Wortlaut

Swissmedic: il differimento della revisione delle istruzioni sui medicamenti fitoterapeutici conduce a una diminuzione della diversità dei medicamenti fitoterapeutici. Il Consiglio federale è pertanto incaricato di adoperarsi affinché le istruzioni siano riviste e approvate rapidamente, tenendo conto dei rischi e in modo conforme ai bisogni delle PMI, e siano elevate al rango di ordinanza di Swissmedic al fine di rendere possibili innovazioni e nuove omologazioni nel settore dei medicamenti fitoterapeutici.

Begründung

Nel 2006 l'ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici (RS 812.212.24) e le istruzioni sui medicamenti fitoterapeutici sono state emanate a livello di ordinanza amministrativa interna. L'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) ha più volte comunicato che in un primo tempo sarebbero stati disciplinati a livello di ordinanza i medicamenti della medicina complementare, in seguito i medicamenti fitoterapeutici.

Nonostante Swissmedic abbia svolto una consultazione (valutazione) nel 2009, le Istruzioni sui medicamenti fitoterapeutici non sono state da allora né riviste né elevate a livello di ordinanza dell'istituto o del dipartimento. Esse continuano a figurare tra le ordinanze amministrative, che vincolano soltanto gli organi amministrativi e non prevedono diritti e obblighi per i privati. Questo ritardo crea una disparità di trattamento permanente tra i titolari di un'omologazione per medicamenti della medicina complementare e i titolari di un'omologazione per medicamenti fitoterapeutici.

È necessario rivedere le istruzioni sui medicamenti fitoterapeutici affinché le esigenze in materia di omologazione siano chiare e gli ostacoli che impediscono l'omologazione di medicamenti fitoterapeutici in Svizzera siano infine ridotti. Le innovazioni fitoterapeutiche non sono praticamente più possibili. Persino i prodotti stranieri ben sperimentati non sono annunciati per l'omologazione, poiché le condizioni poste da Swissmedic e i suoi timori per quanto concerne la sicurezza sono sproporzionati.

Basterebbe procedere a lievi modifiche: i principi attivi conformi alle monografie EMA, ESCOP, OMS e HMPC devono essere accettati in quanto conosciuti. Inoltre, occorre ampliare la definizione di medicamenti fitoterapeutici conosciuti e di principi attivi conosciuti.

È incomprensibile che una consultazione avviata nel 2009 non abbia, tre anni dopo, ancora portato a risultati concreti.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

I trattamenti basati sui medicamenti complementari e fitoterapeutici godono di una vasta popolarità. Ciò è dimostrato per esempio dall'accoglimento del controprogetto "Un futuro con la medicina complementare" all'iniziativa popolare "Sì alla medicina complementare" del 17 maggio 2009 (RU 2009 5325).

Allo scopo di permettere alla popolazione l'accesso a una gamma ampia di medicamenti complementari e fitoterapeutici sicuri e di qualità elevata, il 1° ottobre 2006, l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) ha emanato una propria ordinanza che tiene conto dei requisiti speciali previsti per l'omologazione di questi medicamenti (ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici del 22 giugno 2006; RS 812.212.24). I requisiti per l'omologazione di medicamenti fitoterapeutici sono stati precisati nelle cosiddette istruzioni sui medicamenti fitoterapeutici, allo scopo d'integrarli successivamente nella suddetta ordinanza.

I requisiti posti dall'accesso al mercato sono stati spesso giudicati troppo elevati, ragion per cui sono state rese necessarie delle semplificazioni. Il Parlamento intende ridurre gli ostacoli in materia dell'omologazione dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (vedi l'iniziativa parlamentare Kleiner 07.424, "Legge sugli agenti terapeutici. Concretizzare l'omologazione semplificata dei medicamenti della medicina complementare"). Ciò richiede l'adeguamento della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21), che sarà svolto nel quadro della revisione ordinaria (seconda tappa). Il Consiglio federale ha adottato il relativo messaggio il 7 novembre 2012.

Dopo l'approvazione della revisione della LATer da parte del Parlamento, il Consiglio federale e il Consiglio da Swissmedic adegueranno di conseguenza le disposizioni di esecuzione. In tale contesto si esaminerà anche come adeguare le disposizioni attualmente fissate nelle istruzioni sui medicamenti fitoterapeutici alla luce della revisione della legge e le modalità per illustrarle nel diritto di esecuzione.

Dato l'avanzato stato dei lavori di revisione ordinaria della LATer, il Consiglio federale non ritiene opportuno, al momento attuale, adeguare le istruzioni sui medicamenti fitoterapeutici.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.