Wortlaut

Das Ausmass der Medikamentenabfälle in der Schweiz ist in seinen Grössenordnungen bekannt. Gemäss Berechnungen von "Blick" auf Basis der Sonderabfall-Statistik fallen täglich mehrere Tonnen an Medikamentenabfällen an. Das ist aus mehreren Gründen problematisch. Erstens müssen die Abfälle umweltgerecht entsorgt werden. Zweitens werden dadurch in der Schweiz grosse Summen bezahlt für Medikamente, die gar nicht genommen werden. Und drittens fallen durch nicht korrekt eingenommene Arzneimittel (z.B. mangelnde Therapietreue) weitere Kosten durch Folgeschäden an. Ich bitte den Bundesrat deshalb um die Beantwortung folgender Fragen:

1. Wie wird sichergestellt, dass die Packungsgrössen in der Schweiz nicht zu gross ausfallen bzw. dass den Patientinnen und Patienten nicht zu grosse Packungen abgegeben werden?

2. Warum werden Medikamente in der Schweiz nicht einzeln verkauft, also genau in der Menge, wie sie der Patient benötigt?

3. Inwiefern ist die ungenügende Therapietreue der Patienten ein Grund für die Medikamentenverschwendung? Wie kann die Therapietreue erhöht werden?

4. Wie könnte die Digitalisierung genutzt werden, um die Therapietreue zu erhöhen oder generell die Medikamentenverschwendung zu vermindern?

5. Welche weiteren Gründe gibt es für die Medikamentenverschwendung in der Schweiz? Was kann man dagegen tun?

6. Welche Rollen spielen Swissmedic und das BAG zur Verhinderung von Medikamentenverschwendung und zur Stärkung der Therapietreue?

7. Es gibt Vorstösse, welche verlangen, dass Swissmedic oder das BAG andere Dosierungen und Packungen von Arzneimitteln für die Aufnahme auf die Spezialitätenliste beantragen können. Wie würde sich dies auf die Haftung des Bundes auswirken? Welche finanziellen Risiken könnten daraus für den Bund und welche Sicherheitsrisiken für die Patientinnen und Patienten entstehen?

8. Wie würden sich die Vermischung der Kompetenzen und Verantwortlichkeiten von Swissmedic und BAG auf die Patientensicherheit auswirken?

Stellungnahme des Bundesrates

1./6. Das Heilmittelgesetz (HMG; SR 812.21) bestimmt, nach welchen Regeln Arzneimittel in der Schweiz in Verkehr gebracht werden dürfen. Diese umfassen auch Bestimmungen zur Konfektionierung. Bei der Zulassung prüft die Swissmedic, ob die für den Schweizer Markt angebotenen Packungsgrössen der im Zulassungsgesuch beschriebene Therapiedauer und Dosierungsempfehlung entsprechen. Andernfalls kann Swissmedic andere Packungsgrössen verlangen (Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG). Nach Erteilung der Zulassung ist dies rechtlich nur möglich, wenn es aufgrund von sicherheitsrelevanten Signalen angezeigt erscheint (Art. 58 Abs. 3 HMG).

Bei der Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste (SL) achtet das Bundesamt für Gesundheit (BAG) darauf, dass zweckmässige Packungsgrössen angeboten werden. Alle drei Jahre kann es im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen unter anderem vertieft prüfen, ob die Packungsgrössen noch wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sind.

2. Grundsätzlich werden Arzneimittel immer in der Originalpackung abgegeben. Dies stellt unter anderem sicher, dass das Arzneimittel vor Umwelteinflüssen besser geschützt ist. Darüber hinaus dienen die Angaben auf der Verpackung sowie die Packungsbeilage der Sicherheit der Patientinnen und Patienten. In begründeten Ausnahmefällen ist die Abgabe von Teilmengen aus Originalpackungen erlaubt. Im Rahmen der Motion 17.3942 Tornare "Einzelverkauf von Medikamenten: Wagen wir den Versuch!" wurde eine Machbarkeitsstudie mit Antibiotika durchgeführt. Der Bundesrat wird in der zweiten Jahreshälfte 2022 über das weitere Vorgehen entscheiden. Grundsätzlich ist jedoch zu bemerken, dass eine allgemeine Einzelabgabe diverse rechtliche Anpassungen benötigen würde.

3./4./5. Abgesehen von Fehlern bei der Herstellung, der Konfektionierung und dem Vertrieb von Arzneimitteln kann es bei deren Verschreibung, Abgabe und Einnahme zu einer Verschwendung kommen. Muss eine Therapie angepasst oder abgebrochen werden, dann fallen zwangsläufig Arzneimittelabfälle an. Eine Überversorgung besteht, wenn Patientinnen und Patienten Arzneimittel unnötig verschrieben oder in zu grosser Menge abgegeben erhalten. Dabei können eine fehlende Koordination zwischen den Leistungserbringern oder finanzielle Fehlanreize eine Rolle spielen. Fehlende Therapietreue beziehungsweise Non-Compliance/Non-Adherence liegt vor, wenn Patientinnen und Patienten Arzneimittel nicht wie verordnet einnehmen, etwa, weil sie ungenügend instruiert worden sind, ihnen die Notwendigkeit nicht bewusst ist oder sie mit dem Therapieplan nicht zurechtkommen. In Fachkreisen besteht der Konsens, dass die Arzneimittelverschwendung ein multifaktorielles Problem darstellt. Bemühungen dagegen müssen an verschiedenen Punkten ansetzen und sind mit Blick auf Kosten und Nutzen zu beurteilen.

Eine wirksame Verringerung der Arzneimittelverschwendung kann durch eine Verminderung der Überversorgung erreicht werden. Gesundheitsfachleute können beispielsweise mit einem (elektronischen) Medikationsplan Mehrfachverschreibungen bei einer Patientin, einem Patienten identifizieren und in gemeinsamer Absprache eine Überversorgung durch Beseitigung von Doppelspurigkeiten oder Anpassung der verschriebenen Menge vermeiden. Mit patientenzentrierten interdisziplinären Betreuungsmodellen der Leistungserbringer, Hilfsmitteln für die Medikamenteneinnahme wie Dosierboxen, die von der Obligatorischen Krankenpflegeversicherung teilweise vergütet werden, oder durch die Nennung des Wirkstoffs bei der Bezeichnung von Generika lassen sich die Compliance/Adherence konkret verbessern. Tragbare elektronische Geräte tragen ebenfalls dazu bei, indem wichtige Werte wie der Blutzuckerspiegel überwacht oder der Zugang zur Patienteninformation vereinfacht wird.

7./8. Der Bundesrat hat sich verschiedentlich zum Anliegen geäussert, wonach die Swissmedic oder das BAG andere Dosierungen und Packungen von Arzneimitteln zur Aufnahme auf die Spezialitätenliste beantragen können (vgl. Motion 20.3068 Nantermod "Der Swissmedic eine gewisse Eigeninitiative zugestehen", Interpellation 19.4211 Crottaz "Stopp der Verschwendung. Macht das BAG Druck auf die Pharmaindustrie für den Erkrankungen angemessene Dosierungen?"). Der Gesetzgeber hat den Marktzugang in der Schweiz bewusst in zwei separate Schritte bei zwei verschiedenen Behörden - Swissmedic und BAG - aufgeteilt, die unterschiedliche gesetzliche Aufträge wahrnehmen. Eine Vermischung ihrer Aufträge erscheint dem Bundesrat nicht zielführend zu sein. Die vom Interpellanten angesprochenen haftungsrechtlichen und finanziellen Auswirkungen auf den Bund sowie allfällige Bedenken bezüglich der Patientensicherheit müssten vertieft analysiert werden und dürften im Verlauf der Beratung der parlamentarischen Initiative 19.508 Crottaz "Änderung der gesetzlichen Grundlagen, sodass Swissmedic Dosierungen und Packungen von Arzneimitteln auch dann auf die Spezialitätenliste setzen kann, wenn das Gesuch nicht vom Hersteller stammt" unter Beizug des Expertenwissens der Verwaltung erörtert und geklärt werden.

Antwort des Bundesrates.