Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di sottoporre al Parlamento un progetto che preveda incentivi per favorire la diffusione sul mercato di medicamenti a prezzi più bassi. A tal fine occorre esaminare in particolare le seguenti misure:

1. introduzione di margini fissi, con rimunerazione speciale delle prestazioni di consulenza;

2. equivalenza tra generici e biosimilari;

3. riduzione degli oneri amministrativi per i produttori di generici e biosimilari.

Begründung

La riduzione dei prezzi dei farmaci è al centro dell'attenzione delle autorità. Per quanto riguarda i generici è in preparazione un sistema di prezzi fissi. Il problema in Svizzera, tuttavia, non è rappresentato soltanto dai prezzi elevati dei medicinali, ma anche dalla scarsa quota di mercato dei generici: mentre nel nostro Paese è pari al 17 per cento, in Olanda raggiunge il 71,4 per cento e in Germania addirittura l'81 per cento. Secondo le stime, mantenendo l'attuale livello dei prezzi, l'impiego sistematico dei generici permetterebbe di risparmiare dai 300 ai 400 milioni di franchi. I medici che dispensano autonomamente i medicinali non hanno alcun interesse a prescrivere generici, perché avendo un margine ridotto, andrebbero a ridurre il loro potenziale guadagno. Nemmeno i farmacisti sono motivati a sostituire un medicamento con un generico, visto che prima di poterlo fare devono ottenere il consenso del medico, il che aumenta l'onere lavorativo. Soltanto l'introduzione di margini fissi può produrre i giusti incentivi.

Se il margine per il distributore non dipende dai prezzi di vendita, l'incentivo a prescrivere e dispensare un medicamento brevettato più caro invece di un generico più economico dal contenuto di principi attivi analogo sarebbe minore.

Una notevole necessità d'intervenire sussiste inoltre anche nel campo dei biosimilari. Per queste versioni alternative dei medicamenti biologici non è prevista un'aliquota percentuale differenziata. Senza incentivi per la prescrizione e la dispensazione di farmaci biosimilari, non è possibile conseguire nemmeno in questo settore i risparmi che, sempre secondo le stime, si aggirerebbero attorno ai 300 milioni di franchi nel medio termine. I biosimilari devono quindi essere equiparati ai generici per quanto riguarda la procedura di determinazione dei prezzi e, soprattutto, la minore partecipazione dei pazienti ai costi.

Un altro fattore che fa lievitare i prezzi dei medicamenti in Svizzera è rappresentato dalle severe prescrizioni amministrative cui sono soggetti i generici, per quanto riguarda sia la procedura di omologazione sia le prescrizioni in materia di dispensazione. In questo contesto occorre valutare l'opportunità di ridurre le prescrizioni. Non si capisce in particolare perché i generici debbano essere confezionati nella stessa maniera dei preparati originali per essere immessi nel mercato.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

Il Consiglio federale ha riconosciuto la necessità di misure di contenimento dei costi nel settore dei medicamenti con brevetto scaduto. In questo segmento di mercato, la quota di generici è in aumento e nel 2015 si aggirava intorno al 55,3 per cento della quantità commercializzata. Inoltre in Svizzera i generici costano in media quasi il doppio rispetto all'estero. Per questo motivo il Consiglio federale sta sviluppando ulteriormente il sistema di fissazione dei prezzi dei medicamenti, in particolare prevedendo, oltre a misure di contenimento dei costi nella fissazione e nel riesame dei prezzi, anche una promozione dei generici e l'eliminazione degli incentivi controproducenti nella dispensazione. Ancor prima dell'introduzione di un sistema di prezzi di riferimento, dal 2017 sono previsti primi risparmi nel settore dei medicamenti con brevetto scaduto mediante un adeguamento delle differenze di prezzo dei generici al momento dell'ammissione nell'elenco delle specialità e del riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni, nonché delle regole sull'aliquota percentuale differenziata. Nel quadro dell'elaborazione di un sistema di prezzi di riferimento, la parte propria alla distribuzione per i medicamenti con brevetto scaduto dovrà essere impostata in modo che non sussistano più incentivi alla dispensazione di determinati medicamenti. Nel contempo sarà esaminata anche l'equiparazione tra i biosimilari e i generici. Il Consiglio federale prevede quindi di tenere conto delle misure richieste, concernenti la parte propria alla distribuzione e l'equiparazione dei biosimilari, nel progetto per il sistema di prezzi di riferimento.

Nel marzo 2016 è stata adottata dal Parlamento la revisione ordinaria della legge sugli agenti terapeutici. Le nuove prescrizioni per l'omologazione di medicamenti a base di principi attivi noti/generici contenute nella revisione della legge sono ora concretizzate nel diritto esecutivo, per il quale sarà avviata la procedura di consultazione nel primo semestre del 2017. Per il confezionamento occorre tenere presente quanto segue: per essere omologati da Swissmedic, i preparati a base di principi attivi noti senza innovazione non devono più presentare tutti i dosaggi e/o le grandezze d'imballaggio omologati per il preparato di riferimento. Per quanto riguarda il disciplinamento dei requisiti dei "generici", Swissmedic si richiama a standard internazionali, per esempio quelli dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Non esistono ulteriori requisiti. Pertanto il Consiglio federale sta già attuando la riduzione degli oneri amministrativi richiesta e non vede alcuna ulteriore necessità d'intervento.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.