Medicamenti complementari e fitoterapeutici. Come garantire che le ispezioni presso i fabbricanti siano attuate tenendo conto dei rischi e in base al principio della proporzionalità?

Wortlaut

Gli ispettorati cantonali conducono periodicamente ispezioni per verificare il rispetto delle prescrizioni legali in materia di fabbricazione di medicamenti. La vigilanza di questi organi è di competenza di Swissmedic.

Nell'ambito delle ispezioni si applicano disposizioni internazionali di buone pratiche di fabbricazione dei medicinali (Good Manufacturing Practice, GMP). Secondo l'ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti (art. 63 OAMed), Swissmedic emana direttive e interpretazioni tecniche intese a garantire una prassi unitaria in materia d'ispezione. Dal punto di vista della sicurezza e della qualità, l'armonizzazione è di principio lodevole. Per quanto concerne l'attuazione, invece, bisogna garantire che avvenga tenendo conto dei rischi e in base al principio della proporzionalità.

Sono stati rafforzati gli standard internazionali d'ispezione affinché sicurezza e qualità siano garantite anche per le catene di produzione globalizzate. Particolare prudenza è richiesta per esempio per i prodotti provenienti dall'Asia, ovvero fabbricati in Paesi dove la prassi in materia d'ispezione è meno severa.

Se si applicassero queste norme alle PMI svizzere inasprendo la prassi in materia d'ispezione, si correrebbe il rischio che le condizioni imposte risultino sproporzionate e non possano più essere adempiute. La conseguenza sarebbe una prassi esecutiva che minaccerebbe la sopravvivenza delle ditte locali accrescendo ulteriormente la dipendenza dai fabbricanti globali.

I medicamenti complementari e fitoterapeutici vengono fabbricati prevalentemente da materie prime di origine naturale. I requisiti in termini di sicurezza e qualità applicabili alla produzione locale possono essere comparati solo in parte a quelli vigenti per la fabbricazione su scala globale di prodotti sintetici. È necessario tenere conto di questo fatto in merito alla prassi in materia d'ispezione.

La prassi esecutiva corrente è contraria alla procedura di notifica semplificata prevista dalla legislazione sugli agenti terapeutici. Chiedo al Consiglio federale di rispondere alle seguenti domande.

1. Come giudica l'applicabilità, nella pratica, delle direttive nel settore dei medicamenti complementari e fitoterapeutici?

2. Gli ispettori hanno esperienza con le ispezioni all'estero, in particolare in Asia, per poter fissare uno standard di riferimento?

3. Nell'ambito della valutazione dei rischi, è tenuto conto del livello relativamente modesto dell'inquinamento ambientale generato nella fabbricazione dei medicamenti complementari e fitoterapeutici?

4. Quali possibilità intravvede per impostare l'ispezione in modo tale che tenga conto dei rischi, senza che questo la renda ancora più onerosa? Sarebbe pensabile un'interpretazione tecnica per i medicamenti complementari e fitoterapeutici?

5. Come intende garantire che ai fabbricanti di medicamenti complementari e fitoterapeutici non siano imposte condizioni che ne metterebbero a rischio la sopravvivenza?

Stellungnahme des Bundesrates

1. L'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) e gli ispettorati regionali incaricati da Swissmedic utilizzano come standard per lo svolgimento delle ispezioni le norme della Buona prassi di fabbricazione (GMP), in base all'allegato 1 dell'ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti (OAMed; RS 812.212.1). Le norme GMP costituiscono degli standard internazionali e sono essenziali per garantire che vengano immessi in commercio solo i medicamenti sicuri e di qualità elevata. Esse sono utilizzate, per esempio, anche nell'UE. L'equivalenza nell'applicazione delle norme - e quindi il reciproco riconoscimento dei risultati delle ispezioni - è sancita nell'accordo Mutual Recognition Agreement (MRA) fra la Svizzera e l'UE. Le norme GMP prevedono un approccio specifico per i fitofarmaci.

2. Gli ispettori svizzeri effettuano regolarmente ispezioni in Paesi esteri, tra cui anche l'Asia, applicando gli standard GMP di cui sopra. Anche all'estero gli ispettori contestano i casi in cui i requisiti sono violati e impongono le misure correttive necessarie, come in Svizzera. Nei casi gravi, viene redatto il cosiddetto Non Compliance Statement (dichiarazione di non conformità) che viene pubblicato nella banca dati europea EudraGMDP. In seguito a questa procedura l'azienda in questione non può più immettere in commercio il proprio prodotto né sul mercato svizzero né su quello europeo.

3. Attualmente le ispezioni GMP non tengono conto dell'aspetto dell'inquinamento ambientale. Nell'ambito della valutazione dei rischi le ispezioni GMP si basano sempre sui fattori che riguardano le/i pazienti e non l'ambiente.

4. Le carenze individuate nel corso di un'ispezione GMP sono valutate e trattate in base al rischio. Le norme GMP internazionali devono essere rispettate. L'obiettivo primario è quello di salvaguardare la salute delle/dei pazienti. La Svizzera, inoltre, è tenuta ad adempiere i suoi obblighi internazionali (MRA; Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S), sui quali si basa anche il riconoscimento di Swissmedic come autorità di sorveglianza. L'imposizione di requisiti semplificati nell'ambito di un'interpretazione tecnica non sarebbe pertanto opportuna. Swissmedic segue tuttavia con viva attenzione tutti gli sviluppi internazionali e si attiverà presso gli organismi internazionali responsabili dell'aggiornamento della GMP, per far sì che le norme GMP tengano conto delle esigenze specifiche dei medicamenti complementari e fitoterapeutici.

5. Lo scopo delle condizioni resta sempre quello di far rispettare le norme summenzionate e quindi di garantire la qualità e la sicurezza dei medicamenti.

Risposta del Consiglio federale.