Wortlaut

In base al promemoria del laboratorio Spiez sulla procedura dei test PCR, per la reazione a catena della polimerasi sono impiegati tra 30 e 45 cicli. Diversi altri studi mostrano che misurazioni con più di 35 cicli portano a risultati falsi positivi.

Non è nota una direttiva sui parametri da applicare alle analisi di laboratorio dei test.

1. Ci sono direttive chiare per i diversi laboratori sui parametri da applicare alle analisi dei test?

2. Il Consiglio federale è consapevole del fatto che tutti i valori devono essere misurati in base agli stessi parametri per poter essere comparati ed essere oggetto di una statistica che abbia una certa attendibilità?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Il succitato valore dei cicli soglia (Ct), ossia il numero di amplificazioni in un test PCR, è uno dei parametri di prestazione fissati dal fabbricante di test nel quadro dello sviluppo e della validazione del suo sistema di test PCR. Tra questi parametri rientrano anche i limiti di rilevazione nonché la sensibilità e la specificità di un test. Per i sistemi di analisi PCR in commercio, il fabbricante definisce il cosiddetto intervallo di cut-off e prescrive per esempio un valore Ct che deve essere rispettato dal laboratorio per poter raggiungere la sensibilità e la specificità prestabilite dal fabbricante per il suo sistema. Il valore Ct indica la quantità di RNA virale effettivamente presente. Definire un valore Ct generalmente valido non è quindi opportuno poiché quest'ultimo non può essere confrontato direttamente da un test all'altro. Dato che i test PCR sono offerti da diversi fabbricanti, nei laboratori trovano applicazione sistemi di analisi differenti. I test possono essere eseguiti soltanto dai laboratori autorizzati, che quindi dispongono delle necessarie competenze in materia sia per l'esecuzione, sia per l'interpretazione dei test. L'autorizzazione dei laboratori, il prelievo dei campioni da parte di personale specializzato nonché le competenze disponibili assicurano la validità della diagnostica PCR in Svizzera. Il sistema svizzero di garanzia della qualità nei laboratori è basato sulle competenze dei laboratori e dei loro esperti. Questi validano i loro metodi, documentano le validazioni e sono regolarmente sottoposti ad audit. L'effettuazione del test è accompagnata da controlli, tra cui un controllo negativo che può evidenziare amplificazioni che costituiscono falsi positivi. Nell'interpretazione dei risultati ci si affida anche all'esperienza degli specialisti.

2. Sì, il Consiglio federale ne è consapevole. I requisiti per la prova della presenza del SARS-CoV-2 mediante PCR sono disciplinati in modo chiaro e uniforme. Nel quadro di questo test è quindi possibile stabilire se si tratta di un campione o un soggetto positivo o negativo alla COVID-19; in tal caso non c'è margine interpretativo. Al contrario, per il tipo di provvedimenti da disporre in caso di persona positiva potrebbero entrare in gioco ulteriori fattori, come per esempio l'esposizione al contatto o lo stato vaccinale.

Risposta del Consiglio federale.