Wortlaut

Swissmedic : le report de la révision de l'Instruction sur les phytomédicaments entraîne une diminution de la diversité des médicaments phytothérapeutiques. Le Conseil fédéral est donc chargé de veiller à ce que cette instruction soit révisée et approuvée rapidement, compte tenu des risques et de manière conforme aux besoins des PME et qu'elle soit élevée au rang d'ordonnance de Swissmedic afin de permettre des innovations et de nouvelles autorisations dans le domaine des médicaments phytothérapeutiques.

Begründung

En 2006, l'ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments (RS 812.212.24) et l'Instruction sur les phytomédicaments ont été édictées à l'échelon d'une ordonnance administrative interne. L'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) a laissé entendre plusieurs fois que, dans un premier temps, les médicaments de la médecine complémentaire feraient l'objet d'une réglementation à l'échelon de l'ordonnance et que, ensuite, ce serait le tour des phytomédicaments.

Bien que Swissmedic ait organisé une consultation (évaluation) en 2009, l'Instruction sur les phytomédicaments n'a depuis lors été ni révisée ni élevée au rang d'ordonnance de l'Institut ou du département. Elle continue à figurer parmi les ordonnances administratives qui, à ce titre, ne lie que les organes administratifs et ne fixe pas les droits et les obligations des personnes privées. Ce retard crée une inégalité de traitement permanente entre les détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments de la médecine complémentaire et ceux d'une autorisation pour les phytomédicaments.

Il faut réviser l'Instruction sur les phytomédicaments afin que les exigences en matière d'autorisation soient claires et que l'accès des phytomédicaments au marché suisse soit facilité. Les innovations phytothérapeutiques ne sont pratiquement plus possibles. Même les produits étrangers qui ont fait leurs preuves ne sont pas annoncés en vue de leur autorisation, car les règles imposées par l'institut et les craintes de ce dernier pour la sécurité sont disproportionnées.

Or, il suffirait de petites modifications. Les principes actifs conformes aux monographies AEEM, ESCOP, OMS et HMPC doivent être acceptés comme étant connus. En outre, il convient d'élargir la définition de médicaments phytothérapeutiques connus et de principes actifs connus.

Il est incompréhensible que, trois ans plus tard, une consultation organisée en 2009 n'ait toujours pas débouché sur des résultats concrets.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Les traitements faisant appel à des médicaments complémentaires et à des phytomédicaments jouissent d'une vaste popularité. L'acceptation du contre-projet "Pour la prise en compte des médecines complémentaires" à l'initiative populaire "Oui à la médecine complémentaire" du 17 mai 2009 (RO 2009 5325) l'a d'ailleurs démontré.

Afin de permettre à la population d'accéder à un vaste éventail de médicaments complémentaires et de phytomédicaments sûrs et de qualité, l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) a édicté le 1er octobre 2006 une ordonnance qui concrétise les exigences spécifiques posées à l'autorisation de ces médicaments (ordonnance du 22 juin 2006 sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments ; RS 812.212.24). Les exigences s'appliquant à l'autorisation des médicaments phytothérapeutiques ont été précisées dans l'instruction sur les phytomédicaments ; le but étant de les intégrer ultérieurement dans l'ordonnance mentionnée plus haut.

Souvent jugées excessives, ces exigences ont fait l'objet d'une demande de simplification. Le Parlement juge qu'il faut continuer de réduire les obstacles à l'autorisation des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (voir l'initiative parlementaire Kleiner 07.424, "Médicaments de la médecine complémentaire. Réglementer concrètement la procédure d'autorisation simplifiée dans la loi sur les produits thérapeutiques"). Il est donc nécessaire d'adapter la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21) dans le cadre de la révision ordinaire (deuxième étape). Le message relatif à la modification de la LPTh a été approuvé par le Conseil fédéral, le 7 novembre 2012.

Une fois que le Parlement aura adopté la LPTh révisée, le Conseil fédéral et le Conseil de Swissmedic adapteront en conséquence les dispositions d'exécution. Il s'agit également d'examiner sous quelle forme les dispositions qui sont aujourd'hui fixées dans l'instruction sur les phytomédicaments doivent être adaptées en vertu de la révision de la loi et la manière de les faire figurer dans le droit d'exécution.

Vu l'état d'avancement de la révision ordinaire de la LPTh, le Conseil fédéral ne juge pas judicieux, à l'heure actuelle, d'adapter l'instruction sur les phytomédicaments.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.