Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé d'améliorer la sécurité de l'approvisionnement en médicaments en élargissant la liste des médicaments vitaux et en créant une liste de dispositifs médicaux importants du point de vue de l'approvisionnement. Tous les acteurs du domaine auront l'obligation d'annoncer les risques de ruptures d'approvisionnement. Cette nouvelle liste sera publiée et sera tenue par des tiers sur mandat de la Confédération. Elle consignera des possibilités de substitution, des autres solutions thérapeutiques et des autres voies d'approvisionnement.

Begründung

Le nombre de produits médicaux qui ne sont pas disponibles augmente, de même que la durée des ruptures d'approvisionnement en Suisse. Le problème est mondial et difficile à résoudre, car ses causes sont diverses et complexes. On risque également d'assister à une augmentation des ruptures d'approvisionnement pour les dispositifs médicaux. Pour qu'un système de santé fonctionne bien, un approvisionnement complet en médicaments est essentiel, faute de quoi les patients doivent recourir à des médicaments de remplacement et les malades chroniques doivent se tourner vers d'autres thérapies. La disponibilité des dispositifs médicaux est également cruciale. C'est pourquoi il faut améliorer la prévision des ruptures d'approvisionnement et professionnaliser la gestion.

La liste actuelle des médicaments vitaux régie par la loi sur l'approvisionnement du pays (avec réserves obligatoires) doit être complétée par une liste des médicaments et des dispositifs médicaux qui sont importants du point de vue de l'approvisionnement (sans réserves obligatoires).

De manière générale, tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement doivent être mieux intégrés. Les titulaires des autorisations de mise sur le marché et les organisations qui distribuent les médicaments, les grossistes à assortiment complet, les pharmacies et les hôpitaux doivent avoir l'obligation d'annoncer suffisamment tôt les ruptures d'approvisionnement sous une forme prédéfinie et standardisée. L'Office fédéral de la santé publique (OFSP) sera chargé de définir, en collaboration avec un groupe d'experts externes dans lequel il sera représenté aux côtés de l'Office fédéral de l'agriculture (OFAG), des possibilités de substitution et d'autres solutions thérapeutiques. On veillera à ce que les autres solutions présentant un bon rapport coût-efficacité soient remboursées par l'assurance de base, même si elles ne figurent pas dans la liste des spécialités. Dans la mesure du possible, des autres voies d'approvisionnement seront identifiées et, le cas échéant, des importations parallèles seront autorisées.

Après un appel d'offres public, le Conseil fédéral adjugera le mandat de publier la liste avec les éléments pertinents et de la tenir à jour. L'association, par exemple, de la fondation Refdata ou du service de documentation scientifique Swissdocu sera examinée.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

La Suisse a certes une industrie pharmaceutique performante, mais elle doit importer la plupart des substances de base (principes actifs) et une grande partie des médicaments et des dispositifs médicaux requis. Vu cette dépendance des importations, il y a eu, ces dernières années, des ruptures de stock à répétition. Pour déceler à temps les perturbations et réagir de façon adéquate, on a instauré, le 1er octobre 2015, une obligation de notifier selon laquelle les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent signaler à la Confédération les pénuries (potentielles) affectant les médicaments vitaux. L'ordonnance sur le bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain (RS 531.215.32) comprend une liste de produits - nettement plus longue que celle pour le stockage obligatoire - qui est régulièrement vérifiée et complétée. Outre les titulaires d'autorisation, grossistes et hôpitaux peuvent notifier sur une plateforme Internet, en mode prédéfini et standardisé. Mais introduire une obligation de notifier à ce niveau n'améliorerait aucunement le mécanisme actuel.

Pour évaluer ces notifications, le domaine produits thérapeutiques de l'Approvisionnement économique du pays a créé un comité d'experts où hôpitaux, cantons, autorités fédérales et industrie pharmaceutique sont représentés. C'est lui qui élabore les recommandations les plus judicieuses : substituer par des génétiques, puiser dans les réserves obligatoires, importer des médicaments sous emballage étranger, proposer une autre thérapie. Chaque service fédéral impliqué se chargera de la mise en oeuvre, selon ses compétences : Office fédéral de la santé publique, Swissmedic et Office fédéral pour l'approvisionnement économique du pays (OFAE). L'OFAE actualise chaque jour ces recommandations, placées sur son site. Dans certains cas, l'assurance obligatoire des soins (AOS) peut prendre en charge des médicaments figurant dans la liste des spécialités, mais introuvables en Suisse à cause d'une rupture de stock et donc importés ou encore d'autres thérapies parfois utilisées hors étiquette ("off-label"). L'AOS le fera, par exemple, en l'absence d'autre thérapie remboursée et autorisée ou si la prise du médicament permet de contrer une maladie mortelle, voire entraînant des problèmes de santé graves et chroniques.

Vu que, pour permettre d'évaluer la situation, les entreprises doivent transmettre des données confidentielles (quantités stockées, dates de livraison, etc.), l'OFAE - qui dispose des bases légales nécessaires à la collecte de ces données - a été chargé de gérer la plateforme de notification. Il ne servirait à rien de confier la publication à un service externe, car c'est aux services fédéraux de décider des mesures à prendre et de les mettre en oeuvre.

La liste des médicaments soumis à notification a été étoffée une première fois en 2017, et une autre adaptation est prévue pour la fin 2019. Ainsi les principaux désidératas émis dans la motion sont déjà des réalités. Etoffer cette liste en y incluant les dispositifs médicaux n'est pas judicieux, vu qu'il s'agit du grand marché européen, avec plusieurs centaines de milliers de produits, où chacun détermine librement son assortiment et ses fournisseurs, et qu'en outre ces produits n'ont jusqu'ici guère été touchés par des pénuries. La liste devant être toujours à jour, il serait impossible, vu leur nombre, de répertorier tous ces articles, car cela engendrerait des coûts faramineux. Opérer une sélection de dispositifs médicaux irait à l'encontre du libre choix des hôpitaux en matière d'assortiment.

Dans ces cas de figure, pour garantir l'approvisionnement, le mieux est de laisser ces établissements constituer eux-mêmes leurs stocks.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.