Wortlaut

Die Infektionen durch resistente Bakterien nehmen zu trotz Strategien und Massnahmen zur Eindämmung des Antibiotika-Overuse in Human- und Tiermedizin. Die Erforschung und Entwicklung neuer Antibiotika steckt seit Jahren in der Krise. Viele Menschen hoffen nun auf die in der westlichen Welt seit dem Siegeszug der Antibiotika in Vergessenheit geratenen Bakteriophagentherapien, die gegenüber Antibiotika entscheidende Vorteile (Bekämpfung multiresistenter Keime, kaum Nebenwirkungen, geringe Kosten) haben. Es gibt Produkte auf dem Markt. Aber es fehlen klinische Studien für die Zulassung durch nationale und internationale Behörden wie Swissmedic und EMA. Deren Anforderungen an gute klinische Praxis sind wichtige Sicherheitssiegel für die Patienten. Aber sie kosten Zeit und Geld. Tatsächlich sind einige Fragen im Zusammenhang mit Bakteriophagen offen.

Eine vielversprechende klinische Phagenstudie, die hohen Qualitätsstandards entspricht, läuft seit einem Jahr unter dem Namen "Phagoburn". Elf Kliniken in Frankreich, Belgien und der Schweiz (CHUV) sind beteiligt, das französische Pharmaunternehmen Clean Cells produziert die Phagenprodukte. Von den Gesamtkosten von 5 Millionen Euro übernimmt die EU 3,85 Millionen. 2018 soll eine amerikanisch-portugiesische Studie zur Behandlung von Diabetes-Infekten starten, Grossbritannien und Australien erforschen Phagen als Mittel gegen Mittelohr- bzw. Nasennebenhöhlenentzündungen.

Der Bundesrat wird eingeladen, zu folgenden Fragen Stellung zu nehmen:

1. Wie und in welchem Umfang beteiligen sich Bund und Kantone an den Kosten von Phagoburn?

2. Welche Konsequenzen zieht er aus dem Appell von Forschern, Ärztinnen und Ärzten und Unternehmen an einer EMA-Tagung vom Sommer 2015 in London, einen rechtlichen Rahmen für die Zulassung von Phagentherapien zu schaffen?

3. Gibt es Bestrebungen international und in der Schweiz, Phagentherapien als Alternative zu antibiotischen Behandlungen in der Veterinärmedizin einzusetzen? Wie ist der Stand der Forschung und der Praxis?

4. Auf der Basis von Artikel 35 der Deklaration von Helsinki werden in Deutschland in Notsituationen und mit Zustimmung des Patienten für individuelle Heilungsversuche nichtzugelassene Methoden wie die Phagentherapie eingesetzt. Wie ist es in der Schweiz? Wurden in der Schweiz schon Phagentherapien in der Humanmedizin durchgeführt? Mit welchem Ergebnis? Werden solche im Veterinärbereich gemacht oder geplant?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Bakteriophagen (Phagen) sind Viren, die Bakterien befallen. Als Phagentherapie wird der Gebrauch von Bakteriophagen zur Behandlung krankheitsverursachender bakterieller Infektionen bezeichnet. Das Phagoburn-Projekt wurde im Rahmen des siebten Europäischen Forschungsrahmenprogrammes (siebtes FRP, 2007-2013) gefördert und dauerte von Juni 2013 bis Februar 2017. Die Projektkosten des Schweizer Teilnehmers CHUV beliefen sich auf rund 160 000 Euro. Die Finanzierung der Schweizer Projektpartner erfolgte dank der Vollassoziierung der Schweiz an das siebte FRP durch die Europäische Kommission. Der Pflichtbeitrag der Schweiz wird aufgrund des Bruttoinlandprodukts (BIP) der Schweiz und der EU-Mitgliedstaaten berechnet. Der Beitrag der Schweiz betrug für das gesamte siebte FRP 2263,1 Millionen Franken. Schweizer Forschende erhielten dafür insgesamt 2482,1 Millionen Franken kompetitiv verteilte Projektmittel (Nettorückfluss von 219 Millionen Franken). Der Pflichtbeitrag der Schweiz wird nicht auf einzelne Projekte aufgeschlüsselt. Über den Pflichtbeitrag sichert der Bund den Zugang zu den Projekten der verschiedenen Pfeiler der europäischen Forschungsrahmenprogramme und die Finanzierung durch die Europäische Kommission, wenn Schweizer Forschende diese Projekte an Land ziehen können.

2. Der Bundesrat teilt die Haltung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), dass nach möglichen Lösungen für die Bereitstellung von Alternativen zu Antibiotika gesucht werden muss. Die Produkte der Phagentherapie sind Arzneimittel biologischen Ursprungs im Sinne von Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a des Heilmittelgesetzes (HMG). Damit unterliegen sie den geltenden Arzneimittelvorschriften und müssen die gleichen Anforderungen erfüllen wie "konventionelle" Medikamente. Ihre Anwendung an Patientinnen und Patienten setzt eine Zulassung voraus oder kann im Rahmen eines klinischen Versuchs gemäss Humanforschungsgesetz erfolgen. Die betreffenden Unternehmen und Betriebe müssen über die gesetzlich vorgesehenen Betriebsbewilligungen verfügen. Angesichts der Möglichkeiten, die das HMG für den Einsatz der Phagentherapie bietet, und unter Berücksichtigung des Standes der Wissenschaft erachtet der Bundesrat zusätzliche Schritte zur Erweiterung des rechtlichen Rahmens für die Zulassung von Phagentherapien als nicht notwendig. Für die Veterinärmedizin sind die rechtlichen Rahmenbedingungen gleich wie in der Humanmedizin: Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a HMG betrifft Arzneimittel biologischen Ursprungs aus dem Bereich Human- und Tiermedizin. Die Anwendung von Bakteriophagen beschränkt sich in der Tiermedizin aber nicht auf Arzneimittel. Infrage kommen beispielsweise auch Futterzusatzstoffe oder eine neu zu schaffende Kategorie. In diesen Bereichen ist die rechtliche Situation ungeklärt.

3. Zurzeit wird an der Vetsuisse-Fakultät der Universität Zürich ein vom Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen finanzierter Feldversuch eines Bakteriophagen-Einsatzes zur Ausrottung von MRSA-Bakterien (Methicillin-resistente Staphylokokken) in einem Schweinebetrieb durchgeführt. Diese mehrfachresistenten Bakterien haben sich in den letzten Jahren in der Schweinemast immer mehr ausgebreitet. Gemäss bisherigen Resultaten handelt es sich um ein sehr komplexes Thema, und bis zur Umsetzung in die Praxis müssen noch etliche Fragen geklärt werden. Es stellen sich insbesondere Fragen zum Risiko der horizontalen Verbreitung von Antibiotikaresistenzen, zur Wirksamkeit, zur optimalen Verabreichung respektive zur Anwendungsform sowie zur Stabilität und Herstellung. Dem Bundesrat sind aus der Schweiz keine anderen aktuellen oder geplanten Anwendungen von Bakteriophagen zur Behandlung von Infektionskrankheiten bei Tieren in der Praxis bekannt.

4. Es gibt keine nationale Erfassung durchgeführter oder geplanter Phagentherapien bei Patientinnen und Patienten in der Schweiz. Es besteht die Möglichkeit, dass Ärztinnen und Ärzte im Rahmen ihrer Therapiefreiheit in eigener Verantwortung Bakteriophagen bei ihren Patientinnen und Patienten anwenden (Heilversuch). Deren Einfuhr kann im Rahmen von Artikel 36 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung erfolgen. In der Schweiz wurde bisher nur eine Studie beantragt und von Swissmedic bewilligt (Phagoburn). Sie wurde jedoch vom Sponsor abgebrochen; entsprechend wurden keine Patientinnen und Patienten in die Studie aufgenommen und mit den Prüfbakteriophagen behandelt. So konnten auch keine Erkenntnisse zu deren Wirksamkeit und Sicherheit ausgewertet werden. Daten aus der Studie anderer Länder liegen ebenfalls nicht vor, sodass es bislang an valabel dokumentierten Erfahrungen fehlt, die Aussagen zur Sicherheit und vor allem zur Wirksamkeit der Bakteriophagen zumindest in Bezug auf die Indikation infizierter Brandwunden bei hospitalisierten Personen der Phagoburn-Studie zuliessen. Zur Situation in der Veterinärmedizin siehe die Antwort auf Frage 3.

Antwort des Bundesrates.