Wortlaut

L'industria farmaceutica è una branca importante dell'economia svizzera. Per poter parlare di buone condizioni quadro, è fondamentale che la Svizzera sia all'altezza degli altri Paesi per quanto riguarda le procedure di omologazione dei medicamenti.

A questo riguardo chiedo al Consiglio federale:

1. Swissmedic è in grado di rispettare i tempi massimi previsti per l'esame delle domande? In caso negativo, come pensa di porvi rimedio il Consiglio federale?

2. La "corsia preferenziale" permette effettivamente di accelerare i tempi, come promesso?

3. Dove si colloca Swissmedic nel confronto con gli altri Paesi? I tempi di omologazione di Swissmedic sono simili a quelli della FDA americana o dell'Agenzia europea per i medicinali?

Stellungnahme des Bundesrates

1. I termini previsti per l'esame delle domande di omologazione figurano nella pertinente ordinanza amministrativa, che elenca anche le varie fasi e tappe procedurali e il tempo a disposizione di Swissmedic e delle ditte per i diversi tipi di domanda. Nel 2012 Swissmedic ha rispettato nel 94 per cento delle circa 12 000 domande evase il tempo complessivo di cui dispone dall'entrata della domanda alla decisione. L'obiettivo fissato dal consiglio d'istituto per il 2012 è stato pertanto raggiunto. Nel caso delle prime omologazioni di medicamenti innovativi e non innovativi la quota delle domande per le quali i termini sono stati mantenuti è stata, rispettivamente, del 72 e del 74 per cento: gli obiettivi in questo ambito non sono dunque ancora stati raggiunti. L'evoluzione generalmente positiva registrata nel 2012 conferma tuttavia l'efficacia delle misure adottate per migliorare il rispetto dei termini (ottimizzazione dei processi, assegnazione di risorse supplementari). Entro la fine del 2014 Swissmedic dovrebbe pertanto essere in grado di rispettare, come previsto, tutti i termini di trattamento.

Il Consiglio federale non vede quindi al momento alcuna necessità di avviare misure supplementari.

Incarica il DFI e Swissmedic di seguire attentamente l'evoluzione in questo ambito, tenendo in considerazione l'obiettivo stabilito per la fine del 2014, e di introdurre tempestivamente i correttivi che dovessero rivelarsi necessari.

2. La procedura di omologazione accelerata garantisce un trattamento rapido delle domande per i medicamenti che promettono una cura efficace contro malattie gravi, invalidanti o suscettibili di aver esito letale, nei casi in cui vi è un elevato beneficio terapeutico e le possibilità di cura con medicamenti omologati sono insoddisfacenti o inesistenti. In questi casi, Swissmedic emette una perizia in soli 140 invece di 330 giorni. Questa procedura sta dando ottimi risultati ed è valutata in modo estremamente positivo nei raffronti internazionali operati dalle associazioni dell'industria.

3. Nel raffronto tra l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e Swissmedic, va considerato che per l'EMA è presa in considerazione soltanto una piccola parte delle prime omologazioni (procedure centrali), mentre per Swissmedic sono prese in considerazione tutte le procedure. Un paragone per le prime omologazioni di medicamenti non innovativi non è pertanto possibile, poiché nell'UE sono perlopiù trattate in procedure decentrate o nazionali e secondo tempi nettamente più lunghi.

Da uno studio che tiene conto di questi aspetti emerge che la durata media di una procedura (tempo a disposizione di Swissmedic e tempo a disposizione delle ditte) è superiore rispetto a quella dell'EMA o della FDA. Nella procedura di omologazione accelerata, invece, il trattamento è nettamente più rapido presso Swissmedic che presso l'EMA.

Per garantire una trasparenza sempre maggiore, Swissmedic sta progettando, insieme all'industria, uno studio di benchmarking sui tempi di trattamento per le procedure di prima omologazione che saranno portate a termine nel corso del 2013. Inoltre, sempre nel corso del 2013, Swissmedic svilupperà un portale Internet che permetterà alle ditte di accedere alle informazioni, aggiornate in tempo reale, sull'avanzamento della loro domanda.

Risposta del Consiglio federale.