Wortlaut

Dans sa réponse à mon interpellation 13.4113, le Conseil fédéral précise : "Les complications mortelles (suicides y compris) sont relativement rares, mais elles constituent une priorité dans la surveillance des psychotropes et font l'objet d'un suivi étroit de la part de Swissmedic."

Il dit en outre : "Enfin, le programme 'Arzneimittelsicherheit in der Psychiatrie' (sécurité des médicaments utilisés en psychiatrie) saisit aussi les effets indésirables observés dans les cliniques psychiatriques en Suisse et partage ces données avec Swissmedic."

Je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Où peut-on consulter les données collectées ?

2. Le Conseil fédéral poursuit : "Conjuguées à la garantie de communication des signalements au niveau international, les mesures de surveillance susmentionnées permettent de s'assurer que les problèmes liés à des produits spécifiques sont identifiés à un stade précoce afin que des mesures correctrices puissent être prises."

3. Comment cette procédure se déroule-t-elle exactement ?

4. Le Conseil fédéral peut-il citer un exemple récent où une telle procédure a été menée et le décrire ?

Stellungnahme des Bundesrates

1. En Suisse, les données sur les effets indésirables des psychotropes sont saisies, à l'instar de celles de toutes les autres annonces spontanées, dans la banque de données de Swissmedic. Cette dernière a été créée en 1990 et comprend aujourd'hui plus de 65 000 annonces. Par rapport aux problèmes actuels de sécurité des médicaments ("signaux de sécurité"), Swissmedic donne des informations sur les analyses correspondantes des données, par le truchement de son site Internet notamment. Mais ce faisant, l'institut est particulièrement attentif à la protection des données - car les patients concernés ne peuvent en aucun cas être identifiables. Dans la mesure où la banque de données rassemble des "données brutes" qui doivent d'abord faire l'objet d'une évaluation médicale, elle n'est pas accessible au grand public.

2./3. En Suisse, tant les membres du corps médical et que les entreprises sont soumis à l'obligation d'annoncer. La procédure en matière de pharmacovigilance comprend la saisie des effets indésirables présumés, la vérification du signal correspondant et la prise des mesures requises pour réduire les risques. En l'occurrence, Swissmedic évalue à la fois les annonces individuelles d'effets secondaires en Suisse et les problèmes de sécurité qui ont été signalés à l'étranger. Pour ce faire, l'institut s'appuie également sur la banque de données internationale de l'OMS, qui compte plus de 9,3 millions d'annonces. Lorsqu'un problème de sécurité est avéré, Swissmedic prend des mesures pour réduire les risques. Celles-ci vont d'une adaptation de l'information sur le médicament à la révocation de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation en passant par une injonction adressée au titulaire de l'autorisation d'envoyer une circulaire aux membres du corps médical.

4. Fin 2013, la FDA américaine a signalé qu'elle avait reçu une poignée de rapports faisant état d'érections prolongées et douloureuses (priapisme) observées en partie chez des adolescents prépubères qui prenaient du méthylphénidate (Ritaline) parce qu'ils souffraient de troubles de l'attention. Et certaines de ces annonces venaient de Suisse. Compte tenu du résultat des vérifications supplémentaires effectuées suite à ces signaux, Swissmedic a décidé d'attirer l'attention sur ce nouveau risque en publiant sur son site Internet un communiqué adressé aux membres du corps médical. En outre, les textes d'information sur le médicament relatifs aux préparations à base de méthylphénidate ont été adaptés suite à l'identification de cet effet indésirable très rare mais potentiellement grave. Des avertissements uniformes à ce sujet ont ainsi été inclus dans l'information professionnelle et dans l'information destinée aux patients. La relation bénéfice risque du methylphphénidate, utilisé conformément à l'autorisation, reste tout à fait favorable.

Réponse du Conseil fédéral.