Medicamenti e vaccini. Garantire un approvvigionamento della popolazione svizzera sostenibile e di qualità

Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di sottoporre un rapporto sull'approvvigionamento della popolazione svizzera in medicamenti e vaccini mettendo l'accento sulla sicurezza, sulla sostenibilità e sulla qualità.

Questo rapporto offre fra l'altro l'opportunità di ampliare il catalogo dei criteri che il richiedente deve adempiere per ottenere da Swissmedic l'omologazione di un medicamento ai fini dell'immissione in commercio in Svizzera:

1. all'occorrenza egli dev'essere in grado di fornire da solo una quantità sufficiente del medicamento per garantire l'approvvigionamento della popolazione svizzera.

2. Egli deve provare che tutti i componenti importati (principi attivi, fabbricazione, imballaggio, controllo di qualità, test clinici, immagazzinamento) adempiono i requisiti svizzeri.

3. Egli deve provare che tutti i componenti importati provengono da imprese che offrono ai loro dipendenti condizioni di lavoro socialmente sostenibili.

4. Egli deve provare che tutti i componenti importati sono stati fabbricati o forniti nel rispetto di norme ambientali comparabili a quelle svizzere.

La Confederazione si limita attualmente a sorvegliare e gestire le scorte obbligatorie di medicamenti di vitale importanza per i periodi di crisi. Dato che, in alcuni casi, segnatamente i medicamenti il cui brevetto è scaduto non sono più redditizi per l'economia privata, il Consiglio federale è incaricato di illustrare in questo rapporto se sarebbe legittimo un intervento della Confederazione a titolo sussidiario in tale settore.

Una minoranza della Commissione (de Courten, Amaudruz, Bircher, Dobler, Glarner, Herzog Verena, Nantermod, Rösti, Sauter, Schläpfer, Silberschmidt) propone di respingere il postulato.

Begründung

Sebbene la pandemia abbia aggravato il problema in modo pressoché caricaturale, già prima della crisi dovuta al COVID-19 si sono potuti osservare in tutti i Paesi industrializzati difficoltà crescenti nell'approvvigionamento di sostanze attive conosciute e medicamenti il cui brevetto è scaduto, per mancanza di sufficiente reddittività per l'economia privata. In un primo tempo le industrie hanno delocalizzato la loro produzione verso Paesi con un livello salariale, sociale e di tutela ambientale molto basso.

Dal momento che questa situazione non è soddisfacente, occorre trovare soluzioni alternative senza scadere nel populismo chiedendo un aumento generale dei prezzi dei medicamenti per garantire loro una nuova redditività. È necessaria una politica globale di approvvigionamento che permetta di garantire costanza e sostenibilità accettabili.

Grazie a questo postulato questa questione può essere trattata nella sua globalità e indipendentemente dal dibattito molto sentito sui prezzi di fabbrica, sui margini di distribuzione e sull'assunzione dei loro costi da parte dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie. Mescolare i temi di discussione non è una modalità efficace e può portare a decisioni contraddittorie o inappropriate.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere il postulato.

Stellungnahme des Bundesrates

Il Consiglio federale è consapevole del fatto che in tutto il mondo le difficoltà di approvvigionamento di medicamenti e vaccini sono in forte aumento e intende contrastare il fenomeno con fermezza. In quest'ottica, ha già accolto la mozione 20.3166 CSSS-S "Accrescere la sicurezza dell'approvvigionamento di medicamenti e vaccini", spiegando nel suo parere che l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), unitamente a Swissmedic, all'Ufficio federale per l'approvvigionamento economico del Paese (UFAE), e alla Farmacia dell'esercito, sta elaborando un rapporto in merito. Il rapporto descrive diverse misure possibili nell'ambito della sorveglianza del mercato, dello stoccaggio e dell'accesso al mercato per l'industria farmaceutica per ovviare a eventuali carenze di approvvigionamento. Il rapporto tratta anche la possibilità di acquisto e produzione da parte della Confederazione di medicamenti essenziali, vagliando anche la cooperazione con altri Paesi nel quadro di iniziative internazionali.

In ragione dell'impegno prioritario dell'UFSP nel garantire a titolo sussidiario l'approvvigionamento e la distribuzione di medicamenti vitali nel quadro della lotta contro la pandemia di COVID-19, il rapporto sarà adottato presumibilmente nel corso del 2021. Successivamente, un gruppo di lavoro interdipartimentale valuterà le misure proposte e le discuterà con gli attori coinvolti, quali i Cantoni, gli ospedali, i professionisti della salute, nonché l'industria farmaceutica e i suoi grossisti.

Il Consiglio federale ritiene che quanto richiesto nel postulato depositato sia già stato valutato in dettaglio, applicato o trattato nel quadro di altri progetti.

1. Nel rapporto del Consiglio federale del 2016 in adempimento del postulato Heim 12.3426 "Assicurare l'approvvigionamento di medicamenti" è stata esaminata la misura che obbligherebbe i titolari di omologazioni a garantire l'approvvigionamento di tutto il Paese in qualsiasi momento. Si è ritenuto che tale misura potesse causare una diminuzione di domande di omologazione, trasformando così le difficoltà di approvvigionamento temporanee in carenze definitive. Il Consiglio federale non ha elementi per ritenere che questa valutazione non sia più attuale.

2. È bene ricordare che lungo tutta la catena di fabbricazione dei medicamenti, in Svizzera come all'estero, devono essere applicate le linee guida internazionali della Buona prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Practice; GMP) a garanzia della qualità dei prodotti. Le autorità nazionali competenti sono incaricate di controllare la loro applicazione.

3. e 4. Il Consiglio federale si attende che tutte le imprese stabilite o attive in Svizzera assumano le loro responsabilità, in Svizzera e all'estero, conformemente alle norme e alle direttive in materia di condotta responsabile riconosciute a livello internazionale. Per sostenere le imprese a tal riguardo, l'Amministrazione federale, in collaborazione con le camere di commercio e le associazioni industriali, organizza regolarmente eventi sulle procedure improntate alla diligenza ragionevole in materia di condizioni di lavoro e ambiente. Per quanto concerne l'iniziativa popolare "Per imprese responsabili", che sarà sottoposta al voto il 29 novembre 2020, il Consiglio federale sostiene il controprogetto indiretto, che prevede che le grandi imprese svizzere d'interesse pubblico rendano conto delle questioni sociali e ambientali, in particolare in rapporto alle loro attività all'estero. Tuttavia non vede la necessità di una valutazione ad hoc su questi temi per un determinato ramo, vale a dire nel quadro limitato di leggi specifiche quali la legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21) e la legge federale sull'assicurazione malattie (LAMal; RS 832.10).

Il Consiglio federale propone quindi, principalmente per ragioni formali, di respingere il postulato.

Il Consiglio federale propone di respingere il postulato.