Wortlaut

In Svizzera come nell'UE mancano banche dati esaustive sui dispositivi impiantati. In Svizzera c'è praticamente soltanto il registro delle protesi dell'anca e del ginocchio SIRIS. Una banca dati dettagliata e ben gestita non soltanto aiuta a riconoscere tempestivamente i problemi, ma permette anche di definire parametri chiave utili a prevedere se un dispositivo si guasterà in fretta dopo l'impianto con conseguenze cliniche anche gravi.

Chiedo pertanto al Consiglio federale di rispondere alle seguenti domande:

1. Quali misure sono previste a breve e lungo termine per ovviare alle irregolarità portate alla luce dall'inchiesta internazionale "Implant files"?

2. Come si può garantire in futuro che negli ospedali svizzeri non siano utilizzati dispositivi medici (inclusi quelli impiantabili) sprovvisti del marchio CE?

3. Dev'essere costituita o designata un'istituzione statale indipendente finanziata dalla Confederazione incaricata di valutare la sicurezza dei dispositivi impiantabili prima che siano omologati per il mercato svizzero?

4. È necessario un nuovo organo centrale e indipendente che esamini le domande di omologazione per dispositivi impiantabili, analizzi criticamente i dati forniti ed esprima un giudizio vincolante per l'omologazione in Svizzera?

5. Prevede di istituire un registro statale (quale parte dell'organo centrale) che rilevi tutti gli impianti di dispositivi e documenti i motivi delle revisioni, come già fa SIRIS?

6. Dev'essere introdotto per tutti gli ospedali un obbligo di notificare, documentare e motivare tutte le revisioni fornendo anche dati sui dispositivi impiantati e sui pazienti?

7. Prevede che in futuro il materiale di tutti i dispositivi impiantati difettosi sia analizzato secondo metodi standard in modo da individuarne le carenze e adeguare i test di valutazione?

8. Prevede che in futuro i motivi del fallimento clinico dei dispositivi impiantati siano esaustivamente documentati dall'organo centrale in modo che si possa reagire rapidamente ai problemi riscontrati?

9. In che misura si potrà garantire che l'organo centrale abbia accesso alle banche dati di altri Paesi, in particolare in relazione al fallimento clinico di determinati dispositivi impiantati?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Con la trasmissione del messaggio del 30 novembre 2018 concernente il nuovo disciplinamento dei dispositivi medici (FF 2019 1), il Consiglio federale intende migliorare significativamente la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici in Svizzera. In virtù di questo nuovo disciplinamento, i fabbricanti e gli organismi di valutazione della conformità (OrgVC) dovranno soddisfare requisiti molto più severi per l'accesso al mercato e nella sorveglianza dei prodotti. Sono inoltre previste misure che miglioreranno nettamente la tracciabilità dei dispositivi impiantabili: d'ora in poi, tutti i dispositivi medici saranno provvisti di un numero di identificazione, che dovrà essere registrato nella banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed). In futuro, i pazienti sottoposti a impianto riceveranno una tessera con tutti i dati necessari all'identificazione del prodotto. Inoltre, saranno accessibili al pubblico diverse informazioni contenute in Eudamed, come quelle relative alla sicurezza e alle sperimentazioni cliniche.

La revisione del diritto svizzero sui dispositivi medici tiene ampiamente conto dei nuovi regolamenti dell'UE e, come in quest'ultima, prevede l'applicazione di requisiti più severi da maggio 2020.

2. L'acquisto dei dispositivi medici e la qualificazione dei fornitori sono competenza degli ospedali, i quali sono sottoposti alla vigilanza dei Cantoni. Swissmedic può ispezionare gli ospedali in determinati settori, quali il ricondizionamento di dispositivi medici sterili, la manutenzione e il sistema di vigilanza per le notifiche di incidenti. Sulla base delle esperienze fatte nel quadro delle ispezioni, ad agosto 2018 Swissmedic ha pubblicato, quale strumento d'ausilio, una scheda informativa specifica per l'acquisto di dispositivi medici presso strutture sanitarie (www.swissmedic.ch > Dispositivi medici > Acquisto, Ricondizionamento e Manutenzione).

3./4./8. Il Consiglio federale non ritiene necessario creare un organo svizzero di omologazione dei dispositivi impiantabili, in aggiunta a quello europeo. Le valutazioni della conformità (inclusi gli aspetti clinici) di prodotti ad alto rischio saranno in futuro controllate non soltanto dagli OrgVC, ma anche da un comitato di esperti internazionale e indipendente. Inoltre, i fabbricanti dovranno regolarmente verificare la sicurezza dei prodotti dopo la loro immissione in commercio e stendere un rapporto in merito.

Infine, la Svizzera è vincolata al mercato interno europeo dei dispositivi medici dall'Accordo tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (Mutual recognition agreement, MRA; RS 0.946.526.81). Il fatto che la Svizzera decida di cavalcare da sola introducendo un'omologazione specifica per il Paese costerebbe ingenti risorse (costituzione di un'autorità nazionale per l'omologazione e la sorveglianza del mercato dei dispositivi medici) e avrebbe un impatto negativo sulla sicurezza dei pazienti. In tal caso, infatti, Swissmedic non sarebbe più vincolato alla rete europea di sorveglianza e la Svizzera apprenderebbe solo con ritardo di incidenti verificatisi nell'UE. Bisogna infine osservare che un'omologazione dei dispostivi medici unicamente svizzera potrebbe compromettere la sicurezza dell'approvvigionamento nel nostro Paese, poiché molti fabbricanti potrebbero rinunciare per motivi economici a richiedere un'omologazione per il piccolo mercato svizzero.

5./6. Nel suo parere in risposta alla mozione 12.3080, il Consiglio federale ha già respinto l'idea di creare un registro statale per i dispositivi impiantabili, spiegandone le difficoltà attuative. Eudamed riceverà sistematicamente dati sulla sicurezza da tutti gli Stati europei, fra cui anche quelli relativi all'analisi di incidenti sopravvenuti a pazienti, nonché alla sorveglianza a lungo termine dei dispositivi impiantabili da parte dei fabbricanti. Tali misure rispondono ampiamente alle richieste formulate dall'autrice dell'interpellanza in materia di sicurezza dei prodotti. Il Consiglio federale non ritiene pertanto opportuno introdurre un registro statale per tutti i dispositivi impiantabili. Le revisioni di prodotti difettosi devono già ora essere notificate come incidenti a Swissmedic.

7. Spetta al fabbricante effettuare le necessarie analisi e presentare i rapporti alle autorità. Se necessario, in Svizzera è possibile commissionare alcune analisi al Laboratorio federale di prova dei materiali e di ricerca. In altri Paesi europei, le autorità possono coinvolgere anche servizi di controllo specializzati. Non esiste tuttavia in Europa alcun laboratorio capace di effettuare tutti i diversi esami sull'insieme dei dispositivi impiantabili e dei materiali conosciuti.

9. Fintanto che la Svizzera è vincolata al mercato interno europeo dall'MRA, Swissmedic avrà accesso al sistema europeo di sorveglianza del mercato nonché all'Eudamed, e potrà dunque reagire rapidamente ed efficacemente ad eventuali incidenti dovuti a dispositivi medici.

Risposta del Consiglio federale.