Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di presentare al Parlamento un rapporto che proponga misure atte a colmare le lacune dell'assistenza pediatrica e ad aumentare la disponibilità di medicamenti pediatrici, nonché la loro copertura assicurativa. Il rapporto dovrà in particolare esaminare i seguenti punti:

1. Nella legge sugli agenti terapeutici riveduta è stato introdotto un sistema di obblighi e incentivi volti a promuovere lo sviluppo di medicamenti pediatrici. Questo sistema dovrà essere sottoposto a un'analisi degli effetti in base alla quale potranno essere decisi dei miglioramenti.

2. Dovrà essere spiegato quale sia la strategia adottata per i medicamenti di comprovata efficacia già omologati, che fino ad oggi sono impiegati quasi esclusivamente nel quadro del cosiddetto uso off-label.

3. In materia di rimunerazione il rapporto dovrà illustrare come i fornitori di prestazioni potranno fatturare alle assicurazioni sociali l'uso off-label o non omologato (unlicensed use, ossia omologato all'estero ma non in Svizzera) senza ostacoli amministrativi, sia nel settore ambulatoriale sia in quello stazionario.

Begründung

Il sistema di obblighi e incentivi introdotto nella legge sugli agenti terapeutici riveduta ha lo scopo di contribuire all'aumento delle omologazioni di medicamenti pediatrici e della loro immissione in commercio. Dato che ad oggi il problema della carenza di medicamenti pediatrici non è ancora stato risolto, occorre un apposito piano di misure a lungo termine.

A causa della carenza di farmaci specifici, i fornitori di prestazioni del settore pediatrico sono costretti a ricorrere, per la maggior parte delle loro prescrizioni, all'impiego di medicamenti off-label o non omologati. In tutti questi casi, la loro rimunerazione è retta dalle deroghe previste all'articolo 71a e seguenti OAMal, il che comporta un enorme onere amministrativo. Inoltre, la rimunerazione di medicamenti non omologati secondo l'articolo 71c capoverso 1 OAMal è ammessa solo per l'indicazione omologata all'estero. Per l'uso off-label non sussiste dunque alcun diritto alla rimunerazione. Anche sotto questo aspetto è necessario intervenire urgentemente per chiarire le modalità di fatturazione.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di accogliere il punto 1 del postulato e di respingere i punti 2 e 3.

Stellungnahme des Bundesrates

Il Consiglio federale ritiene essenziale migliorare l'offerta di medicamenti in pediatria e renderne più sicuro l'uso. A tal riguardo, una tappa importante è stata raggiunta con l'entrata in vigore il 1° gennaio 2019 della revisione della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21), che prevede sia misure di sviluppo di nuovi medicamenti pediatrici sia misure di ottimizzazione dell'uso off-label di medicamenti già consolidati e omologati.

Per le domande di omologazione di nuovi medicamenti devono ora essere presentati anche dati sull'uso sicuro ed efficace per i bambini. Inoltre si tiene maggiormente conto della protezione della documentazione di medicamenti sviluppati specificamente ed esclusivamente per l'uso pediatrico. Si intende così incentivare lo sviluppo di medicamenti pediatrici. Il Consiglio federale è disposto a valutare l'efficacia degli atti normativi modificati e pertanto ad adempiere al punto 1 del postulato. La valutazione è effettuata solitamente cinque anni dopo l'entrata in vigore dell'atto normativo, motivo per cui i risultati saranno disponibili probabilmente all'inizio del 2024.

Per quanto concerne i punti 2 e 3, invece, il Consiglio federale non vede alcuna ulteriore necessità d'intervento.

Il Consiglio federale ha già reso nota la sua strategia per l'uso off-label (punto 2) sia nell'ambito della revisione ordinaria della LATer sia nella sua strategia Sanità 2020. Tramite il registro nazionale per le raccomandazioni armonizzate per il dosaggio di medicamenti in pediatria (www.swisspeddose.ch), i professionisti della salute hanno accesso gratuitamente alle raccomandazioni per il dosaggio dei principi attivi utilizzati in pediatria (anche per l'uso off-label). In questo modo è reso più sicuro l'uso di medicamenti per bambini e neonati.

Su incarico del Consiglio federale, l'Ufficio federale della sanità pubblica sta valutando la rimunerazione di medicamenti nell'ambito dell'uso off-label o non omologato (punto 3). Allo stesso tempo ne viene esaminata anche l'efficienza. I risultati sono attesi per la metà del 2020. Se necessario, saranno proposti adeguamenti al Consiglio federale.

Il Consiglio federale propone di accogliere il punto 1 del postulato e di respingere i punti 2 e 3.