Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé d'examiner si les règles de l'Institut suisse des produits thérapeutiques, en cas d'autorisations et de modifications de médicaments de la médecine complémentaire et de médicaments phytothérapeutiques, sont conformes à la volonté du législateur, qui a prévu une procédure simplifiée dans la loi sur les produits thérapeutiques.

Begründung

Selon les fabricants suisses de médicaments de la médecine complémentaire et de médicaments phytothérapeutiques, il n'est plus possible de mettre sur le marché de nouveaux médicaments parce que l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) impose des règles toujours plus strictes. Ainsi, des produits phytothérapeutiques qui sont vendus depuis des décennies à l'étranger ne peuvent pas être mis sur le marché parce que Swissmedic exige des études cliniques, même lorsque les produits sont sûrs et que leur innocuité est attestée. Même pour les produits "susceptibles d'être annoncés", sûrs et dont l'innocuité a été attestée, Swissmedic exige toujours de nouvelles preuves, même lorsque les produits sont déjà autorisés en Suisse depuis des années. Tout ce travail est inutile et onéreux. Il ne contribue guère à accroître la sécurité et suscite tout au plus des angoisses auprès des utilisateurs si les indications doivent toutes figurer sur la notice d'emballage.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de rejeter le postulat.

Stellungnahme des Bundesrates

Les traitements faisant appel à des médicaments complémentaires et à des phytomédicaments jouissent d'une vaste popularité. L'acceptation du contre-projet "Pour la prise en compte des médecines complémentaires" à l'initiative populaire "Oui à la médecine complémentaire" du 17 mai 2009 (RO 2009 5325) l'a d'ailleurs démontré.

Afin de permettre à la population d'accéder à un vaste éventail de médicaments complémentaires et de phytomédicaments sûrs et de qualité, l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) a édicté le 1er octobre 2006 une ordonnance qui concrétise les exigences spécifiques posées à l'autorisation de ces médicaments (ordonnance du 22 juin 2006 sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments ; RS 812.212.24).

Souvent jugées excessives, ces exigences ont fait l'objet d'une demande de simplification. Dans le cadre de la révision anticipée de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21), les possibilités de fabrication dispensée d'autorisation de mise sur le marché ont donc été sensiblement étendues. Cela permet un meilleur approvisionnement en préparations de niche (par ex., de la médecine complémentaire). Ces modifications de loi sont entrées en vigueur en même temps que les dispositions d'exécution du Conseil fédéral y relatives, le 1er octobre 2010 (RO 2008 4873, RO 2010 4027ss.).

Le Parlement juge qu'il faut continuer de réduire les obstacles en matière d'admission des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (voir initiative parlementaire Kleiner 07.424, "Médicaments de la médecine complémentaire. Réglementer concrètement la procédure d'autorisation simplifiée dans la loi sur les produits thérapeutiques"). La révision ordinaire de la LPTh prend en compte ce point. Le projet de loi prévoit, par exemple, que la fabrication d'un médicament en petites quantités (jusqu'à 100 emballages par an) soit dispensée d'autorisation. Il convient également d'inscrire dans la loi des conditions d'autorisation simplifiées pour les médicaments utilisés traditionnellement ainsi que le principe d'une autorisation délivrée sur la base d'une simple déclaration pour de nombreux médicaments complémentaires sans indication. Le message relatif à la modification de la LPTh a été approuvé par le Conseil fédéral le 7 novembre 2012.

Après discussion et une fois que le Parlement aura adopté la LPTh, le Conseil fédéral et le Conseil de Swissmedic concrétiseront la volonté du législateur dans les dispositions d'exécution. Vu l'état d'avancement de la révision de la LPTh, le Conseil fédéral ne juge donc pas judicieux, à l'heure actuelle, d'examiner les ordonnances de Swissmedic.

Le Conseil fédéral propose de rejeter le postulat.