Wortlaut

Spesso gli antibiotici e i fungicidi sono fabbricati in impianti di produzione ubicati in Asia che trascurano di depurare le loro acque reflue. Questa situazione provoca lo sviluppo di batteri multiresistenti. Hyderabad è conosciuta a livello mondiale come sito di produzione degli antibiotici. I ricercatori hanno trovato elevate concentrazioni di antibiotici e batteri resistenti agli antibiotici in campioni di acqua del rubinetto, fiumi, laghi e risaie ed elevate concentrazioni di fungicidi nelle acque reflue. L'acqua di scarico che fuoriesce contaminata dagli impianti di produzione farmaceutica viene utilizzata per irrigare i campi, il che favorisce lo sviluppo di superbatteri multiresistenti.

Le resistenze agli antibiotici che si manifestano in Asia si diffondono a livello mondiale, per esempio con prodotti importati come il riso e le spezie. Secondo stime scientifiche, circa il 90 per cento di tutti i viaggiatori di ritorno dall'India è portatore di batteri resistenti agli antibiotici.

Produrre antibiotici in Asia conviene solo in apparenza: in realtà il prezzo pagato per le superresistenze che si sviluppano è molto alto. La Commissione federale per la sicurezza biologica definisce le antibioticoresistenze come la più grave minaccia per la salute in Svizzera. Il dottor Peter Kälin, presidente dell'associazione Medici per l'ambiente, giunge alla conclusione che la produzione a prezzi stracciati in queste aziende farmaceutiche costituisce un rischio per la salute in Svizzera e nel mondo intero.

Chiedo perciò al Consiglio federale di esprimersi sulle seguenti richieste:

1. Gli standard di qualità prescritti dalle autorità incaricate dell'omologazione dei medicamenti devono includere, in particolare per gli antibiotici, la garanzia della tracciabilità del prodotto e la garanzia che durante il processo di fabbricazione non vengano rilasciati nell'ambiente i principi attivi.

2. Il collegio governativo è incaricato di adoperarsi a livello internazionale, in special modo presso istituzioni come l'OMS e l'UE, affinché siano adottate e rispettate opportune norme ambientali.

Stellungnahme des Bundesrates

1. La vigente procedura di omologazione dei medicamenti obbliga il titolare dell'omologazione a sottoporre alla verifica e all'approvazione dell'autorità competente la documentazione chimico-farmaceutica completa dei principi attivi impiegati nei medicamenti, indicandone tutti i fabbricanti. La tracciabilità dei principi attivi dei medicamenti omologati è quindi garantita. I requisiti per l'omologazione dei medicamenti sono definiti dalla legge sugli agenti terapeutici e dalle pertinenti disposizioni esecutive e hanno lo scopo precipuo di garantire la sicurezza, l'efficacia e la qualità dei medicamenti. Spetta a Swissmedic, l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, verificare che vengano rispettati. Conformemente alla legislazione vigente, le decisioni di omologazione tengono conto anche di aspetti ambientali soltanto nel caso dei medicamenti contenenti organismi geneticamente modificati, di cui l'Ufficio federale dell'ambiente è chiamato a verificare l'ecotossicità. Swissmedic non ha né le basi legali né le competenze per verificare o sorvegliare il rispetto di altri standard ambientali, né in Svizzera né in altri Paesi. Il Consiglio federale è del parere che subordinare al rispetto di standard ambientali l'omologazione dei medicamenti significherebbe non tener sufficientemente conto dei molteplici aspetti di un problema mondiale come le resistenze agli antibiotici. Occorre inoltre considerare che i Paesi dell'UE e gli Stati Uniti non prevedono di subordinare l'omologazione a simili condizioni. Applicando una prassi simile, la Svizzera agirebbe in solitaria, il che, secondo il Consiglio federale, sarebbe inappropriato.

2. Le resistenze agli antibiotici e le loro ripercussioni sono una seria minaccia per la salute di esseri umani e animali in tutto il mondo. Per questo motivo il Consiglio federale appoggia il Piano d'azione globale contro la resistenza antimicrobica dell'OMS (www.who.int > Programmes > Antimicrobial resistance > Global action plan on antimicrobial resistance) ed è disposto a presentare proposte e mettere a disposizione competenze per contribuire attivamente alla soluzione dei molteplici problemi. Perché abbiano l'efficacia auspicata, le misure internazionali devono essere coordinate al meglio. Il Consiglio federale si adopererà pertanto affinché venga dedicata la giusta attenzione al problema della contaminazione da acque reflue contenenti antibiotici nei siti di produzione e vengano cercati approcci risolutivi adeguati.

Risposta del Consiglio federale.