Aumentano le difficoltà di approvvigionamento di medicamenti. Quali sono le misure previste dal Consiglio federale?

Wortlaut

Stando al rapporto concernente la sicurezza di approvvigionamento di medicamenti, tutti gli attori interpellati ritengono che si assisterà a un aumento generalizzato delle difficoltà di approvvigionamento. È un'ipotesi che l'elenco delle situazioni di scarsità verificatesi complessivamente in Svizzera ha confermato già questa estate: nei mesi di giugno e luglio i medicamenti non disponibili sono stati più di 350 rispettivamente quasi 400. Tra questi ci sono anche medicamenti importanti, come ad esempio un farmaco cardiaco. Secondo Ueli Haudenschild, dell'Ufficio federale dell'approvvigionamento economico del Paese, la persistente penuria di prodotti importanti costituirebbe un problema. Il 14 maggio 2018 il Dipartimento federale dell'economia, della formazione e della ricerca ha rilevato che dal 2016 i casi di approvvigionamento difficoltoso di farmaci vitali sono aumentati dell'87 per cento. Va detto che il Consiglio federale intende realizzare alcune delle proposte di intervento formulate nel rapporto, ad esempio nel quadro del Masterplan Biotecnologia. A questo proposito, chiedo al Consiglio federale di informare su accertamenti, pianificazione e attuazione inerenti alle raccomandazioni contenute nel rapporto e di comunicare i risultati già disponibili. In particolare, si tratta dello stato di attuazione delle raccomandazioni seguenti:

1. Aumentare le scorte a ogni livello: fabbricanti, grossisti (con assortimento completo o parziale) nonché, sul piano cantonale, ospedali, farmacie e medici dispensanti, eventualmente operando in modo concertato.

2. Creare una rete di farmacie pubbliche, ospedaliere e dell'esercito per garantire a livello nazionale la capacità produttiva per medicamenti specifici.

3. Trasmettere a terzi la licenza di fabbricazione nel caso di ritiro dal mercato di medicamenti per i quali non esistono farmaci alternativi disponibili.

4. Introdurre misure di omologazione semplificata.

5. Estendere l'obbligo di notifica secondo quanto raccomandato da diverse farmacie ospedaliere.

6. Ampliare le mansioni della farmacia dell'esercito per contribuire alla sicurezza d'approvvigionamento. Ciò richiede una modifica della legge: i lavori preparatori sono già in corso? Per quando è previsto il progetto? Il Consiglio federale non ritiene opportuno intraprendere fin d'ora i passi necessari, senza attendere che i problemi di approvvigionamento si trasformino in una crisi di vasta portata?

Stellungnahme des Bundesrates

Alla luce delle proposte attuative formulate nel suo rapporto del 20 gennaio 2016, concernente la sicurezza di approvvigionamento di medicamenti, la posizione del Consiglio federale è la seguente:

1. I prodotti e i quantitativi delle scorte obbligatorie sono sottoposti a controlli periodici. Dal 1o ottobre 2016 vige l'obbligo di costituire scorte di vaccini e si sta valutando la possibilità di tenere scorte obbligatorie anche di farmaci d'emergenza e oncologici. L'obbligo vigerebbe per i primi distributori: fabbricanti e importatori che immettono i prodotti sul mercato svizzero. Finora l'estensione dell'obbligo ai grossisti non è stata presa in considerazione. Contrariamente a quanto affermato nel rapporto, se si vincolassero le autorizzazioni d'esercizio per il commercio all'ingrosso a condizioni inerenti all'approvvigionamento completo occorrerebbe modificare la legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.12). Inoltre sarebbe impossibile valutare compiutamente gli effetti che l'attuazione di questa raccomandazione avrebbe sulla concorrenza tra grossisti. A livello cantonale fin dai primi anni Novanta vigeva un sistema di pianificazione delle scorte (piano SSC) comprendente contratti con le associazioni cantonali delle farmacie e i grossisti. Questo sistema era stato raccomandato anche ai grandi ospedali, che lo hanno a loro volta introdotto. Nel frattempo è però stato abbandonato per ragioni di costo; tuttavia, nel quadro della rielaborazione del Piano pandemico del 2017, queste raccomandazioni sono state riproposte a ospedali, case di cura e servizi ambulatoriali in relazione alle scorte di mascherine igieniche e guanti sanitari. Con i Cantoni è stata discussa anche la possibilità di aumentare le scorte ospedaliere. Tuttavia l'attuazione spetta ai Cantoni. Le raccomandazioni del rapporto del 2016 non prevedevano la costituzione di scorte da parte di farmacie e medici dispensanti. Considerato che le difficoltà di approvvigionamento riguardano principalmente i preparati ospedalieri, questo provvedimento non avrebbe praticamente alcun effetto positivo.

2. Le farmacie si basano unicamente su prescrizioni mediche individuali, quelle ospedaliere di norma su prescrizioni mediche generali. Si tratta quindi di farmaci prodotti per piccoli gruppi di pazienti. Inoltre negli scorsi anni le capacità produttive delle farmacie e delle farmacie ospedaliere si sono fortemente ridotte, e dunque il loro contributo all'approvvigionamento del mercato svizzero sarebbe limitato. La farmacia dell'esercito ha una produzione fissa che verte sulle emergenze e sugli antidoti. Perciò la fabbricazione a breve termine di prodotti mancanti (soprattutto nel caso dei prodotti ospedalieri) sarebbe praticamente da escludere. Sarebbe eventualmente possibile la produzione per conto terzi: in questo caso però andrebbe definita in anticipo.

3. In alcuni casi la licenza di produzione è già stata trasferita alla farmacia dell'esercito. Si tratta però di prodotti destinati specificamente a coprire le sue esigenze di autoapprovvigionamento. Ad esempio viene autorizzata la produzione dell'antibiotico solfato di gentamicina, ed è previsto che grazie alla collaborazione con la Spirig Healthcare la farmacia dell'esercito diventi il secondo sito di produzione della doxiciclina. Visto l'attuale ventaglio di prodotti, la farmacia dell'esercito è ai limiti delle proprie capacità in termini di risorse e infrastrutture. In linea di principio il trasferimento di licenze ad altri produttori dopo il ritiro dal mercato sarebbe ipotizzabile. Tuttavia considerato che il ritiro è spesso dovuto ai costi di produzione e alla mancanza di mercato, in pratica risulta difficile reperire altri fabbricanti in Svizzera.

4. Diverse raccomandazioni del rapporto concernente la sicurezza dell'approvvigionamento, inerenti all'accesso al mercato, sono confluite nei lavori di revisione ordinaria della LATer (2a tappa), e alcune ordinanze sono state modificate di conseguenza: l'ordinanza sui medicamenti (OM; RS 812.212.21); l'ordinanza per l'omologazione di medicamenti (OOMed; RS 812.212.22); e l'ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAM (RS 812.212.1). L'entrata in vigore è prevista per il 1° gennaio 2019. Alcuni esempi:

• la procedura di omologazione semplificata nel caso di medicamenti ben conosciuti e utilizzati abitualmente;
• l'ampliamento delle possibilità di fabbricazione di medicamenti esenti dall'omologazione (quelli fabbricati secondo una formula, i radiofarmaci e gli antidoti);
• la maggiore rilevanza assegnata ai test dei medicamenti omologati all'estero;
• l'importante semplificazione della procedura necessaria per i cambiamenti dell'omologazione (ad es. modifiche del principio attivo o della forma galenica).

Inoltre, con l'entrata in vigore della OOMed riveduta, per il personale medico sarà più facile importare medicamenti non omologati in Svizzera. Per i casi di pandemia è anche prevista una speciale procedura di omologazione che permette di garantire in tempi brevi un'ampia disponibilità di vaccino.

5. L'ordinanza sul centro di notifica per i medicamenti a uso umano d'importanza vitale prevede l'obbligo di notifica per 58 principi attivi. L'11 dicembre 2017, nel quadro di una prima revisione, l'obbligo è stato esteso a 73 principi attivi. In caso di problemi di approvvigionamento, tutti i medicamenti che li contengono sono soggetti a obbligo di notifica. L'intero ventaglio di farmaci a uso umano di importanza vitale è costantemente sottoposto a verifiche sistematiche: una nuova revisione dell'ordinanza è prevista entro il primo semestre del 2019. Ai lavori di revisione partecipano gli operatori del settore, i Cantoni e gli ospedali.

6. Nel rapporto concernente la sicurezza di approvvigionamento di medicamenti, il Consiglio federale menziona l'ampliamento dei compiti attribuiti alla farmacia dell'esercito come possibile misura, da adottare tuttavia soltanto se l'attuazione di altre misure risulta insufficiente. Inoltre per l'applicazione di questa misura occorrerebbe adeguare le basi legali.

L'approvvigionamento del mercato spetta in primo luogo all'economia privata: la legge sull'approvvigionamento del Paese (LAP) consente l'intervento dello Stato soltanto in presenza di gravi penurie. Ampliando i compiti della farmacia dell'esercito si rischierebbero eccedenze nella capacità di produzione dello Stato, che dovrebbe invece limitarsi a coprire il fabbisogno in caso di penurie.

Risposta del Consiglio federale.