Wortlaut

In seguito a una modifica dei regolamenti comunitari e all'erosione dell'accordo bilaterale, il 26 maggio 2021 l'Accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (MRA) concluso tra la Svizzera e l'Unione europea scadrà probabilmente per quanto riguarda i dispositivi medici.

L'industria svizzera sarà costretta ad adattarsi alle nuove normative europee, il che comporterà costi amministrativi e finanziari supplementari, stimati a 115 milioni di franchi, per l'esportazione verso l'UE e peggiorerà l'attrattiva della piazza economica svizzera.

Inoltre, con la prevista nuova ODmed le importazioni di dispositivi medici di tutto il mondo necessiteranno sistematicamente della designazione di un mandatario svizzero e gli esperti del settore temono giustamente che numerosi produttori rinunceranno al nostro piccolo mercato per via dell'onere burocratico che questo implica. Indagini condotte tra gli importatori interessati hanno mostrato che, a prescindere dalla classe di rischio dei dispositivi medici, per organizzare l'importazione dei dispositivi medici e per sostituire i dispositivi mancanti è necessario un periodo di almeno 18 mesi.

Pertanto, in Svizzera l'impatto sull'approvvigionamento di materiale medico potrebbe essere considerevole e mettere in pericolo la qualità del nostro sistema sanitario. Rivolgo pertanto al Consiglio federale le seguenti domande:

- Quali vie pensa di seguire per ovviare a questo problema?

- Un rinnovo dell'MRA può essere seriamente preso in considerazione in tempi ragionevoli?

- È disposto a prevedere un riconoscimento unilaterale delle omologazioni europee?

- In che modo vigilerà affinché con la prevista nuova ODmed non si creino ostacoli all'importazione che mettano in pericolo le cure medico-sanitarie per la nostra popolazione?

- È previsto un periodo di transizione di almeno diciotto mesi per l'adeguamento, affinché le imprese interessate dispongano di tempo sufficiente per organizzare l'importazione dei dispostivi medici o per sostituire i dispositivi mancanti?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Il 19 maggio 2021 il Consiglio federale ha deciso di modificare la revisione totale dell'ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) per alleviare gli effetti negativi dei ritardi nell'aggiornamento dell'Accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (MRA). In tal modo tiene conto del ritardo accumulato nell'aggiornamento completo dell'MRA nel settore dei dispositivi medici. In primo piano, con la revisione del diritto svizzero sui dispositivi medici, vi sono il miglioramento della sicurezza e delle prestazioni dei dispositivi medici al fine di proteggere i pazienti (parola chiave: implant files), le misure per la riduzione di problemi di approvvigionamento, nonché l'applicabilità delle disposizioni. Inoltre, l'equivalenza delle basi legali tra la Svizzera e l'UE deve essere mantenuta, affinché resti possibile un aggiornamento dell'MRA.

2. Il Consiglio federale continua ad impegnarsi per l'aggiornamento completo dell'MRA per i dispositivi medici. Le condizioni sono date, in quanto a livello tecnico le norme svizzere ed europee sui dispositivi medici restano equivalenti anche dopo le modifiche del maggio del 2021. Tuttavia, l'UE continua a far dipendere l'aggiornamento dell'MRA dai progressi nell'ambito dell'Accordo istituzionale. Il Consiglio federale continua a cercare soluzioni costruttive con l'UE.

3. Sì, con la modifica della revisione totale dell'ODmed adottata dal Consiglio federale il 19 maggio ed entrata in vigore il 26 maggio 2021, il Consiglio federale ha creato la base legale per riconoscere i certificati di conformità dell'UE.

4./5. Per garantire la sicurezza dei dispositivi medici, in uno scenario senza un MRA funzionante, anche i fabbricanti con sede in uno Stato UE o AELS necessitano di un mandatario responsabile per i loro dispositivi in Svizzera. Questo, in caso di incidenti o problemi di qualità in Svizzera, deve garantire l'informazione al produttore estero, permettere di effettuare richiami e assicurare che gli avvertimenti raggiungano gli ospedali.

L'onere legato alla designazione di un mandatario può rendere la Svizzera meno interessante per i fabbricanti con sede in uno Stato UE o AELS e portare a un aggiustamento dell'offerta di dispositivi. Ciò potrebbe avere effetti negativi sull'approvvigionamento.

Per garantire l'approvvigionamento, il 19 maggio 2021 Consiglio federale ha deciso termini transitori adeguati, in modo che le imprese abbiano il tempo di implementare i processi. Durante questo termine manca tuttavia per le autorità di controllo un interlocutore responsabile in Svizzera; nessun attore si assume la responsabilità globale per la sicurezza dei dispositivi. I termini transitori, segnatamente per i dispositivi medici con rischi elevati come gli impianti, devono essere mantenuti brevi, per non mettere in pericolo più a lungo del necessario la sicurezza dei dispositivi.

Inoltre, l'ODmed contiene disposizioni che consentono a Swissmedic, in caso di problemi di approvvigionamento, di approvare deroghe per l'importazione di dispositivi nell'interesse della sanità pubblica.

Risposta del Consiglio federale.