Omologare dispositivi medici conformi a sistemi di regolamentazione extraeuropei

Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di adattare la legislazione in modo da permettere l'omologazione in Svizzera di dispositivi medici conformi a sistemi di regolamentazione extraeuropei.

Begründung

Per dimensioni e risorse, la Svizzera non è in grado di produrre internamente né di verificare e omologare per l'immissione in commercio tutti i dispositivi medici di cui ha bisogno. Per garantire l'approvvigionamento nazionale, la Svizzera dipende dall'estero sia per la verifica sia per l'acquisto di questi dispositivi.

Ad oggi, per l'approvvigionamento nazionale la Svizzera ammette unicamente dispositivi medici conformi al sistema di omologazione dell'Unione europea (UE), segnatamente prodotti recanti una marcatura CE o MD, anche perché l'UE è il maggiore partner commerciale del nostro Paese.

Il 26 maggio 2017 l'UE ha messo in vigore il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (Medical Devices Regulation, MDR). In seguito alla pandemia di COVID-19, ne ha tuttavia rinviata di un anno la data di applicazione, fissandola al 26 maggio 2021. I problemi legati all'attuazione del MDR erano molteplici e noti già prima della comparsa del coronavirus. Gli esperti considerano la nuova normativa troppo ambiziosa e ritengono che sarà applicabile in tutto il territorio dell'UE soltanto dopo parecchi anni e diversi adeguamenti. Pertanto, non è neppure certo che nei prossimi anni la popolazione svizzera potrà dotarsi di una quantità sufficiente di dispositivi medici di comprovata qualità.

Data questa incertezza, non è responsabile far dipendere l'approvvigionamento nazionale soltanto da dispositivi medici recanti la marcatura CE. È quindi opportuno e lungimirante estendere il margine di manovra all'acquisto di dispositivi medici conformi a sistemi di regolamentazione extraeuropei. A tale scopo, occorre elaborare le basi legali necessarie per garantire anche ai partner industriali e commerciali interessati la sicurezza degli investimenti.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

Diversi eventi gravi con dispositivi medici hanno fatto sì che l'UE inasprisse le disposizioni per la loro immissione in commercio con un nuovo regolamento relativo ai dispositivi medici (Medical Device Regulation MDR). Scopo dell'inasprimento è incrementare la qualità e la sicurezza dei dispositivi medici a vantaggio di una migliore protezione dei pazienti. In analogia al regolamento UE, anche la Svizzera ha rivisto il suo diritto sui dispositivi medici. Sulla base di prescrizioni equivalenti, intende continuare a poter beneficiare in questo settore dell'accordo tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (Mutual Recognition Agreeement, MRA). L'accordo garantisce l'accesso senza ostacoli al mercato unico dell'UE per i fabbricanti svizzeri di dispositivi medici e la partecipazione della Svizzera al sistema di sorveglianza del mercato dell'UE, nonché facilita l'approvvigionamento del nostro Paese tramite il mercato dei dispositivi medici dell'UE, con oltre 500 000 prodotti diversi.

In singoli ambiti di regolamentazione, tra cui il rilascio di autorizzazioni eccezionali, l'MDR ne affida i dettagli agli Stati membri dell'UE, che possono rilasciare un'autorizzazione eccezionale nazionale per contrastare efficacemente le difficoltà di approvvigionamento di dispositivi medici salvavita e se il loro impiego è nell'interesse della salute pubblica o della sicurezza dei pazienti. Nel quadro della revisione del diritto svizzero sui dispositivi medici, con la sua entrata in vigore il 1° agosto 2020 il Consiglio federale ha creato una regolamentazione in tal senso nel diritto svizzero e stabilito che Swissmedic può omologare su richiesta motivata l'immissione in commercio di un dispositivo medico specifico, compresi i prodotti già certificati da un'autorità di regolamentazione al di fuori dell'UE.

Inoltre, a differenza dei medicamenti, la cui omologazione è disciplinata in modo comparabile a livello internazionale, la regolamentazione dell'immissione in commercio dei dispositivi medici presenta grandi differenze. Ciò vale in particolare per i sistemi di regolamentazione in Europa e negli Stati Uniti. Un riconoscimento unilaterale di certificati di sistemi di regolamentazione al di fuori dell'UE deve quindi avvenire con cautela. Il Consiglio federale ha già incaricato l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) di effettuare questi accertamenti in collaborazione con Swissmedic e il Dipartimento federale dell'economia, della formazione e della ricerca (DEFR).

Dal punto di vista del Consiglio federale, occorre attendere i risultati di questo accertamento prima di esaminare un riconoscimento di "sistemi di regolamentazione extraeuropei" che esuli dalla prevista regolamentazione per le autorizzazioni eccezionali.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.