Adapter les émoluments et les exigences afin de promouvoir les essais cliniques sur les dispositifs médicaux non commerciaux

Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé d'adapter les dispositions d'exécution de la loi sur les produits thérapeutiques (art. 4 à 9 LPTh) afin que la recherche clinique non commerciale puisse se développer et ne soit pas entravée par des exigences inutilement complexes et des émoluments prohibitifs.

Begründung

Il faut promouvoir la recherche non commerciale et non pas l'entraver en imposant des exigences inutilement complexes et des émoluments prohibitifs.

Les essais cliniques réalisés aujourd'hui sur des dispositifs médicaux non commerciaux doivent répondre aux mêmes critères d'exploitation que ceux imposés aux grandes entreprises qui font de la recherche à des fins commerciales. La législation en vigueur et le règlement de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) relatif aux émoluments entravent donc l'activité de recherche des institutions publiques dans leur pratique clinique quotidienne. Cette situation n'est dans l'intérêt ni des institutions et des fournisseurs de prestations, ni des patients. La recherche doit pouvoir se faire aussi là où aucun profit n'est réalisé ou recherché. Cela vaut en particulier pour la recherche fondamentale, dont les entreprises privées profiteront elles aussi par la suite. Il est donc légitime, dans ce contexte, d'appliquer des exigences et des émoluments différents pour la recherche non commerciale et pour la recherche commerciale.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Le Conseil fédéral partage le souci fondamental exprimé dans la motion d'encourager la recherche biomédicale et clinique. En 2013, par exemple, il a défini ses objectifs et ses activités dans ce domaine dans le cadre du plan directeur "Mesures de la Confédération afin de renforcer la recherche et la technologie biomédicales". Sur un total de 23 mesures, de nombreuses activités bénéficient également à la recherche non commerciale, notamment la promotion de projets de recherche par le Fonds national suisse de la recherche scientifique, les mesures visant à assurer la relève en recherche clinique ou le droit moderne relatif à la recherche sur l'être humain, qui définit le cadre de la recherche en matière de police sanitaire.

Si la recherche clinique et biomédicale peut apporter un bénéfice, on ne saurait oublier qu'elle peut aussi mettre en danger la dignité, la personnalité et la santé des personnes concernées par un projet. C'est pourquoi la loi relative à la recherche sur l'être humain (RS 810.30) exige que les projets de recherche biomédicale fassent l'objet d'un examen et d'une surveillance indépendants avant et pendant leur réalisation. Le degré de surveillance se définit par le degré de risque que représente la recherche et celui-ci dépend plus particulièrement du type d'intervention menée à des fins de recherche, c'est-à-dire si elle implique une intervention dans l'organisme, l'utilisation de nouvelles substances, la collecte de données sur la santé ou d'autres mesures. Le fait qu'un projet de recherche vise un but commercial ou non importe peu en l'occurrence. De ce fait, l'activité de contrôle des autorités ne peut se référer à ce critère.

En raison d'incidents graves liés à des dispositifs médicaux, la loi sur les produits thérapeutiques et la loi relative à la recherche sur l'être humain font actuellement l'objet d'une révision. Pour améliorer la sécurité des patients, de nouvelles réglementations européennes, plus strictes, en matière de dispositifs médicaux sont également introduites en Suisse. Cela implique aussi la nécessité de réaliser davantage d'essais cliniques. Les adaptations législatives correspondantes ont été adoptées par le Parlement le 22 mars 2019 et leur entrée en vigueur, ordonnances d'exécution incluses, est prévue pour le 26 mai 2020.

Lors de l'élaboration des dispositions d'exécution, le Conseil fédéral s'efforce également d'aménager des conditions-cadres favorables à la recherche, qu'elle soit à vocation commerciale ou non. Le risque auquel sont exposées les personnes concernées par une recherche reste toutefois l'élément déterminant du degré de surveillance exercé par les autorités.

La Confédération est réticente à l'idée de répercuter les coûts de l'activité déployée par les autorités : actuellement déjà, les coûts relatifs à la surveillance du marché des dispositifs médicaux (après la mise sur le marché) sont, dans une large mesure, à la charge de la Confédération. Par contre, les coûts liés à l'accès au marché, y compris l'examen des demandes d'essais cliniques, sont entièrement financés par des émoluments calqués sur le principe d'équivalence et de couverture des coûts. Le forfait de 5000 francs pour l'examen d'un nouvel essai clinique couvre, pour un coût total moyen de 200 francs, un investissement de vingt-cinq heures ou de trois jours de travail environ. De nombreuses demandes d'examen nécessitent davantage de temps ; le forfait ne couvre donc même pas les coûts occasionnés aux autorités de contrôle. Au demeurant, l'émolument ne correspond qu'à une fraction du coût d'un essai clinique ; de ce fait, il ne saurait être prohibitif.

Considérant ce qui précède, le Conseil fédéral ne voit pas la nécessité de promouvoir les essais cliniques de dispositifs médicaux non commerciaux par le biais d'une adaptation supplémentaire des exigences de santé publique ou d'une subvention sous forme d'émoluments.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.