le marché, les dispositifs médicaux sont contrôlés selon une procédure dite d'évaluation de la conformité. En fonction des risques potentiels qu'il présente, le produit est soumis à de nombreux tests matériels, tests in vitro et, dans tous les cas, à une évaluation clinique. Ces tests ainsi que leur examen par les services d'évaluation de la conformité sont souvent très complexes et exigent des connaissances spécifiques. Ce savoir peut être garanti uniquement dans un environnement international très bien coordonné, vu la grande diversité des produits concernés.

En vertu de l'accord du 21 juin 1999 entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (Accord de reconnaissance mutuelle, ARM), notre pays est lié au système européen de mise sur le marché et de la surveillance du marché des dispositifs médicaux. En Suisse et dans l'UE, la législation actuelle permet de réglementer environ 400 000 produits différents, plus ou moins complexes, et de les utiliser quotidiennement dans la médecine. Certains incidents survenus récemment montrent que les prescriptions actuelles sont parfois trop peu respectées ou contournées par des agissements criminels. En outre, des différences existent, d'un État à l'autre, dans l'application des réglementations existantes. Personne ne conteste le fait qu'il est nécessaire d'agir. Toutefois, au regard du marché intérieur européen des dispositifs médicaux, une action concertée est nécessaire.

Des efforts d'harmonisation, auxquels la Suisse a activement participé, ont donc été entrepris à l'échelle européenne. Ainsi, l'exécution des prescriptions en vigueur devrait être harmonisée et améliorée. Sont notamment prévues l'harmonisation des conditions régissant les services d'évaluation de la conformité (accréditation, inspections, etc.), l'extension des procédures liées aux inspections dans le cadre de la surveillance du marché, une meilleure coordination avec les États européens concernant le signalement des incidents, des inspections ayant des effets transfrontaliers.

Parallèlement, Swissmedic va développer et renforcer de manière ciblée sa collaboration avec les médecins afin de mettre en place une surveillance plus stricte des produits, notamment pour un signalement accru des incidents.

Dans le cadre de l'actuelle révision des directives rélative au dispositifs médicaux, l'UE renforce et harmonise la réglementation. La Suisse, avec la participation de ses experts, est également associée aux travaux. L'introduction de ces prescriptions dans le droit national est prévue. L'équivalence définie dans l'ARM pourra ainsi être maintenue avec les directives de l'UE correspondantes.

Un contrôle de la qualité supplémentaire en vue d'un remboursement par l'assurance-maladie obligatoire, comme le demande la motion, impliquerait des procédures et des structures parallèles et pourrait en outre conduire à des obstacles au commerce qui devraient être évités. Vu la complexité de l'examen et la multiplicité des produits, une telle évaluation ne serait que partiellement réalisable et de portée limitée, même si des efforts importants étaient consentis. Cela n'améliorerait pas la qualité de produits comme les implants utilisés pour un usage cosmétique (implants mammaires, lentilles de contact colorées, etc.), qui ne sont pas remboursés par l'assurance-maladie obligatoire.

Le Conseil fédéral considère donc qu'il est préférable d'optimiser le système existant plutôt que d'en établir un nouveau en parallèle. Il estime que pour garantir également à l'avenir un approvisionnement avec des dispositifs médicaux de haute qualité, les efforts intensifs actuels visant à améliorer de manière ciblée la réglementation en la matière à l'échelle européenne sont plus appropriés que les solutions proposées dans la motion.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.