Wortlaut

En décembre 2013, le Conseil fédéral a présenté, à la demande du Parlement, un plan directeur visant à renforcer la recherche et la technologie biomédicales. Compte tenu de la situation de la Suisse, qui s'est encore aggravée, à la suite d'importantes turbulences dans les relations monétaires et des grandes incertitudes quant aux relations avec l'UE, j'invite le Conseil fédéral à répondre aux questions suivantes :

1. L'exigence principale du Parlement concerne la mise en oeuvre planifiable et prévisible des examens de l'économicité des nouveaux médicaments. Le Parlement préconise par exemple qu'aucune diminution de prix n'ait lieu uniquement suite aux fluctuations monétaires. Où en sont les travaux du Conseil fédéral à ces égards ?

2. Compte tenu, d'une part, de la hausse des coûts déclenchée par la décision de la Banque nationale suisse et, d'autre part, de l'énorme plus-value que rapporte l'industrie pharmaceutique à l'économie nationale, le Conseil fédéral est-il d'avis que la fixation des prix des médicaments doit être régulée avec précaution et qu'il faut renoncer à prendre des décisions hâtives en la matière ?

3. Le Conseil fédéral considère-t-il que les recommandations de l'Office fédéral de la santé publique et de l'Académie suisse des sciences médicales concernant la relève pour la recherche clinique en Suisse sont judicieuses ? Que va-t-il faire pour leur mise en oeuvre ?

4. Comment le Conseil fédéral évalue-t-il l'avancement de la mise en oeuvre de la loi relative à la recherche sur l'être humain par rapport à l'adoption du principe directeur au sein des commissions d'éthique et par rapport au respect des échéances ?

Stellungnahme des Bundesrates

Le Conseil fédéral veut, à travers son plan directeur pour renforcer la recherche et la technologie biomédicales, créer et maintenir des conditions-cadres aussi bonnes que possible pour la recherche et la technologie biomédicales, tout en garantissant à la population suisse un accès physique et abordable aux acquis de la recherche et de la technologie biomédicales et à de nouveaux produits. Pour apprécier l'efficacité des 21 mesures de ce plan, qui portent notamment sur l'encouragement de la recherche, l'accès au marché et le remboursement par l'assurance-maladie, il évalue régulièrement le degré de réalisation des objectifs. Au besoin, il procède aux ajustements qui s'imposent. Il rendra régulièrement compte au public de l'avancement de la mise en oeuvre, pour la première fois en été 2015.

1./2. Le 29 avril 2015, le Conseil fédéral a décidé d'adapter le mécanisme de fixation du prix des médicaments, avec effet au 1er juin 2015. Les modifications adoptées ont entre autres pour effet de clarifier la pondération entre les deux critères de fixation du prix que sont la comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger (CPE) et la comparaison avec d'autres médicaments (comparaison thérapeutique, CT). Désormais, outre la CPE, la CT sera davantage prise en compte lors du réexamen triennal des conditions d'admission. Le Conseil fédéral a déjà pris en 2009 et en 2012 des mesures pour atténuer les effets de la fluctuation des cours de change : depuis, les prix pratiqués à l'étranger sont convertis à un taux calculé à partir de la moyenne mensuelle des cours de la Banque nationale suisse (BNS) sur douze mois. Ces règles demeurent applicables au-delà du 1er juin 2015. En revanche, aucune mesure extraordinaire n'est prévue en réaction à la décision de la BNS. L'ensemble de ces mesures permet de répondre à la demande du Parlement de rendre les examens de l'économicité plus planifiables et prévisibles.

3. En tant que pôle de recherche, la Suisse a besoin de chercheurs cliniques suffisamment qualifiés : le Conseil fédéral juge donc essentiel d'assurer la relève. La plate-forme "Avenir de la formation médicale" du dialogue "Politique nationale suisse de la santé" a été chargée d'analyser pour la fin 2014 les besoins en matière de formation universitaire et postgraduée des médecins et de proposer des mesures à court et moyen termes. Les experts sollicités dans le cadre de ces travaux, et représentant le monde universitaire, les sociétés de discipline médicale, les hôpitaux et l'administration, recommandent de repérer suffisamment tôt les étudiants en médecine intéressés par la recherche, de les encourager dans cette voie et de leur fournir des informations de fond sur la recherche clinique. Il faudrait ensuite donner aux médecins suivant une formation postgraduée et intéressés par la recherche la possibilité d'acquérir les qualifications techniques appropriées pour la recherche clinique. Enfin, il faudrait garantir des conditions de travail favorables à la recherche dans les hôpitaux ainsi que des perspectives professionnelles pour les chercheurs cliniques.

Ces recommandations s'adressent en priorité à l'Institut suisse pour la formation médicale postgraduée et continue, aux universités, aux hôpitaux universitaires et aux centres hospitaliers, aux sociétés de discipline médicale et au Fonds national suisse. Le Conseil fédéral est convaincu que les cantons et les instituts de recherche publics et privés soutiendront ce processus initié et accompagné par la Confédération : il s'agit d'une condition sine qua non pour que la Suisse demeure un pôle de recherche attractif.

4. La législation relative à la recherche sur l'être humain (RS 810.30) est entrée en vigueur le 1er janvier 2014. La loi et ses ordonnances d'exécution constituent une nouveauté importante pour le développement d'un cadre favorable à la recherche en Suisse. La grande majorité des intéressés estiment que cette loi et ses ordonnances sont bonnes, voire excellentes, et la mise en oeuvre des dispositions dont l'application relève de la compétence de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) est en bonne voie. Les commissions d'éthique cantonales jouent un rôle central dans l'exécution de cette législation. Grâce au renforcement de la collaboration intercantonale, leur nombre est passé de treize à neuf. Toutes sont à présent en mesure de mener leurs tâches à bien. Mais, ayant dû relever quelques défis en 2014 du fait de la mise en place de nouveaux processus, de l'élargissement de leurs compétences et de la modification de certaines structures, elles n'ont pas toujours pu respecter les délais souhaités. Par ailleurs, les processus de décision relatifs aux essais multicentriques n'ont pas encore atteint le degré d'efficacité espéré par la Confédération. Pour optimiser la situation, l'Office fédéral de la santé publique et la Conférence suisse des directrices et directeurs cantonaux de la santé examinent actuellement, avec les commissions d'éthique, les mesures concrètes qui permettraient d'harmoniser les pratiques en matière d'autorisation.

Réponse du Conseil fédéral.