Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di procedere a una valutazione scientifica dell'utilità dei medicamenti della famiglia delle statine nella prevenzione primaria e nella presa a carico (prevenzione secondaria) delle malattie cardiovascolari. Dovrà avere l'accortezza di coinvolgere in questo lavoro soltanto persone totalmente indipendenti dall'industria farmaceutica e in possesso di conoscenze specialistiche nel settore degli studi scientifici, sia sotto il profilo metodologico sia sotto quello dell'analisi scientifica dei risultati. La loro missione consisterà nel rivedere l'insieme degli studi sull'argomento e nel realizzare una sintesi oggettiva dei risultati.

Begründung

La questione dell'ipercolesterolemia come uno dei fattori di rischio maggiori degli incidenti cardiovascolari - un tema controverso da numerosi anni - e quella del suo trattamento mediante le statine (medicamenti che riducono il livello di colesterolo nel sangue) sono recentemente balzate agli onori della cronaca a seguito della pubblicazione, in Francia, di un libro del professor Philippe Even intitolato "La vérité sur le cholestérol". Sostenuto dal professor Bernard Debré, il professor Even critica il legame comunemente ammesso fra il livello di colesterolo e il rischio di sviluppare una patologia cardiovascolare, ma soprattutto contesta la metodologia e l'interpretazione dei risultati degli studi che comproverebbero l'efficacia delle statine nella prevenzione e nel trattamento di questo tipo di malattie. Even rammenta che i diversi studi condotti sono stati finanziati dall'industria farmaceutica, la quale non si è limitata a un ruolo passivo, ma ha anche svolto un ruolo più attivo, essendo fortemente implicata sia nella loro realizzazione sia nell'analisi dei risultati. Alcuni anni fa, il dottor Michel de Lorgeril giungeva alle stesse constatazioni nel suo libro "Cholestérol, mensonges et propagande".

Nonostante il pensiero unico che prevale su questo tema nel settore medico, devo ammettere di avere dei dubbi: per esempio, non mi è mai stato spiegato perché gli abitanti di Creta, pur avendo valori di colesterolo elevati, solo raramente sono vittime di un infarto.

Considerato l'aumento dei costi della salute e viste le somme ingenti spese ogni anno per la prescrizione di statine (in media circa 250 milioni di franchi, ovvero oltre il 4 per cento dei costi per i medicamenti), invito il Consiglio federale a voler procedere alla valutazione richiesta.

La storia della medicina pullula di verità incontestate, rimesse in discussione alcuni decenni o secoli dopo.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere il postulato.

Stellungnahme des Bundesrates

In Svizzera, le malattie cardiovascolari sono le patologie più frequentemente diagnosticate negli studi medici e i medicamenti per il loro trattamento occupano la seconda posizione nella graduatoria dei farmaci più prescritti. Con una quota del 35,1 per cento, nel 2010 le malattie cardiovascolari sono state la principale causa di morte in Svizzera. Pertanto è indispensabile sviluppare una strategia efficace di prevenzione e di cura di queste patologie.

L'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) appronta un elenco, con l'indicazione dei prezzi, delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati rimborsati dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (art. 52 cpv. 1 lett. b della legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie, LAMal; RS 832.10). Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato previamente omologato dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic e se soddisfa i criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità. Questi tre criteri sono periodicamente riesaminati dall'UFSP (art. 32 LAMal), che è tenuto a eseguire tali verifiche in particolare quando dispone di informazioni in merito a nuove conoscenze. L'elenco delle specialità contiene attualmente medicamenti con sei principi attivi che rientrano nel gruppo delle statine. Per la maggior parte di essi il brevetto è scaduto e, oltre ai preparati originali, sono disponibili anche generici economicamente più convenienti.

Su rinomate riviste specializzate sono stati pubblicati diversi lavori di ricerca sulle statine. Tra questi figura uno studio approfondito svolto da un gruppo internazionale di specialisti delle Università di Oxford e Sydney, in cui sono stati analizzati i risultati di 14 studi randomizzati controllati, eseguiti con 90 000 partecipanti. Nella maggior parte degli studi, la metà dei partecipanti ha assunto statine, l'altra metà un placebo. Su un arco di diversi anni sono stati effettuati confronti per verificare in quali gruppi fosse insorto il maggior numero di malattie secondarie. I risultati hanno dimostrato che l'assunzione di statine permette di ridurre il rischio di malattie secondarie a una cardiopatia coronarica e di aumentare la speranza di vita. Negli ultimi anni, anche diverse istituzioni indipendenti che valutano i benefici e l'economicità dei medicamenti ed elaborano linee guida per la terapia di malattie si sono occupate dell'impiego delle statine nella prevenzione primaria e secondaria delle malattie cardiovascolari. Nelle raccomandazioni terapeutiche attuali di queste istituzioni mondialmente riconosciute, come ad esempio il National Institute for Health and Care Excellence in Inghilterra (NICE), l'Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in Germania e la Haute Autorité de Santé (HAS) in Francia, vi è unanimità nel ritenere che le statine riducono il rischio di infarti cardiaci e colpi apoplettici nelle persone affette da cardiopatie coronariche e che prolungano la loro speranza di vita. Queste raccomandazioni sono state elaborate in base a un'analisi oggettiva degli studi esistenti e confermano l'efficacia clinica e l'economicità del trattamento mediante statine. In particolare l'HAS, in un comunicato stampa del 14 febbraio 2013 diramato a seguito dell'annuncio della pubblicazione di un libro critico sulle statine, ha preso posizione affermando che i risultati di un'indagine condotta nel 2010 avrebbero dimostrato una riduzione del 10 per cento della mortalità in pazienti sottoposti a un trattamento a base di statine e una diminuzione del rischio di un evento cardiovascolare. Pertanto, l'HAS considera indispensabile la riduzione delle lipoproteine a bassa densità nei pazienti affetti da malattie che costituiscono un fattore di rischio supplementare, come ad esempio il diabete, l'ipertensione arteriosa o la dipendenza da nicotina (prevenzione primaria), e nei pazienti che sono già stati colpiti da una patologia cardiaca coronarica o da un evento cardiovascolare (prevenzione secondaria).

I benefici e la sicurezza delle statine sono già stati ampiamente studiati. Un rimborso da parte dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie è opportuno e giustificato. Il Consiglio federale non ritiene necessario condurre altre ricerche scientifiche sulle statine.

Il Consiglio federale propone di respingere il postulato.