Wortlaut

Selon l'OMS et de nombreuses études, l'efficacité du vaccin AstraZeneca est désormais prouvée. L'organisation mondiale a même directement validé le vaccin. L'Union européenne l'a autorisé.

- Est-ce que le Conseil fédéral est disposée à autoriser directement ce vaccin pour accélérer la vaccination ?

- A défaut, quand est-ce que Swissmedic prendra une décision positive ?

Stellungnahme des Bundesrates

En vertu de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh), les vaccins doivent être autorisés par Swissmedic avant d'être mis sur le marché en Suisse. Cette autorisation est accordée sur demande si l'évaluation de la documentation montre que le vaccin est de haute qualité, sûr et efficace. Selon Swissmedic, les données actuellement disponibles pour ce vaccin ne permettent pas encore de conclure à un rapport bénéfices-risques positif. Pour permettre une évaluation définitive, le requérant doit notamment fournir des données supplémentaires sur l'efficacité issues d'une étude de phase III qui est actuellement menée en Amérique du Nord et du Sud. Dès que les résultats seront disponibles, Swissmedic aura la possibilité dé déliverer une autorisation à durée limitée dans le cadre d'une procédure avec soumission des données en continu. Le Conseil fédéral n'a pas le pouvoir de passer outre à l'obligation légale d'obtenir une autorisation de mise sur le marché par Swissmedic. Il ne peut pas autoriser la mise sur le marché d'un vaccin lui-même.