Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di introdurre nella legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici l'obbligo di istituire un registro dei dispositivi impiantati compatibile con la legislazione dell'UE, allo scopo di garantire la sicurezza dei pazienti e di migliorare l'assistenza medica in caso d'impianto. Tutti i dispositivi impiantati in Svizzera dovranno esservi registrati. Il registro dovrà essere orientato ai pazienti e assicurare la tracciabilità dei dispositivi impiantati. Inoltre dovrà essere tenuto in Svizzera e soggetto alla vigilanza di un'autorità svizzera.

Begründung

Il cosiddetto scandalo delle protesi ha chiaramente dimostrato che nel nostro Paese in caso d'impianto la sicurezza dei pazienti è garantita soltanto entro certi limiti. Come insegnano le esperienze maturate in altri Paesi, un registro dei dispositivi impiantati obbligatorio e dettagliato può ovviare a questa situazione. Attualmente, in Svizzera soltanto alcuni ospedali e/o settori si sono dotati, di loro iniziativa, di registri dei dispositivi impiantati, per esempio il registro delle protesi dell'anca e del ginocchio SIRIS. Nel regolamento UE 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici, l'UE prevede che gli Stati membri adottino misure per incoraggiare l'istituzione di appositi registri. Poiché il regolamento è già applicabile in Svizzera per la certificazione dei dispositivi medici, è del tutto logico attuarne anche altre disposizioni, come l'introduzione di un registro dei dispositivi impiantati. Tuttavia, le prescrizioni dell'UE non rispondono in tutti i settori ai requisiti svizzeri. L'orientamento al paziente e la tracciabilità non sono disciplinati in modo chiaro. È per esempio importante sapere l'età del paziente e conoscere l'impatto del dispositivo impiantato sull'esercizio della sua professione e sul suo quotidiano. Ed è altrettanto importante registrare tempestivamente e senza lacune le eventuali complicazioni. Il regolamento dell'UE non prescrive nemmeno che siano registrati tutti i dispositivi impiantati. Gli Stati membri possono decidere nei singoli casi se il prodotto rientri o meno nel suo campo d'applicazione. In alcuni Stati membri vigono disposizioni più severe. Una soluzione svizzera può dunque essere compatibile con le norme dell'UE e prevedere al contempo requisiti più restrittivi.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

Il Consiglio federale è consapevole della problematica dei dispositivi impiantati difettosi e riconosce la necessità d'intervenire. Nel suo messaggio concernente il nuovo disciplinamento dei dispositivi medici sottoposto al Parlamento il 30 novembre 2018 (FF 2019 1) mira a migliorarne sostanzialmente la sicurezza e la qualità in Svizzera. Le dettagliate modifiche proposte interessano tutti gli attori coinvolti lungo il ciclo di vita dei dispositivi medici.

Per quanto concerne le richieste dell'autrice della mozione, in futuro è previsto un legame molto più stretto tra la Svizzera e la Banca dati europea sui dispositivi medici (Eudamed), cui la Svizzera ha accesso grazie all'Accordo tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (Mutual recognition agreement, MRA; RS 0.946.526.81). Lo stesso accordo permette inoltre a Swissmedic di partecipare al sistema di sorveglianza del mercato europeo. Eudamed sosterrà in modo determinante la richiesta formulata nel testo della mozione di migliorare la sicurezza dei dispositivi impiantati e l'assistenza medica in caso d'impianto.

In futuro gli operatori economici dovranno registrarsi in Eudamed. I dispositivi medici dovranno essere registrati nella banca dati con un identificatore univoco (UDI). Inoltre, ai pazienti cui viene impiantato un dispositivo medico si dovrà rilasciare una tessera di portatore di impianto contenente tutti i dati necessari all'identificazione del dispositivo (tra cui l'UDI, il nome del dispositivo e l'indirizzo del fabbricante). Queste modifiche miglioreranno nettamente la tracciabilità dei dispositivi impiantati. Eudamed avrà inoltre il vantaggio di rendere disponibili, e in parte anche accessibili al pubblico, basi di dati raccolti sistematicamente in tutta Europa (tra cui rapporti sulla sicurezza, rapporti di sintesi sulla sicurezza e la prestazione clinica, notifiche di eventi gravi, misure correttive per la sicurezza).

Il Consiglio federale ritiene che, in considerazione dei miglioramenti proposti con il nuovo disciplinamento dei dispositivi medici e dell'introduzione di ulteriori misure di garanzia della qualità, l'istituzione di un registro dei dispositivi impiantati orientato ai pazienti non sia opportuna. I partner tariffali garantiscono la qualità delle prestazioni mediche, tra l'altro integrando il registro svizzero delle protesi dell'anca e del ginocchio (SIRIS) nel piano di misurazione dell'Associazione nazionale per lo sviluppo della qualità in ospedali e cliniche (ANQ). Il piano di misurazione dell'ANQ è obbligatorio per gli ospedali che aderiscono al contratto nazionale di qualità. Inoltre, la revisione della LAMal del 4 dicembre 2015 concernente il rafforzamento della qualità e dell'economicità (FF 2016 201) potenzia gli sforzi per migliorare la qualità sotto il profilo strutturale, organizzativo e finanziario.

Nel suo parere in risposta alla mozione 12.3080, il Consiglio federale aveva peraltro già respinto l'istituzione di un registro completo dei dispositivi medici impiantabili orientato ai pazienti in ragione delle difficoltà di attuazione e dei costi elevati.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.