Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di aumentare la sicurezza dell'approvvigionamento di agenti terapeutici ampliando l'attuale elenco dei medicinali d'importanza vitale e creando un elenco dei dispositivi medici rilevanti per l'approvvigionamento. Gli attori del settore saranno tenuti a segnalare imminenti penurie. L'elenco pubblicato, che deve essere gestito da terzi dietro mandato della Confederazione, contiene possibilità di sostituzione, alternative terapeutiche e canali alternativi di approvvigionamento.

Begründung

Da un lato, il numero di prodotti non disponibili è in aumento. Dall'altro, in Svizzera sta aumentando la durata delle penurie. Questi problemi si verificano in tutto il mondo, per ragioni complesse, varie e difficili da risolvere. L'aumento delle penurie riguarda anche i dispositivi medici. Per il buon funzionamento del sistema sanitario è importante poter fare affidamento su un approvvigionamento completo di agenti terapeutici. I pazienti hanno bisogno di farmaci sostitutivi, i malati cronici devono passare ad altre terapie. La reperibilità di dispositivi medici è altrettanto fondamentale. Occorre maggior chiarezza sulle difficoltà di approvvigionamento e una gestione più professionale.

All'elenco attuale di medicamenti d'importanza vitale ai sensi della legge sull'approvvigionamento economico del Paese (con scorte obbligatorie) bisogna aggiungere un elenco dei medicamenti e dei dispositivi medici rilevanti per l'approvvigionamento (senza scorte obbligatorie).

In generale, tutti gli attori della catena di approvvigionamento dovrebbero essere maggiormente coinvolti. I titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio e le organizzazioni di vendita di agenti terapeutici, i grossisti, le farmacie e gli ospedali devono essere obbligati a segnalare tempestivamente una penuria con modalità predefinite e standardizzate. L'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) è incaricato, in collaborazione con una commissione esterna di esperti in cui sono rappresentati l'Ufficio federale dell'agricoltura (UFAG) e l'UFSP, di definire possibili prodotti sostitutivi e alternative terapeutiche. Occorre garantire che le alternative economicamente vantaggiose siano rimborsate dall'assicurazione di base, anche se non sono presenti nell'elenco delle specialità. Per quanto possibile, occorre indicare canali di approvvigionamento alternativi e, se necessario, consentire importazioni parallele.

A seguito di una gara d'appalto pubblica, il Consiglio federale conferisce il mandato di pubblicare quotidianamente l'elenco con i contenuti rilevanti. Bisogna valutare il coinvolgimento, per esempio, della fondazione Refdata o di Swissdocu.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

La Svizzera dispone di un'industria chimico-farmaceutica efficace. Ciò nonostante, deve importare la maggior parte dei principi attivi per la produzione farmaceutica e gran parte dei medicinali e dei dispositivi medici. Il fatto di dipendere dalle importazioni ha generato, negli scorsi anni, ripetuti problemi di approvvigionamento.

Per anticipare questi disagi e poter reagire adeguatamente, il 1° ottobre 2015 è entrato in vigore l'obbligo di notifica per i problemi di approvvigionamento riguardanti i medicinali di importanza vitale, in virtù del quale il titolare dell'omologazione è tenuto a notificare alla Confederazione potenziali problemi di approvvigionamento. L'ordinanza sul centro di notifica per i medicamenti a uso umano d'importanza vitale (RS 531.215.32) contiene una lista di medicamenti nettamente più ampia rispetto a quella per le scorte obbligatorie, periodicamente verificata e completata. Oltre al titolare dell'omologazione anche i grossisti e gli ospedali possono procedere alla notifica sulla piattaforma internet in forma predefinita e standardizzata. Un obbligo di notifica a questo livello non comporterebbe alcun valore aggiunto rispetto al sistema attuale.

Per valutare queste notifiche il settore Agenti terapeutici dell'Approvvigionamento economico del Paese ha istituito un comitato di esperti nel quale sono rappresentati gli ospedali, i Cantoni, le autorità federali e l'industria farmaceutica, e che di volta in volta elabora la migliore raccomandazione: sostituire con prodotti generici, attingere alle scorte obbligatorie, importare medicamenti fabbricati all'estero, proporre altre terapie. L'attuazione spetta al rispettivo servizio federale competente: Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), Swissmedic e Ufficio federale per l'approvvigionamento economico del Paese (UFAE). L'UFAE aggiorna quotidianamente queste raccomandazioni sul suo sito. In certi casi l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie può rimborsare i medicamenti dell'elenco delle specialità che a causa di un problema di approvvigionamento non sono disponibili in Svizzera e devono essere importati, oppure altre terapie che talvolta vengono utilizzate off-label. Il presupposto è che non siano disponibili alternative terapeutiche rimborsate e autorizzate e che ciò possa servire contro una malattia mortale o che può provocare danni gravi e cronici alla salute.

Siccome per valutare la situazione dell'approvvigionamento servono anche dati confidenziali delle aziende (scorte di magazzino, date di consegna ecc.), la gestione della piattaforma di notifica è stata affidata all'UFAE, che dispone della necessaria base legale per rilevare questi dati. Non servirebbe a nulla affidare la pubblicazione a un servizio esterno poiché la decisione di prendere e attuare provvedimenti spetta ai servizi federali.

La lista dei medicamenti soggetti a notifica è stata ampliata per la prima volta nel 2017, il prossimo adattamento è previsto a fine 2019. Di conseguenza le principali richieste dell'autrice della mozione risultano già attuate. Non ha alcun senso aggiungere alla lista i dispositivi medici perché si tratta di un mercato europeo aperto che tratta diverse centinaia di migliaia di prodotti, nel quale ciascuno stabilisce in piena autonomia il proprio assortimento e i propri fornitori; e anche perché fino ad oggi non è stato riscontrato nessun problema di approvvigionamento.

Tenuto conto del numero di articoli, sarebbe impossibile registrarli tutti con un costo ragionevole affinché la lista sia sempre aggiornata. Procedere a una selezione dei dispositivi medici sarebbe contrario al principio della libera scelta di cui si avvalgono gli ospedali per i loro assortimenti. Nella fattispecie, pertanto, per garantire l'approvvigionamento è meglio lasciare agli ospedali la facoltà di costituire le proprie scorte.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.