Wortlaut

La revisione della Legge sugli agenti terapeutici (LATer) istituisce le condizioni quadro per una maggiore sicurezza nella terapia farmacologica dei bambini. L'obiettivo è di omologare e mettere sul mercato più medicamenti per uso pediatrico. Mediante un'apposita banca dati nazionale si intende rendere più sicuro l'impiego di farmaci in pediatria.

Nel quadro di questi lavori, però, viene trascurata la sicurezza dei medicamenti destinati al nascituro e alla futura madre, per i quali sono impiegati prevalentemente farmaci off-label senza che vi siano piani pediatrici d'indagine e raccomandazioni scientifiche e nonostante le ripetute segnalazioni di danni riconducibili a questa pratica.

La vicenda del Contergan risale a quasi sessant'anni fa; più recenti sono i danni al nascituro riferiti in relazione al Valproat, ai retinoidi o ai dosaggi errati di antibiotici. Occorre un maggiore scambio di esperienze nel settore dell'uso off-label. I presupposti per una banca dati pubblicamente accessibile sono stati creati, ma mancano i mezzi per svilupparla ulteriormente. I costi stimati dall'Ufficio federale della sanità pubblica si aggirano sui 250 000 franchi l'anno, un importo che potrebbe garantire la sicurezza di madre e bambino. Invito pertanto il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande:

1. È stata esaminata la possibilità di ampliare la banca dati dei medicamenti per uso pediatrico in modo da includervi anche quelli per il nascituro? A quanto ammonterebbero i costi supplementari?

2. Che cosa si oppone all'istituzione di una banca dati sulla somministrazione e il dosaggio dei medicamenti, come raccomandato e richiesto dall'Associazione svizzera di farmacologia perinatale, dall'Accademia svizzera delle scienze farmacologiche e dalla Società svizzera di ginecologia e ostetricia?

3. È stato considerato che gli effetti indesiderati e i danni subiti dai bambini comportano costi per la sanità e le assicurazioni sociali di gran lunga superiori a quelli di una banca dati?

4. Uno degli obiettivi della LATer è di incrementare la sicurezza della terapia farmacologica. Il Consiglio federale dubita forse che una banca dati possa essere utile per elevare il livello delle conoscenze ed esperienze nell'interesse di una maggiore sicurezza nella terapia farmacologica di madre e bambino?

5. Vi sono alternative per aumentare la sicurezza nella terapia farmacologica del nascituro e della gestante? Oppure il tema è sottovalutato?

6. La Germania ha istituito un centro di tossicologia embrionale. La Svizzera può trarre vantaggio da uno scambio di conoscenze istituzionalizzato con questo Paese?

7. Il Consiglio federale è disposto a garantire il finanziamento dei lavori preliminari intrapresi dalle organizzazioni specialistiche menzionate per incrementare la sicurezza dei medicamenti per madre e bambino?

Stellungnahme des Bundesrates

1./3./4./7. Con il nuovo articolo 67a della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21), in vigore dal 1° gennaio 2018, s'intende rendere più sicuro l'uso dei medicamenti in pediatria. Il Consiglio federale è consapevole che ulteriori gruppi della popolazione sono da considerare particolarmente vulnerabili per quanto riguarda l'impiego dei farmaci. Per questo motivo, nella modifica della LATer ha anche previsto la possibilità di estendere le informazioni della banca dati ad altri gruppi vulnerabili della popolazione.

Sulla base di questa nuova disposizione legale, dal 1° aprile 2018 l'associazione SwissPedDose mette a disposizione dei professionisti della salute, per la prima volta e gratuitamente, un registro elettronico con raccomandazioni armonizzate, relative a indicazione, dosaggio e somministrazione di medicamenti per uso pediatrico (www.swisspeddose.ch). Ulteriori informazioni su questo registro sono disponibili all'indirizzo www.ufsp.admin.ch > Attualità > Notizie > Medicamenti per uso pediatrico.

Nel quadro di un progetto pilota che ha beneficiato di un'ampia adesione nazionale e nel quale sono state applicate prescrizioni chiare in materia di gestione della qualità è stato elaborato il pertinente processo di armonizzazione di questi dosaggi. Il progetto è stato finanziato dall'Ufficio federale della sanità pubblica e dai Cantoni e attuato, dal 2013 al 2017, in collaborazione con l'Associazione svizzera dei farmacisti dell'amministrazione e degli ospedali e la Società svizzera di pediatria. Attraverso un processo controllato e standardizzato è possibile assicurare la necessaria qualità delle informazioni e raggiungere un'ampia accettazione nazionale tra i professionisti della salute svizzeri. Dalle prime valutazioni tra pari effettuate da esperti internazionali (peer review) è emersa la grande qualità e professionalità del processo scelto.

Per garantire la qualità del sistema a lungo termine, il Consiglio federale intende tuttavia raccogliere sufficienti esperienze pratiche prima di estendere la banca dati ad altri gruppi vulnerabili della popolazione. I risultati di queste esperienze permetterebbero anche di stimare i possibili costi di un'estensione della banca dati. Al momento, una simile stima non è disponibile.

2./5./6. Il Consiglio federale approva i lavori dell'Associazione svizzera di farmacologia perinatale, dell'Accademia svizzera delle scienze farmacologiche e della Società svizzera di ginecologia e ostetricia, che insieme hanno già elaborato numerose monografie sui principi attivi e raccomandazioni terapeutiche, così come un confronto a livello nazionale dei medicamenti (inclusi i loro dosaggi) impiegati in ostetricia. È convinto che questi lavori possano fornire un contributo importante alla sicurezza dei farmaci somministrati alle donne incinte o che allattano.

Prende altresì atto dell'esistenza del sito Internet del centro di tossicologia embrionale tedesco e vede di buon occhio l'istituzione di contatti a livello internazionale, che tuttavia rientrano nella responsabilità delle associazioni professionali interessate.

Risposta del Consiglio federale.