Collaborazione vincolante tra la Confederazione (UFSP) e lo Swiss Medical Board in materia di HTA

Wortlaut

Internazionalmente il concetto di "Health Technology Assessment" (HTA) indica la valutazione sistematica delle procedure e tecnologie mediche, il cui rafforzamento è uno dei punti fissati nelle priorità di politica sanitaria del Consiglio federale Sanità 2020. L'HTA consente un processo decisionale trasparente e basato su prove scientifiche per ridurre le prestazioni inefficienti e inefficaci, aumentare la qualità del settore sanitario e ridurre i costi. In base alle raccomandazioni scaturite dall'HTA il DFI, o l'UFSP per i medicamenti confezionati, decide un'eventuale eliminazione, limitazione o prosecuzione dell'obbligo di rimborso.

Lo Swiss Medical Board (SMB) analizza e valuta le procedure diagnostiche e gli interventi terapeutici dal punto di vista medico, economico, etico e giuridico. Su questa base vengono formulate raccomandazioni all'attenzione dei decisori politici e dei fornitori di prestazioni. In caso di prestazioni controverse, lo SMB accerta se forme di trattamento abbiano un valore aggiunto rispetto alle altre. Questo è utile per i professionisti del settore medico e per i pazienti, in quanto fornisce le basi per scegliere la forma di terapia più appropriata. In questo modo si contribuisce a migliorare la qualità delle cure.

A questo proposito chiedo al Consiglio federale di rispondere alle domande seguenti:

1. Secondo i rappresentanti dei pazienti, le attività dell'UFSP e dello SMB sono molto preziose. Benché i risultati dell'UFSP e dello SMB siano pubblicamente accessibili, e quindi consultabili, per i pazienti, nel quotidiano questa via è difficilmente percorribile o non lo è affatto. Come si può garantire che le informazioni sui risultati giungano alla popolazione?

2. Sia l'UFSP che lo SMB valutano prestazioni nuove o già esistenti in termini di utilità per i pazienti. Non ritiene che s'imponga una collaborazione più stretta e vincolante tra i due organi?

3. I risultati dello SMB possono essere pubblicati solo sotto forma di raccomandazioni. Non ritiene che invece delle raccomandazioni dovrebbe essere possibile una regolamentazione vincolante?

4. Come vengono integrati i risultati ottenuti dall'UFSP e dallo SMB nella base legale per la garanzia della qualità?

Stellungnahme des Bundesrates

1. La designazione delle prestazioni rimunerate dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) è di competenza della Confederazione. La valutazione sistematica delle procedure e delle tecnologie mediche (HTA) serve a verificare nuove prestazioni controverse o a riesaminare prestazioni già rimborsate dall'AOMS. Gli adeguamenti delle condizioni per il rimborso delle prestazioni a carico dell'AOMS sono pubblicati regolarmente sugli organi ufficiali della Confederazione e gli attori della sanità interessati (tra cui anche le organizzazioni dei pazienti) vengono informati direttamente. Gli adeguamenti vengono inoltre comunicati regolarmente nel Bollettino dell'Ufficio federale della sanità pubblica (cfr. www.bag.admin.ch > Service > Publikationen > BAG-Bulletin, disponibile in tedesco e francese). Parallelamente, l'UFSP divulga le informazioni importanti per i pazienti attraverso i suoi comunicati stampa e sotto forma di schede informative sul suo sito, sul quale figurano anche tutti i rapporti HTA commissionati dall'Ufficio (www.bag.admin.ch/hta).

È di competenza dello Swiss Medical Board (SMB) definire le modalità di pubblicazione dei propri risultati e/o raccomandazioni.

2. In qualità di autorità decisionale per le questioni riguardanti l'obbligo di rimborso, la Confederazione ha definito i processi necessari alla valutazione della presa a carico da parte dell'AOMS. In una prima fase vengono raccolte tutte le informazioni sui criteri EAE, ossia sull'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni ("assessment"), sotto forma di fascicoli di domanda e/o rapporti HTA. Generalmente, l'UFSP affida l'elaborazione dei rapporti di valutazione HTA a istituzioni esterne qualificate. Su tale base, le commissioni extraparlamentari (CFPF, CFAMA, CFM) valutano l'adempimento dei criteri EAE e formulano una raccomandazione in merito all'obbligo di rimborso ("appraisal"). Le decisioni sull'obbligo di rimborso vengono prese dai servizi federali competenti: quelle sui medicamenti confezionati dall'UFSP, le altre dal Dipartimento federale dell'interno (DFI). In collaborazione con le parti interessate, la Confederazione ha messo a punto e introdotto una procedura sistematica per il riesame delle prestazioni rimborsate dall'AOMS, ma potenzialmente obsolete ("disinvestment"). In una procedura pubblica, gli attori possono proporre temi che le commissioni extraparlamentari priorizzeranno in base a criteri predefiniti e trasmessi al DFI che ne deciderà l'approfondimento su loro raccomandazione. I temi selezionati devono rientrare nella sfera di competenza della Confederazione ed essere disciplinabili. Lo SMB sceglie i temi da trattare in base a una procedura propria e può considerare anche temi che non rientrano nella competenza regolatoria della Confederazione, per esempio temi che riguardano le cure ospedaliere cantonali.

Lo SMB, più precisamente il suo comitato Appraisal, si occupa specificatamente della redazione di raccomandazioni. Non elabora direttamente rapporti HTA, che commissiona a esperti esterni. Le raccomandazioni sull'obbligo di rimborso competono alle commissioni extraparlamentari menzionate nella legge e istituite dal Consiglio federale. Le modalità di lavoro dello SMB e delle commissioni si sovrappongono in alcuni punti, ma presentano anche differenze. Contrariamente al comitato Appraisal dello SMB, le commissioni extraparlamentari approfondiscono anche altri aspetti contenutistici, che riguardano per esempio i requisiti di qualità, l'applicazione adeguata delle prestazioni nella pratica quotidiana come pure i requisiti per una regolamentazione efficace e la verifica dell'obbligo di rimborso da parte degli assicuratori. Anche questi aspetti confluiscono nella valutazione dell'adempimento dei criteri EAE. Di conseguenza, nelle commissioni extraparlamentari è rappresentata una cerchia più ampia di parti interessate rispetto al comitato Appraisal dello SMB.

Da tempo l'UFSP, il DFI e lo SMB stanno discutendo sulle possibilità di coordinamento e di collaborazione. Le sfide risiedono nelle differenze appena descritte e nel fatto che lo SMB non dispone di strutture proprie per redigere rapporti di assessment HTA.

3. I rapporti e le raccomandazioni dello SMB possono servire come base per la regolamentazione di una prestazione e per l'apprezzamento in seno alle commissioni extraparlamentari ("appraisal") se presentano i contenuti e il livello qualitativo richiesti, cosa che in passato è già successa. Non tutti i temi trattati dallo SMB sono però adeguati alla regolamentazione dell'obbligo di rimborso. Per esempio, il recepimento dei risultati e delle raccomandazioni nelle direttive cliniche spetta alle associazioni e società mediche specialistiche.

4. Le attività nell'ambito dell'HTA si focalizzano sulla valutazione generale dell'utilità delle prestazioni e dei requisiti fondamentali per l'obbligo di rimborso. Si distinguono quindi dalle misure volte a garantire la qualità nella fornitura delle prestazioni. Entrambi gli aspetti sono già disciplinati dal diritto vigente. Pertanto, non si prevede di integrare la HTA nel disegno di modifica della legge federale sull'assicurazione malattie (LAMal) concernente il rafforzamento della qualità e dell'economicità, attualmente in discussione al Parlamento.

Risposta del Consiglio federale.