Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di esaminare se le ordinanze dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) in caso di omologazione e modifica di medicamenti complementari e fitoterapeutici siano conformi alla volontà del legislatore, che ha previsto una procedura semplificata nella legge sugli agenti terapeutici.

Begründung

Secondo i fabbricanti svizzeri di medicamenti complementari e fitoterapeutici non è più possibile mettere sul mercato nuovi medicamenti, poiché Swissmedic impone condizioni sempre più severe. I prodotti vegetali, venduti da decenni all'estero, non possono essere messi sul mercato perché Swissmedic esige studi clinici anche se i prodotti sono sicuri e non comportano rischi. Swissmedic richiede sempre nuove prove anche per i prodotti cosiddetti "notificabili", sicuri e che non comportano rischi, anche se tali prodotti sono già autorizzati da decenni in Svizzera. Tutto questo lavoro è inutile e oneroso: non porta a una maggior sicurezza e, nel caso in cui i dati dovessero essere elencati sulla confezione, renderebbe solamente insicure le persone che ne fanno uso.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere il postulato.

Stellungnahme des Bundesrates

I trattamenti basati su medicamenti complementari e fitoterapeutici godono di una vasta popolarità. Ciò è dimostrato per esempio dall'accoglimento del controprogetto "Un futuro con la medicina complementare" all'iniziativa popolare "Sì alla medicina complementare" del 17 maggio 2009 (RU 2009 5325).

Allo scopo di permettere alla popolazione di accedere a una gamma più ampia di medicamenti complementari e fitoterapeutici sicuri e di qualità elevata, il 1° ottobre 2006, l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) ha emanato una propria ordinanza che tiene conto dei requisiti speciali previsti per l'omologazione di questi medicamenti (ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici del 22 giugno 2006, RS 812.212.24).

I requisiti posti dall'accesso al mercato sono stati spesso giudicati troppo elevati, ragion per cui sono state rese necessarie delle semplificazioni. Nel quadro della revisione anticipata della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21) sono state pertanto sostanzialmente ampliate le possibilità di fabbricare senza l'obbligo di omologazione, al fine di consentire un miglior approvvigionamento dei preparati di nicchia (p. es. della medicina complementare). Queste modifiche di legge sono entrate in vigore il 1° ottobre 2010, unitamente alle disposizioni di esecuzione del Consiglio federale (RU 2008 4873, RU 2010 4027 e segg.).

Il Parlamento intende ridurre ulteriormente gli ostacoli in materia dell'omologazione dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (vedi l'iniziativa parlamentare Kleiner, "Legge sugli agenti terapeutici. Concretizzare l'omologazione semplificata dei medicamenti della medicina complementare"). Gli adeguamenti del caso saranno svolti nel quadro della revisione ordinaria della LATer. La proposta di legge prevede, per esempio, di esentare dall'obbligo di omologazione la fabbricazione di piccole quantità di medicamenti (fino a 100 confezioni all'anno), ma anche condizioni di omologazione agevolate per medicamenti impiegati tradizionalmente nonché un'omologazione in forma di semplice notifica, senza indicazione, per numerosi medicamenti della medicina complementare. Il 7 novembre 2012, il Consiglio federale ha adottato il messaggio concernente la modifica della LATer.

Dopo la discussione e l'approvazione della revisione della LATer da parte del Parlamento, il Consiglio federale e il Consiglio da Swissmedic attueranno la volontà del legislatore nelle relative disposizioni di esecuzione. Considerato lo stato avanzato dei lavori di revisione della LATer, il Consiglio federale non ritiene opportuno, al momento attuale, procedere a un esame delle ordinanze da Swissmedic.

Il Consiglio federale propone di respingere il postulato.