Wortlaut

1. Le Conseil fédéral est chargé de soumettre au Parlement un plan directeur concret sur la manière de mettre en oeuvre la motion Ettlin no 21.3957 " Transformation numérique dans le système de santé. Rattraper enfin notre retard ". Ce plan devra présenter de manière fiable les objectifs en matière de numérisation, un échéancier et la façon de réaliser ces objectifs.

Les standards uniformes fixés par la loi et les bases de données existantes seront utilisés et développés pour numériser le système de santé, à moins qu'ils aient un but lucratif ou qu'ils ne soient pas surveillés par l'État.

Le Conseil fédéral adressera chaque année un rapport au Parlement sur l'avancement de la transformation numérique du système de santé.

2. Le Conseil fédéral est également chargé d'utiliser les données du système suisse de vérification des médicaments (SMVS) pour assurer la gestion numérique des pénuries de médicaments à usage humain et de créer la base légale à cet effet.

Afin que les données du SMVS soient constamment à jour et fiables, le Conseil fédéral doit déclarer obligatoire, comme dans l'UE, l'apposition et la vérification de dispositifs de sécurité dans l'ordonnance sur les identifiants uniques et dispositifs antieffraction sur les emballages de médicaments à usage humain.

Begründung

1. La motion Ettlin no 21.3957 " Transformation numérique dans le système de santé. Rattraper enfin notre retard " a été adoptée à l'unanimité par les deux conseils alors que le Conseil fédéral proposait de la rejeter. Il faut maintenant la mettre en oeuvre rapidement, et le Parlement a un rôle central à jouer dans ces travaux.

Il est incontestablement extrêmement rare que les deux conseils prennent une décision à l'unanimité. La motion qui est adoptée avec un tel soutien doit bénéficier d'une priorité absolue, tant sur le fond que sur le calendrier de son traitement. C'est pourquoi le Conseil fédéral est chargé de présenter immédiatement un plan directeur sur la manière de mettre en oeuvre la transformation numérique dans le système de santé, plan directeur qui sera soumis à l'approbation des CSSS-E et CSSS-N. Il faut également qu'il adresse chaque année un rapport au Parlement sur l'avancement de la mise en oeuvre du plan directeur.

2. Le nombre et la gravité des pénuries de médicaments augmentent depuis des années et la situation continue de s'aggraver. Dans son rapport " Pénuries de médicaments à usage humain en Suisse ", l'OFSP écrit qu'" [i]l serait donc souhaitable de créer à l'avenir une base de données nationale qui permette de surveiller, d'établir et de documenter la situation actuelle des pénuries de médicaments, ainsi que d'en étudier les causes ".

La base de données du SMVS a été créée sur la base de l'art. 17a LPTh par une association sans but lucratif sur mandat de la Confédération afin d'améliorer la sécurité des médicaments soumis à ordonnance contre les falsifications. Elle a été financée par l'industrie pharmaceutique, est organisée sous forme de sàrl détenue par l'association sans but lucratif et dispose d'un avantage particulièrement important, à savoir un raccordement complet à la base de données européenne des médicaments, qui permet de vérifier en une fraction de seconde l'authenticité des médicaments soumis à ordonnance qui proviennent de Suisse ou du marché européen.

Si on crée la base légale nécessaire, les données du SMVS pourront être utilisées par l'OFSP, l'Office fédéral pour l'approvisionnement économique du pays et la Pharmacie de l'armée comme instrument fiable de planification pour anticiper, constater et gérer les lacunes dans l'approvisionnement. La base de données donne une vue d'ensemble au jour le jour du nombre et de la disponibilité en Suisse de tous les emballages de médicaments soumis à ordonnance. Au lieu de créer une nouvelle base de données nationale qui ne serait pas reliée à la base de données européenne, il serait plus avantageux financièrement et plus rapide d'utiliser les données du SMVS.

La consultation relative à l'ordonnance sur les identifiants uniques et dispositifs antieffraction sur les emballages de médicaments à usage humain est terminée. La majorité des participants à la consultation s'est exprimée en faveur de l'obligation d'apposer des dispositifs de sécurité et de les vérifier, comme dans l'UE. Introduire cette obligation est la seule manière de s'assurer que tous les médicaments soumis à ordonnance qui sont enregistrés dans le SMVS se trouvent bien sur le marché suisse.

Antrag des Bundesrates

Adoption (partielle)

Stellungnahme des Bundesrates

1. Le Conseil fédéral soutient la demande formulée dans la motion. Afin d'encourager la numérisation du système de santé, il a chargé début mai 2022 l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) de lancer un programme pour promouvoir Ia transformation numérique dans le système de santé. Son objectif est de présenter un message au Parlement d'ici fin 2023, accompagné d'un crédit d'engagement pour la mise en oeuvre.

Le Conseil fédéral rappelle que la loi ne fixe que peu de normes uniformes s'agissant de la santé, notamment car les compétences réglementaires de la Confédération dans ce domaine sont très limitées. Un des points centraux du programme mentionné consistera donc certainement à rendre les normes plus contraignantes.

Le Conseil fédéral est disposé à informer régulièrement le Parlement de l'avancée des travaux lors des séances de commission.

2. Le Conseil fédéral tient à ce que l'approvisionnement de la Suisse en produits thérapeutiques reste sûr et prévisible. Le 16 février 2022, il a pris connaissance d'un rapport de l'OFSP sur les pénuries de médicaments à usage humain. Il a également chargé l'OFSP et l'Office fédéral pour l'approvisionnement économique du pays (OFAE) d'évaluer plus en détail les mesures proposées dans ce rapport et de lui soumettre une liste d'actions concrètes à mettre en oeuvre. Ces travaux comprennent notamment l'élaboration d'une recommandation tangible permettant de mieux anticiper, identifier et gérer les pénuries. La banque de données SMVS constitue une option à cet égard. Cependant, une analyse globale est encore en cours.

Par ailleurs, l'évaluation des retours, reçus lors de la consultation concernant l'ordonnance sur les identifiants uniques et les dispositifs antieffraction sur les emballages de médicaments à usage humain, n'est pas terminée. En raison des travaux liés à la pandémie de Covid-19, elle est passée au second plan. Plusieurs voix se sont élevées pour critiquer le caractère obligatoire de l'apposition ainsi que de la vérification des identifiants et des dispositifs de sécurité. En conséquence, il n'a pas encore été décidé si la solution choisie sera obligatoire ou facultative.

Le Conseil fédéral estime donc inopportun d'anticiper ces travaux. Il sera possible de trancher sur l'utilisation de la banque de données SMVS une fois les tâches susmentionnées achevées.

Le Conseil fédéral propose d'accepter le chiffre 1 de la motion et de rejeter le chiffre 2 de la motion.