Garantire processi di prescrizione medica elettronica fino all'entrata in vigore della revisione della legge sugli agenti terapeutici

Wortlaut

1. La pubblicazione elettronica delle informazioni professionali sulla piattaforma di Swissmedic AIPS è sufficiente per garantire la sicurezza dei pazienti e delle terapie farmacologiche qualora fossero ridotte o interrotte le offerte dell'economia privata attualmente disponibili ed efficienti?

2. In che modo il Consiglio federale e le autorità possono contribuire ulteriormente, nel quadro della Strategia sanità 2020, a garantire la sicurezza dei pazienti e delle terapie farmacologiche, in particolare fino all'entrata in vigore della revisione della legge sugli agenti terapeutici (LATer)?

Nella sua Strategia sanità 2020, il Consiglio federale ritiene l'introduzione e la promozione attiva della prescrizione medica elettronica una misura fondamentale di sanità elettronica. Per evitare errori terapeutici e rafforzare la sicurezza dei pazienti, la prescrizione, il rilascio della ricetta e la fatturazione dei medicamenti dovrebbero avvenire maggiormente in forma elettronica. Nella LATer vigente sussistono lacune sugli obblighi, i ruoli e la suddivisione dei costi tra le aziende farmaceutiche e i fornitori di prestazioni nell'impiego elettronico di informazioni accessibili al pubblico. La revisione della LATer permette di chiarire questi punti.

I fornitori di prestazioni impiegano già oggi strumenti elettronici per la prescrizione e la fatturazione dei medicamenti. Attualmente i costi per l'allestimento e la strutturazione uniforme di diverse banche dati sono suddivisi tra le aziende farmaceutiche e i fornitori di prestazioni in base al valore aggiunto apportato dall'allestimento/strutturazione e dalla messa a disposizione/interconnessione. Supponendo che siano soltanto i fornitori di prestazioni a beneficiare delle banche dati, la Commissione della concorrenza (COMCO) ritiene sleale questo duplice finanziamento e sta verificando se l'azienda di punta in questo settore (HCI Solutions) sfrutti la sua posizione dominante sul mercato a discapito delle aziende farmaceutiche (titolari delle omologazioni). Diversi fornitori di prestazioni, in particolare gli ospedali, sono preoccupati della procedura avviata dalla COMCO. Le conseguenze di una sua eventuale decisione non sono ancora chiare. Se le aziende farmaceutiche non partecipassero più ai costi, l'elaborazione delle basi di dati sarebbe lacunosa. Dalla riduzione o dall'interruzione dell'offerta dell'economia privata potrebbero derivare rischi per la sicurezza dei pazienti e delle terapie farmacologiche. Fino all'entrata in vigore della revisione della LATer sarà necessaria in ogni caso una soluzione transitoria.

Stellungnahme des Bundesrates

Le informazioni sui medicamenti (informazioni professionali e informazioni destinate ai pazienti) rivestono notevole importanza ai fini di una corretta prescrizione, dispensazione e utilizzazione farmacologica. I professionisti della salute e i pazienti vengono informati in modo circostanziato su aspetti importanti dei medicamenti quali indicazioni terapeutiche, dosi consigliate, meccanismo d'azione ed effetti collaterali. Per gli specialisti del settore sanitario sono rilevanti non solo le singole informazioni specifiche su un preparato, ma soprattutto la loro raccolta in un registro completo e la loro elaborazione in sistemi informativi elettronici.

Per garantire una raccolta completa, Swissmedic gestisce una piattaforma elettronica di informazioni sui medicamenti ("Arzneimittel-Informations-System", AIPS: https://www.swissmedic.ch/zulassungen/00153/00189/00198/index.html?lang=it) che funge da strumento di riferimento per i pazienti e i professionisti della salute. Le informazioni sui medicamenti destinate ai sistemi informativi clinici vengono elaborate da fornitori privati. Con l'entrata in vigore della revisione della legge sugli agenti terapeutici (LATer), entrambi i compiti saranno conferiti a una fondazione privata gestita dai titolari delle omologazioni, dalle professioni mediche interessate e dai titolari di un diritto di dispensazione sotto la propria responsabilità.

1. La piattaforma elettronica AIPS di Swissmedic funge da strumento di consultazione completo e aggiornato delle informazioni sui medicamenti. Attualmente i dati destinati all'utilizzo in sistemi informativi clinici sono ulteriormente elaborati e strutturati da fornitori privati. La legge sugli agenti terapeutici in vigore (LATer; RS 812.21) non disciplina questo ambito, pertanto al momento tale prestazione viene fornita da attori del mercato libero. Il progetto di revisione della LATer prevede tuttavia che in futuro le informazioni sui medicamenti siano pubblicate dalla suddetta fondazione privata, alla quale i titolari delle omologazioni dovranno fornire dati in forma strutturata. La futura LATer non esclude però una valorizzazione successiva delle informazioni contenute nella banca dati della fondazione, ragion per cui anche in futuro questa prestazione potrà essere fornita da operatori del mercato libero. Qualora le offerte odierne dell'economia privata (prima dell'attuazione della revisione della LATer) dovessero ridursi fortemente o cessare per ragioni di mercato senza che intervengano nuovi attori, l'alimentazione dei sistemi informativi clinici con dati aggiornati peggiorerebbe, con probabili ripercussioni negative sulla sicurezza dei pazienti e delle terapie farmacologiche. Per questa ragione il Consiglio federale ritiene importante che l'offerta dei fornitori privati venga mantenuta a titolo di soluzione transitoria finché la fondazione privata non sarà in grado di erogare le proprie prestazioni a pieno regime.

2. L'attuazione della promozione attiva della prescrizione medica elettronica è strettamente legata alla cartella informatizzata del paziente (CIP). La legge federale sulla cartella informatizzata del paziente (FF 2015 3951), che è stata adottata dalle Camere federali il 19 giugno 2015 e la cui entrata in vigore è prevista all'inizio del 2017, definisce condizioni quadro uniformi per lo scambio di informazioni tra professionisti della salute e delimita così l'ambito della prescrizione medica elettronica. Un gruppo di lavoro interdisciplinare composto da associazioni professionali ha avviato i lavori per definire, e sottoporre all'attenzione dell'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) e di "e-health Suisse", le informazioni in materia di prescrizione medica da scambiare nel quadro della CIP. Queste informazioni comprendono tra l'altro un piano elettronico dei medicamenti unitario a livello nazionale e la ricetta elettronica; in questo modo sono state attuate le disposizioni della LATer e della direttiva europea 2011/24/UE. I benefici di un'informazione standardizzata sulla prescrizione medica risiedono, in particolare, in una maggiore sicurezza delle terapie farmacologiche e quindi dei pazienti, nonché nell'ottimizzazione dei processi di cura.

Su iniziativa dell'UFSP e nell'ambito dell'attuazione della strategia della qualità della Confederazione nel sistema sanitario svizzero, la Fondazione Sicurezza dei pazienti Svizzera conduce dal 2012 al 2017 i primi due programmi pilota nazionali per promuovere la sicurezza dei pazienti ("progress!"), focalizzati sulla chirurgia sicura il primo e sulla medicazione sicura nelle interfacce il secondo. Al centro di quest'ultimo vi è la riconciliazione sistematica della terapia farmacologica, che deve consentire di evitare errori terapeutici e rafforzare la sicurezza dei pazienti. Nel progetto di approfondimento, cui partecipano nove ospedali svizzeri e che pone l'accento sulla riconciliazione farmacologica al momento del ricovero, saranno sperimentati sia processi analogici che digitali.

Risposta del Consiglio federale.