Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di definire gli standard di sicurezza per le mascherine chirurgiche e di potenziare i controlli di qualità sui prodotti importati in Svizzera.

Begründung

L'epidemia di COVID-19 ha reso le mascherine chirurgiche un dispositivo strategico nell'arsenale delle misure di protezione sanitaria. Nel momento più critico del periodo di lockdown, il Consiglio federale ha abbassato alcuni standard di sicurezza per porre fine, in modo legittimo ed efficace, alla carenza di prodotti e all'impennata dei prezzi. Questo ha tuttavia provocato l'ingresso, sul mercato, di merci di qualità molto eterogenea e/o sulle quali la qualità e quantità delle informazioni differiscono notevolmente. Anche i test effettuati, in particolare dalla rivista Beobachter, sembrano indicare livelli di sicurezza inferiori alle soglie indicate. Un'inchiesta della Federazione romanda dei consumatori evidenzia inoltre una serie di ambiguità nella ripartizione delle competenze in materia di controlli tra autorità, distributori e importatori. Swissmedic ha messo in guardia contro la falsificazione di determinati certificati e fatto ritirare i lotti interessati, ma non fornisce ulteriori informazioni sulla frequenza e la portata dei suoi controlli. Nel luglio del 2020, l'Ufficio prevenzione infortuni ha avvertito che quasi il 60 per cento delle mascherine del tipo FFP2 o K95, destinate ai professionisti della salute, non soddisfa gli standard. Allo stato attuale, non sembrano essere disponibili informazioni equivalenti complete per le mascherine chirurgiche. Alcuni distributori hanno fatto testare dei lotti, ma non è chiaro quali e con quale frequenza. È quindi necessario mettere rapidamente ordine nell'intero processo di controllo per completare queste prime informazioni, colmare le lacune e garantire una buona sicurezza per la popolazione.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

In linea di principio, si distingue fra tre tipi di mascherine: il primo tipo comprende le mascherine di protezione delle vie respiratorie (FFP), che proteggono dall'inalazione di sostanze pericolose e servono soprattutto a proteggere chi le indossa. I requisiti di legge applicabili a questi prodotti sono stabiliti nell'ordinanza sulla sicurezza dei dispositivi di protezione individuale (ordinanza sui DPI, ODPI; RS 930.115). Il secondo tipo comprende le mascherine facciali mediche (dette anche mascherine igieniche o chirurgiche), che proteggono innanzitutto le altre persone dalle goccioline e dagli aerosol prodotti da chi le indossa. Nel caso in cui siano destinate in modo specifico all'uso medico sono soggette ai requisiti di legge previsti per i dispositivi medici (ordinanza relativa ai dispositivi medici, ODmed; RS 812.213). I requisiti normativi stabiliti per le mascherine di protezione delle vie respiratorie e per le mascherine facciali mediche equivalgono a quelli vigenti nell'UE. Ai primi due tipi, infine, se ne aggiunge un terzo: quello delle cosiddette "mascherine di comunità", che, se soddisfano i requisiti della Swiss National COVID-19 Science Task Force, servono anch'esse principalmente a proteggere gli altri.

Le mascherine di protezione delle vie respiratorie e le mascherine facciali mediche devono soddisfare precisi standard di sicurezza. Nel quadro di una procedura di valutazione della conformità, che prevede anche prove ben definite in laboratori accreditati, i fabbricanti devono dimostrare che il loro prodotto soddisfa i requisiti applicabili (marchio CE). Gli altri operatori del mercato, ovvero importatori, distributori o istituzioni sanitarie che acquistano i dispositivi, devono invece controllare la conformità dei prodotti.

All'inizio della crisi dovuta al coronavirus e a seguito delle difficoltà di approvvigionamento, la Confederazione aveva previsto deroghe per le mascherine di protezione delle vie respiratorie e le mascherine facciali mediche che non erano state sottoposte a una procedura di valutazione della conformità. Conformemente all'ordinanza 3 COVID-19 (RS 818.101.24) è possibile immettere in commercio mascherine facciali non conformi, purché espressamente contrassegnate per un uso non medico (p. es. per un uso sui mezzi pubblici) e non destinate all'impiego in ospedali o studi medici nel contatto diretto con i pazienti.

Durante la situazione di penuria delle mascherine sono comparsi sul mercato numerosi nuovi operatori che, nella maggior parte dei casi, non possedevano le necessarie conoscenze sui requisiti normativi. Come sottolineato dal Consiglio federale nella sua risposta all'interpellanza Amaudruz 20.4197, le autorità responsabili della sorveglianza del mercato (SECO e Swissmedic) hanno introdotto e applicato a più riprese misure di monitoraggio della vendita di mascherine di protezione delle vie respiratorie e di mascherine facciali mediche. Entrambe le autorità hanno inoltre attirato tempestivamente l'attenzione sulle grandi quantità di prodotti difettosi in circolazione e invitato gli operatori del mercato a prestare maggiore attenzione al momento dell'acquisto. Quando hanno ricevuto segnalazioni di prodotti difettosi, hanno adottato rapidamente misure adeguate, vietando la fornitura o disponendo il richiamo o il divieto di vendita di tali prodotti.

Considerato quanto precede, vi sono quindi già standard di sicurezza e direttive chiaramente definiti per la dichiarazione di mascherine facciali mediche e mascherine di protezione delle vie respiratorie non conformi. Le autorità di controllo, inoltre, hanno applicato e continuano ad applicare numerose misure per eliminare dal mercato i prodotti inadeguati. Il Consiglio federale non ritiene quindi che vi sia motivo di intervenire ulteriormente.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.