I software a scopo medico devono recare la marcatura CE come dispositivi medici ai sensi della legge sugli agenti terapeutici. Conseguenze della sentenza della CGUE per la Svizzera

Wortlaut

1. Quali altre funzionalità mediche dei software sono interessate dalla sentenza oltre a quelle che vi sono espressamente citate (controindicazioni, interazioni con altri medicamenti e posologie eccessive)?

2. Le autorità hanno informato della sentenza le istituzioni, i fornitori di prestazioni e gli offerenti interessati? Se no, prevedono di farlo?

3. Come possono garantire gli organi d'esecuzione (Swissmedic, farmacisti cantonali e medici cantonali) che i software interessati dalla sentenza impiegati in Svizzera rechino la marcatura CE?

4. Vi sono punti che vanno chiariti con una modifica d'ordinanza o un promemoria di Swissmedic per gli organi d'esecuzione?

5. Quali sanzioni sono previste nella legge sugli agenti terapeutici e nella pertinente ordinanza per chi non rispetta le prescrizioni legali?

6. Quali questioni di responsabilità si configurano per i fornitori di prestazioni che fondano decisioni cliniche sull'impiego di software non certificati come dispositivi medici?

Begründung

In base alla sentenza della Corte di giustizia dell'Unione europea (CGUE) del 7 dicembre 2017 (C-329/16), i software che permettono di rilevare controindicazioni, interazioni con altri medicamenti e posologie eccessive devono essere immessi in commercio come dispositivi medici ai sensi della legge sugli agenti terapeutici (marcatura CE) anche se non agiscono direttamente nel o sul corpo umano.

Conformemente alla sentenza, l'obbligo di registrare un software come dispositivo medico dipende dallo scopo del suo impiego. Se sia il suo scopo che la sua azione sono di ordine medico, è necessaria una marcatura CE. Tra gli scopi medici dell'impiego sull'essere umano sono citati la diagnosi, la prevenzione, il controllo, la terapia, l'attenuazione e la compensazione di malattie, ferite e disabilità. La sentenza è dunque di portata generale e va ben al di là del chiarimento della subordinazione normativa dei software che permettono di rilevare controindicazioni, interazioni con altri medicamenti e posologie eccessive.

Questa sentenza tocca direttamente anche la Svizzera che, sottoscrivendo gli accordi bilaterali, ha recepito il sistema di valutazione della conformità e di certificazione dell'Unione europea.

Stellungnahme des Bundesrates

Sono da considerarsi dispositivi medici ai sensi del diritto svizzero ed europeo tutti i software impiegati per scopi medici secondo l'articolo 1 capoverso 1 lettera c dell'ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODMed: RS 812.213). Indipendentemente dalla sentenza della Corte di giustizia dell'Unione europea (CGUE, C-329/16), questi software devono rispondere a tutti i requisiti vigenti anche per gli altri dispositivi medici. La gamma è molto ampia: i requisiti previsti non concernono soltanto la sicurezza e le prestazioni, ma anche altri elementi quali la gestione dei rischi, la sorveglianza dei prodotti, le istruzioni per l'uso o il marchio di conformità.

1. La sentenza riguarda tutti i software che rientrano nella definizione di dispositivi medici secondo l'articolo 1 capoverso 1 ODMed. In particolare, riguarda i software che servono a diagnosticare, prevenire, controllare, curare o attenuare malattie, traumi o handicap.

2./3. Spetta in primo luogo ai fabbricanti garantire la conformità dei dispositivi medici. Nel caso dei dispositivi delle classi di rischio più elevate, la documentazione tecnica viene esaminata inoltre da organismi di valutazione della conformità che rilasciano i certificati CE. La Svizzera aderisce al sistema europeo di valutazione della conformità dei dispositivi medici in virtù degli Accordi bilaterali (Mutual Recognition Agreement, MRA). Nell'ambito dei dispositivi medici, l'autorità competente è Swissmedic, che esercita principalmente un ruolo di sorveglianza. Gli operatori del mercato non sono noti alle autorità e non è quindi possibile un'informazione mirata. Tutti i software destinati a un impiego per scopi medici devono adempiere gli stessi requisiti, indipendentemente dalla sentenza del tribunale citata nell'interpellanza. Swissmedic ha descritto i requisiti per l'uso dei dispositivi medici in una guida disponibile sul suo sito Internet (www.swissmedic.ch > Dispositivi medici > Regolamentazione dei dispositivi medici > Guida ai dispositivi medici).

4. In seguito a un'ampia revisione del diritto europeo sui dispositivi medici, anche la pertinente legislazione svizzera è in fase di rielaborazione (cfr. www.ufsp.admin.ch > Temi > Persone & salute > Biomedicina & ricerca > Agenti terapeutici > Progetti legislativi sui medicamenti attuali > Revisione del diritto sui dispositivi medici). Sono presi in considerazione tutti gli elementi rilevanti dal punto di vista legale. Il Consiglio federale non ritiene necessario adeguare la legislazione vigente alla sentenza della Corte di giustizia dell'Unione europea.

5. L'immissione in commercio di dispositivi medici che non soddisfano i requisiti legali ha conseguenze sia amministrative che penali. In virtù dell'articolo 66 della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21), singoli organi esecutivi, soprattutto Swissmedic, ma anche i Cantoni e gli organi doganali, sono autorizzati a sanzionare con provvedimenti amministrativi i dispositivi medici non conformi. Inoltre, l'immissione in commercio di dispositivi medici che non soddisfano i requisiti legali configura il reato di cui all'articolo 86 capoverso 1 lettera e LATer, per il quale si può essere puniti con la detenzione o con una multa fino a 200 000 franchi.

6. Impiegando software non certificati per scopi medici, sia i fabbricanti sia i fornitori di servizi rischiano conseguenze sul piano della responsabilità civile, conformemente alle pertinenti disposizioni del Codice delle obbligazioni (art. 41 segg.) e della legge federale sulla responsabilità per danno da prodotti (LRDP; RS 221.112.944). Entrambe le parti rischiano inoltre procedimenti amministrativi e penali per violazione della LATer.

Risposta del Consiglio federale.