Wortlaut

Nonostante le strategie e le misure messe in atto per arginare l'uso eccessivo di antibiotici nella medicina umana e veterinaria, le infezioni da batteri resistenti sono in aumento. La ricerca e lo sviluppo di nuovi antibiotici sono in crisi da anni. Molti sperano ora nelle terapie a base di batteriofagi, che, sebbene cadute nel dimenticatoio in seguito al successo degli antibiotici, presentano, rispetto a questi ultimi, notevoli vantaggi (debellamento di germi multiresistenti, effetti collaterali minimi, costi contenuti). I prodotti sul mercato ci sono. Quello che manca però sono studi clinici che ne permettano l'omologazione da parte di autorità nazionali e internazionali come Swissmedic e l'EMA. Il soddisfacimento dei requisiti di queste autorità in materia di buona pratica clinica rappresenta un'importante garanzia per i pazienti. Tuttavia, studi di questo genere costano tempo e denaro. Sta di fatto che in tema di batteriofagi rimangono ancora aperte alcune questioni.

Da un anno è in corso un promettente studio clinico sui fagi, rispondente a elevati standard di qualità. "Phagoburn", questo il suo titolo, vede coinvolte 11 cliniche in Francia, Belgio e Svizzera (CHUV) e la casa farmaceutica francese Clean Cells, che produce i preparati a base di fagi. L'UE si fa carico di 3,85 milioni di euro del costo totale di 5 milioni. Per il 2018 è atteso l'avvio di uno studio americano-portoghese per il trattamento delle infezioni da diabete. In Gran Bretagna e Australia i fagi sono studiati come rimedio contro l'otite media e la sinusite.

Il Consiglio federale è invitato a rispondere alle seguenti domande:

1. In che modo e in quale misura la Confederazione e i Cantoni partecipano ai costi di Phagoburn?

2. Quali conseguenze trae dall'appello a creare un quadro giuridico per l'omologazione di terapie a base di fagi lanciato da ricercatori, medici e imprenditori in occasione del convegno EMA tenutosi nell'estate del 2015 a Londra?

3. Sono in atto iniziative a livello internazionale e nazionale per impiegare le fagoterapie in ambito veterinario in alternativa ai trattamenti antibiotici? Qual è lo stato della ricerca e della prassi?

4. In virtù dell'articolo 35 della Dichiarazione di Helsinki, in singoli casi in Germania si ricorre, in situazioni di emergenza e previo consenso del paziente, a metodi non omologati come la fagoterapia. Qual è la situazione in Svizzera? Sono già state impiegate terapie a base di fagi nella medicina umana? Con quali risultati? Ne sono impiegate o previste nella medicina veterinaria?

Stellungnahme des Bundesrates

1. I batteriofagi (fagi) sono virus che infettano i batteri. Si definisce fagoterapia l'uso di batteriofagi nel trattamento di infezioni batteriche. Il progetto "Phagoburn" è stato finanziato nel contesto del settimo programma quadro di ricerca e sviluppo dell'Unione europea (7° PQRS 2007-2013) e si è svolto tra giugno 2013 e febbraio 2017. I costi del progetto per il Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV), che vi ha preso parte per la Svizzera, ammontavano a circa 160 000 euro. Grazie alla piena adesione del nostro Paese al 7° PQRS, i partner svizzeri hanno ricevuto finanziamenti dalla Commissione europea. Il contributo obbligatorio della Svizzera per l'intero 7° PQRS, calcolato in base al prodotto interno lordo (PIL) del nostro Paese e di quelli degli Stati dell'UE, ammontava a 2263,1 milioni di franchi. Con la distribuzione competitiva dei fondi destinati al progetto, i ricercatori svizzeri hanno ricevuto complessivamente 2482,1 milioni di franchi, con un utile netto di 219 milioni di franchi. Il contributo obbligatorio che la Svizzera versa non è vincolato a progetti singoli, ma le assicura la possibilità di accedere a progetti in vari ambiti toccati dai PQRS europei e di ricevere il finanziamento della Commissione europea se questi coinvolgono ricercatori svizzeri.

2. Il Consiglio federale condivide la posizione dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) favorevole alla ricerca di soluzioni praticabili per mettere a disposizione alternative agli antibiotici. Ai sensi dell'articolo 4 capoverso 1 lettera a della legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (LATer; RS 812.21), i prodotti utilizzati nella fagoterapia sono medicamenti di origine biologica e sono quindi disciplinati dalla regolamentazione ordinaria applicabile ai medicamenti. In tal senso sono da considerarsi alla stregua dei medicamenti "convenzionali". La loro somministrazione ai pazienti necessita quindi di un'omologazione o può essere messa in atto nel quadro di una sperimentazione clinica secondo la legge federale del 30 settembre 2011 concernente la ricerca sull'essere umano (RS 810.30). Le aziende e gli stabilimenti coinvolti nella sperimentazione devono disporre delle autorizzazioni sui presupposti operativi previste dalla legge. In considerazione delle possibilità che la LATer prevede per l'impiego di fagoterapie e alla luce dello stato della scienza, il Consiglio federale non ritiene necessarie ulteriori misure per ampliare il quadro giuridico per l'omologazione. Per la medicina veterinaria valgono le stesse basi legali della medicina umana: l'articolo 4 capoverso 1 lettera a LATer concerne infatti i medicamenti di origine biologica impiegati nella medicina umana e veterinaria. In quest'ultima, tuttavia, i batteriofagi non vengono utilizzati solo come medicamenti, ma anche come additivi dei foraggi e in altri contesti che devono ancora essere categorizzati. In questi ambiti la situazione legale è ancora da chiarire.

3. Grazie al finanziamento dell'Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV), la facoltà di medicina veterinaria Vetsuisse dell'Università di Zurigo sta attualmente sperimentando l'utilizzo dei batteriofagi per l'eradicazione dei batteri MRSA (stafilococchi meticillino-resistenti) in un allevamento di maiali. Negli ultimi anni, infatti si è registrata una diffusione sempre maggiore di questi batteri multiresistenti nella suinicoltura. A giudicare dai risultati ottenuti sinora, si tratta di un tema molto complesso e prima di un'applicazione nella pratica sarà necessario chiarire ancora diversi quesiti, in particolare per quanto riguarda il rischio di diffusione orizzontale della resistenza agli antibiotici, l'efficacia dei batteriofagi, la loro somministrazione e forma di utilizzo ottimale nonché la loro stabilità e produzione. Il Consiglio federale non è al corrente di altri progetti in corso o programmati sul territorio svizzero che prevedano l'applicazione nella medicina veterinaria di batteriofagi per il trattamento di infezioni.

4. In Svizzera al momento non esiste nessun tipo di registrazione a livello nazionale di altre fagoterapie effettuate o previste sui pazienti. È possibile, tuttavia, che in virtù della sua libertà terapeutica un medico applichi a un paziente una terapia a base di batteriofagi sotto la sua responsabilità (sperimentazione terapeutica). In tal caso il medicamento può essere importato ai sensi dell'articolo 36 dell'ordinanza del 17 ottobre 2001 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (RS 812.212.1). In Svizzera l'unico studio sinora sottoposto a Swissmedic e autorizzato è Phagoburn, il quale, tuttavia è stato interrotto dallo sponsor. Peraltro, nessun paziente vi è stato incluso ed è stato trattato con il medicamento a base di batteriofagi preso in esame e di conseguenza non si è potuti giungere a nessun tipo di conclusione sull'efficacia o la sicurezza. Inoltre attualmente non sono nemmeno disponibili i dati degli altri Paesi che hanno preso parte allo studio e devono ancora essere condotti esperimenti validati e documentati, sulla base dei quali sia possibile elaborare un parere sulla sicurezza e soprattutto sull'efficacia dei batteriofagi, almeno per quanto riguarda l'indicazione delle ustioni infette nei pazienti ospedalizzati oggetto dello studio Phagoburn. Per quanto riguarda la medicina veterinaria si rimanda alla risposta 3.

Risposta del Consiglio federale.