Wortlaut

Les directives européennes sur les dispositifs médicaux sont actuellement révisées et réunies dans des règlements de l'UE, ce qui signifie qu'elles seront directement applicables dans les États membres de l'UE. Après plusieurs années de négociations, elles ont été publiées en juin 2016 et devraient entrer en vigueur au premier trimestre 2017.

La situation économique difficile en raison du franc fort rend nécessaire de renoncer à des règles entravant l'efficacité économique. Une circulation sans difficulté des marchandises entre la Suisse et l'UE, en tant que principal partenaire commercial, est d'une importance capitale.

En complément à la réponse du Conseil fédéral à la question Eichenberger 16.5240, je souhaite poser les questions suivantes :

1. Le Conseil fédéral pense-t-il pouvoir garantir une mise en oeuvre des adaptations nécessaires dans les mêmes délais que l'UE ?

2. Le Conseil fédéral compte-t-il tout mettre en oeuvre pour garantir ce délai ?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Le 15 juin 2016, le Conseil de l'Union européenne (UE) a publié les dernières versions remaniées du règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et de la directive sur les diagnostics in vitro (DDIV). Il s'agit de projets sur lesquels se sont entendus la Commission européenne, le Parlement européen et le Conseil de l'UE au cours d'un trilogue. Les nouvelles réglementations devraient être approuvées cet automne par le Parlement européen et par le Conseil de l'UE, après avoir été examinées par les juristes linguistes, et entrer en vigueur au premier trimestre 2017. Elles seront directement applicables dans les États membres de l'UE et ne devront pas être transposées dans les différents droits nationaux.

L'accord entre la Suisse et l'UE sur la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (ARM, Bilatérales I) permet aux fabricants suisses de dispositifs médicaux de bénéficier des mêmes conditions d'accès au marché intérieur de l'UE que leurs concurrents européens. L'équivalence entre les bases légales suisses et européennes est essentielle pour cet accord et doit être préservée.

En étroite collaboration avec Swissmedic et le SECO, l'OFSP examine actuellement, sur la base des nouveaux projets de loi, quelles sont les adaptations nécessaires dans le droit suisse et dans l'ARM pour conserver cette équivalence. Les premières dispositions des réglementations européennes devront probablement être appliquées six mois déjà après leur entrée en vigueur dans l'UE (c'est-à-dire au troisième trimestre 2017) et concerneront la désignation et les méthodes de travail des organes d'évaluation de la conformité ainsi que le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (Medical device coordination group, MDCG), qui devra être constitué officiellement.

La révision de la législation sur les dispositifs médicaux consécutive aux nouvelles dispositions européennes est la vingt-deuxième mesure du plan directeur visant à améliorer les conditions-cadres pour la recherche et la technologie biomédicales (www.admin.ch -> Thèmes -> Maladies et médecine -> Recherche et technologie biomédicales). Grâce à ce plan directeur, le Conseil fédéral souhaite conserver des conditions-cadres aussi bonnes que possibles pour la recherche et la technologie biomédicales et les développer. Parallèlement, l'accès physique et à un prix abordable aux derniers progrès et aux nouveaux produits biomédicaux doit être garanti à la population suisse.

2. Le Conseil fédéral entend mettre tout en oeuvre pour effectuer les adaptations nécessaires dans le droit suisse, afin que la sécurité des produits soit garantie en tout temps sur le marché suisse et que les fabricants suisses de dispositifs médicaux et les organismes d'évaluation de la conformité ne souffrent d'aucun désavantage en termes d'accès sur le marché intérieur de l'UE vis-à-vis de leurs concurrents européens. Des retards quant aux délais prévus par l'UE pourraient résulter des prescriptions de procédure législative suisse, notamment si des adaptations au niveau législatif devaient être indispensables. Enfin, une actualisation de l'annexe 1 de l'ARM est nécessaire pour la reconnaissance de l'équivalence.

Réponse du Conseil fédéral.