Wortlaut

Secondo l'articolo 1 capoverso 3 della legge sugli agenti terapeutici l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici deve essere garantita. L'attività dell'autorità di omologazione e vigilanza Swissmedic è finanziata al 50 per cento da tasse riscosse dalle ditte soggette alla sua vigilanza in funzione del loro fatturato.

Ci si può pertanto chiedere come faccia Swissmedic ad esercitare la propria funzione regolatoria, vista la sua forte dipendenza dal settore che deve regolare, e se la riduzione del finanziamento della Confederazione non minacci la qualità della sua attività.

Considerato quanto precede, il Consiglio federale è incaricato di:

1. studiare sulla base di esempi concreti l'incidenza dell'attuale modello di finanziamento sull'attività di Swissmedic quale autorità di omologazione e vigilanza e sottoporre al Parlamento un rapporto in merito;

2. esporre in che misura la crescita degli emolumenti si è ripercossa sui premi delle casse malati da quando la Confederazione ha cominciato a ridurre il suo finanziamento a Swissmedic;

3. nell'imminenza delle revisione della LATer:

a. studiare un modello di finanziamento che rafforzi l'indipendenza di Swissmedic, per esempio innalzando le indennità della Confederazione invece di continuare a ridurle;

b. studiare se la fissazione degli emolumenti vada demandata alla competenza del Consiglio federale o perlomeno subordinata alla sua approvazione.

Begründung

Le tasse per la vendita riscosse sul fatturato rappresentano la metà degli introiti di Swissmedic. Il 30 per cento è costituito da emolumenti procedurali ed appena il 20 dalle indennità della Confederazione stabilite nel mandato di prestazioni. Stando così le cose, anche se non è Swissmedic a decidere i prezzi di vendita, la supposizione che la commercializzazione di medicinali a buon mercato che farebbero concorrenza a medicamenti più cari già omologati sia impedita o quanto meno ritardata non può certo sorprendere. Ed anche il sospetto che determinati prodotti (p. es. Vioxx), nonostante gravi effetti secondari, non vengano tempestivamente ritirati dal mercato per ragioni finanziarie non è certo infondato. Avvenimenti di questo genere possono essere evitati soltanto eliminando gli incentivi finanziari controproducenti, cioè rafforzando l'indipendenza di Swissmedic.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere il postulato.

Stellungnahme des Bundesrates

Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, finanzia le sue attività con le tre fonti previste nella legge sugli agenti terapeutici: gli emolumenti, le tasse e le indennità della Confederazione per prestazioni fornite in favore dell'economia generale. Nel 2010, gli introiti erano costituiti per il 50 per cento circa da tasse per la vendita, per il 30 per cento circa da emolumenti procedurali e per il 20 per cento circa da contributi federali. Fra il 2006 e il 2011, la Confederazione ha ridotto il proprio contributo di circa 1,9 milioni di franchi.

1. Nel solo settore dell'omologazione dei medicamenti, Swissmedic tratta ogni anno ben oltre 10 000 domande: si tratta di un volume di lavoro che può essere smaltito soltanto con processi chiaramente strutturati. Grazie alle sue procedure, Swissmedic garantisce la massima efficienza possibile e la parità di trattamento dei richiedenti, tant'è che tutte le domande sono esaminate secondo gli stessi principi. L'adempimento del mandato nel settore dell'omologazione è sottoposto a un costante controllo quanto al rispetto dei processi e dei termini e i relativi risultati sono oggetto di un rapporto trimestrale destinato al Consiglio d'istituto e al Dipartimento federale dell'interno (DFI). L'operato di Swissmedic è inoltre verificato ogni anno dal Controllo federale delle finanze (CDF). Non va dimenticato che il richiedente può impugnare tutte le decisioni di Swissmedic per via ricorsuale e chiederne così un esame giudiziario; lo stesso vale per i casi in cui ha l'impressione di essere trattato in modo iniquo, in particolare se ritiene che la sua domanda non sia stata esaminata correttamente o sia stata esaminata con ritardo (ricorso per diniego di giustizia o ritardo ingiustificato). Swissmedic presenta al DFI un rapporto annuale anche sulle procedure di ricorso.

In base ai rapporti periodici menzionati, compresi quelli di revisione, il Consiglio federale considera Swissmedic un'autorità globalmente performante, che emana decisioni sulla base di criteri scientifici. Né a Swissmedic né al Consiglio federale sono noti casi nei quali l'attuale modello di finanziamento abbia inciso in modo problematico sull'indipendenza dell'istituto nelle sue attività quale autorità di omologazione e di vigilanza. Al Consiglio federale non sono mai giunti indizi seri che lo abbiano portato a ritenere che il modello di finanziamento possa in qualche modo influenzare l'attività o le decisioni di Swissmedic.

Alla luce di queste premesse, il Consiglio federale non ha alcun motivo per sottoporre l'attività di Swissmedic a un esame speciale.

2. Si rammenta che gli emolumenti riscossi da Swissmedic si suddividono in emolumenti procedurali e in tasse per la vendita. Queste ultime, percepite sin dal 1955 dall'istituzione precedente (l'Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti), sono prelevate su ogni confezione di medicamento o su ogni unità di espianto standardizzato venduta. Ammontano in media all'8 per cento circa del prezzo di fabbrica alla consegna e servono a finanziare la vigilanza sul mercato dei medicamenti. Soltanto queste tasse, riportate dal titolare dell'omologazione interamente o in parte sul prezzo dei medicamenti, influiscono in misura minima sui costi della sanità. Effettivamente le tasse per la vendita sono state aumentate l'ultima volta nel 2006 e da allora le relative entrate sono passate da 36 a 40 milioni di franchi circa, una cifra che corrisponde, più o meno, allo 0,17 per mille del volume dei premi dell'assicurazione malattie obbligatoria nel 2011. Gli emolumenti procedurali non hanno per contro alcun influsso sui premi delle casse malati e anche il loro aumento non dovrebbe incidervi.

3. Il sistema di finanziamento di Swissmedic è sancito nella legge. È parte integrante delle condizioni quadro istituzionali che Swissmedic, in qualità di unità resasi autonoma, deve soddisfare per i compiti di vigilanza sul mercato e sulla sicurezza. Queste condizioni sono state esaminate nell'ambito del rapporto del Consiglio federale al Parlamento sullo scorporo e la gestione strategica dei compiti della Confederazione (rapporto sul governo d'impresa del 13 settembre 2006 compreso il rapporto esplicativo, FF 2006 7545; rapporto supplementare del Consiglio federale concernente il rapporto sul governo d'impresa del 25 marzo 2009, FF 2009 2225; programma per l'attuazione del rapporto sul governo d'impresa del Consiglio federale del 25 marzo 2009;rapporto sul governo d'impresa) e fissate in 37 principi guida. Tali principi disciplinano anche il finanziamento delle unità amministrative decentralizzate che prevede, in particolare, la partecipazione degli assoggettati alla vigilanza. Il modello di finanziamento sancito dalla legge sugli agenti terapeutici è sostanzialmente conforme al rapporto sul governo d'impresa e alla prassi internazionale nel settore degli agenti terapeutici. In effetti, numerose fra le autorità di controllo internazionali più autorevoli in questo settore sono finanziate interamente (p. es. Gran Bretagna, Australia) o prevalentemente (p. es. Agenzia europea per i medicinali EMA, Istituto federale tedesco per i prodotti farmaceutici e medicinali BfArM, Agenzia austriaca per la sanità e la sicurezza alimentare AGES) mediante tasse ed emolumenti versati dalle imprese assoggettate alla vigilanza. L'autorità francese ANSM, ristrutturata sulla scia dello scandalo Mediator nel maggio del 2012, è finanziata esclusivamente mediante contributi statali.

Nell'ambito della revisione della legge sugli agenti terapeutici attualmente in corso, il modello di gestione strategica della public corporate governance in relazione a Swissmedic è stato sottoposto a un attento riesame. Il Consiglio federale è giunto alla conclusione che occorra sostanzialmente mantenere il modello di gestione e il sistema di finanziamento vigenti. Secondo il progetto di revisione approvato dal governo il 7 novembre 2012, la competenza di fissare gli emolumenti è lasciata al consiglio d'istituto, ma viene subordinata a una riserva di approvazione da parte del Consiglio federale. Quest'ultimo ha inoltre deciso di proporre al Parlamento che la competenza di disciplinare i dettagli delle tasse per la vendita sia trasferita dal consiglio d'istituto al Consiglio federale.

Il Consiglio federale propone di respingere il postulato.