Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di modificare l'articolo 19 della legge sulla ricerca umana (LRUm) affinché l'onere probatorio non incomba alle persone che si sottopongono a una sperimentazione clinica, qualora ne fossero danneggiate, bensì all'assicurazione di responsabilità civile o a chi sponsorizza lo studio.

Begründung

Anche nella nuova LRUm, la ripartizione dell'onere probatorio è disciplinata in modo da addossare interamente alla persona danneggiata da una sperimentazione clinica l'onere di dimostrare il nesso di causalità fra il danno subito e lo studio cui si è sottoposta. Per la parte lesa è impensabile produrre la prova scientifica di questo nesso di causalità senza il sostegno di avvocati, periti e assicurazioni di protezione giuridica. Anzi, nel caso dei test eseguiti per sperimentare i meccanismi d'azione di nuove sostanze, la prova è praticamente impossibile da fornire.

Per quanto riguarda la responsabilità e la garanzia, l'articolo 10 dell'ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm) prevede numerose deroghe. Il centro di competenza "Medizin-Ethik-Recht Helvetiae" (MERH) dell'Università di Zurigo ritiene che questa densità derogatoria faccia sì che quanto prescritto all'articolo 10 dell'ordinanza sulla ricerca umana 1 (ORUm 1) comporti un pesante svuotamento di senso delle norme sulla responsabilità di cui all'articolo 19 LRUm. Secondo gli esperti del MERH, questa situazione non tiene debitamente conto degli interessi in gioco né si può escludere che la severa regolamentazione proposta vada seriamente a svantaggio dei pazienti. Il centro di competenza dell'Università di Zurigo esprime perciò delle riserve sul fatto che importanti settori delle sperimentazioni cliniche siano esclusi, in linea generale, dall'obbligo della responsabilità civile, il che fa sì, in ultima analisi, che l'obbligo di assunzione della responsabilità previsto dalla LRUm sia annullato dalle norme derogatorie e in materia di garanzia, con il rischio che diventi sempre più difficile reclutare persone disposte a sottoporsi a sperimentazioni cliniche.

Diversamente dal rapporto fra medico e paziente, nel quale quest'ultimo trae vantaggio dalle prestazioni del primo, la persona che partecipa a uno studio clinico fornisce un servizio nell'interesse del ricercatore, della scienza e dello sponsor - ciò che giustifica una speciale regolamentazione della responsabilità civile, poiché la ricerca trae vantaggio dallo studio in virtù delle utili conoscenze in tal modo acquisite.

I pazienti che partecipano a uno studio clinico sanno di esporsi a rischi per la salute, ma non sanno di accollarsi anche i rischi finanziari di eventuali danni loro cagionati dallo studio.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

Come il Consiglio federale ha già affermato in risposta all'interpellanza Kessler 12.3222, "Esecuzione dell'articolo 54 capoverso 1 lettera b della legge sugli agenti terapeutici", e alla mozione Kessler 12.3452, "Articolo 54 capoverso 1 lettera b della legge sugli agenti terapeutici. Invertire l'onere della prova", alle persone che si sottopongono a sperimentazioni cliniche devono essere garantiti una protezione da eventuali danni e, nel caso questi si verifichino, un sostegno e un indennizzo adeguati.

A tal fine il legislatore, nella legge sulla ricerca umana (LRUm; RS 810.30) entrata in vigore il 1° gennaio 2014, ha previsto una speciale responsabilità causale e un obbligo di garanzia. Al contempo sono state poste in vigore le ordinanze d'applicazione che, in base alle relative disposizioni di delega (art. 19 cpv. 1 e art. 20 cpv. 2 lett. b LRUm), tra cui specifiche deroghe alla responsabilità causale e all'obbligo di garanzia (art. 10 e 12 dell'ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm; RS 810.305), concedono anche altri diritti al danneggiato, ad esempio il diritto di credito diretto nei confronti dell'assicuratore (art. 14 OSRum).

Il Consiglio federale, consapevole del fatto che è nell'interesse sia dei partecipanti al progetto di ricerca sia degli stessi ricercatori poter disporre di norme di responsabilità e di garanzia adeguate, non è contrario a una modifica delle suddette disposizioni. Per poter valutare gli effetti del nuovo disciplinamento su tutte le persone e le istituzioni che partecipano alla ricerca clinica, è necessario attendere una valutazione delle prime esperienze acquisite con il nuovo diritto vigente. D'altronde questo era anche il senso del mandato attribuito nell'ottobre 2013, dopo discussione, dalla CSEC-N al DFI che prevedeva di sottoporre alla commissione una prima valutazione dell'esecuzione della legge nel 2014, ossia nel primo anno della sua entrata in vigore, con particolare attenzione alle disposizioni relative alla responsabilità e alla garanzia. I risultati saranno disponibili all'inizio del 2015. Su tale base potranno essere discussi eventuali adeguamenti normativi.

Il DFI non vorrebbe focalizzare l'attenzione unicamente su un'eventuale modifica dell'articolo 19 LRUm, come chiesto nella mozione, bensì estenderla a eventuali adeguamenti delle ordinanze, come auspicato dal centro di competenza "Medizin-Ethik-Recht Helvetiae" (MERH) dell'Università di Zurigo. Al momento, l'ufficio federale competente per la valutazione sta esaminando in particolare se le disposizioni sulla responsabilità e la garanzia stiano dando buona prova nella pratica. Conformemente all'obiettivo principale della legislazione sulla ricerca umana, l'attenzione si concentra sulla protezione dei partecipanti. A tal fine, nel quadro di un monitoraggio supportato da esperti e che coinvolgerà gli stessi partecipanti, saranno rilevati dati relativi al tipo, al numero e all'entità dei danni effettivi e presunti. Inoltre dovranno essere prese in considerazione anche le difficoltà incontrate dalle persone e dalle istituzioni partecipanti nella gestione dei casi di danneggiamento. In parallelo saranno esaminate, e poi paragonate al disciplinamento in vigore in Svizzera, le soluzioni adottate da altri Paesi in merito ai danni riconducibili alla ricerca clinica.

All'inizio del 2015, il DFI informerà la CSEC-N sui risultati di questa indagine che, dopo il primo anno di esecuzione della LRUm e delle sue ordinanze, permetterà di valutare l'appropriatezza dell'attuale legislazione e di fare un confronto con le normative estere. Se necessario, il DFI proporrà le correzioni che dovranno essere apportate alla legge e alle relative ordinanze.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.