Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di modificare la LATer in modo che l'uso off-label di un farmaco sia possibile soltanto se prescritto da due esperti indipendenti in base al principio dei quattro occhi.

Begründung

Di norma, in Svizzera possono essere dispensati soltanto medicinali la cui sicurezza, efficacia e qualità sono state testate dall'autorità di omologazione Swissmedic e che sono stati omologati per un uso specifico (opuscolo Interpharma).

Tuttavia, ci sono anche casi in cui un farmaco è prescritto da un medico per un uso per il quale non è omologato. Nel gergo professionale si parla di prescrizione off-label.

Dalle risposte date a diversi interventi parlamentari su medicamenti soggetti a prescrizione medica (mozione 16.3152, mozione 17.4124, interpellanza 18.3521), si evince che il Consiglio federale confida nel fatto che, in caso di prescrizione off-label, ogni medico osservi le regole riconosciute della scienza medica e farmaceutica e ottemperi agli obblighi di diligenza professionali.

Ma purtroppo non è sempre così.

Esempio 1: Zyprexa, un forte farmaco antipsicotico sviluppato e omologato per trattare la schizofrenia, malattie maniaco-depressive o deliri, è stato prescritto per il trattamento dell'ADHD (analisi dei dati della cassa malati CSS, ottobre 2013).

Esempio 2: in un ospedale psichiatrico Zyprexa è stato prescritto a una ragazzina di 13 anni per il trattamento dell'anoressia.

Per prevenire prescrizioni arbitrarie o emesse con leggerezza, l'uso off-label deve essere consentito soltanto se è stato valutato da un secondo professionista indipendente ed entrambi i medici sono giunti alla stessa conclusione.

Questa procedura è nota anche come principio dei quattro occhi ed è già utilizzata in campo medico, ad esempio nei controlli nella produzione di farmaci, e dovrebbe essere introdotta anche per le prescrizioni off-label dei medici.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

Senza l'uso off-label oggi ai medici verrebbero a mancare numerosissime possibilità di terapia perché spesso, proprio per i bambini o le persone anziane, non sono disponibili medicamenti omologati. A causa degli oneri comportati dai costosi studi richiesti per l'omologazione, infatti, le aziende farmaceutiche non svolgono studi clinici o non chiedono di omologare i loro medicamenti per tutti i gruppi destinatari o tutte le indicazioni. Tuttavia, l'assenza di omologazione non significa che la terapia non sia la migliore possibile.

Una prescrizione off-label rientra sempre nella responsabilità del medico specialista curante. La vigilanza sulle attività mediche incombe all'autorità cantonale di vigilanza (art. 40 e 41 della legge sulle professioni mediche, LPMed; RS 811.11). I farmacisti cantonali hanno pubblicato raccomandazioni per i medici e i farmacisti sull'uso off-label di medicamenti.

Da una prima indagine tra le autorità cantonali di esecuzione è emerso che queste non vedono problemi per quanto concerne le prescrizioni off-label. Bisogna pertanto presumere che i medici osservino le regole riconosciute della scienza medica e farmaceutica e ottemperino agli obblighi di diligenza professionali.

Per decidere se gli esempi menzionati dall'autrice della mozione relativi alla prescrizione di Zyprexa per casi di ADHD o anoressia possano o meno essere definiti prescrizioni off-label "arbitrarie o emesse con leggerezza", bisognerebbe verificare dettagliatamente ogni singolo caso. Secondo la Società svizzera di psichiatria e psicoterapia (SSPP) e la Società svizzera di psichiatria e psicoterapia infantile e dell'adolescenza (SSPPIA), un impiego complementare di Zyprexa può essere necessario in singoli casi di disturbi psichici associati o compresenti all'ADHD o di disordini alimentari.

L'attuazione del principio dei quattro occhi proposto dall'autrice della mozione causerebbe un netto aumento degli oneri, mentre ne sarebbero discutibili i benefici: non sempre infatti è disponibile un secondo medico per validare una prescrizione. Una simile procedura richiederebbe inoltre di fatto lo svolgimento di una seconda anamnesi completa, esami clinici inclusi.

Per altro, l'uso off-label di medicamenti è remunerato solo in singoli casi in presenza di un grande beneficio terapeutico e previa garanzia di assunzione dei costi e valutazione da parte del servizio dei medici di fiducia degli assicuratori-malattie, il che corrisponde di per sé già a un principio dei quattro occhi formale.

Pertanto il Consiglio federale non ritiene necessario introdurre il principio dei quattro occhi per la prescrizione off-label di medicamenti.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.