Wortlaut

Mi riallaccio alle domande 22.7954 e 22.7963, le cui risposte hanno sollevato nuovi interrogativi. Stando al Consiglio federale, la fusione dei grossisti non avrà alcuna ripercussione sull'approvvigionamento. Quest'affermazione sembra poco verosimile, dato che già oggi la pressione sui costi è molto elevata e spinge a consolidare l'assortimento o i siti. Con mia grande soddisfazione il Consiglio federale si è occupato della sicurezza dell'approvvigionamento, seriamente minacciata. Tuttavia, la risposta non considera un settore importante: la stessa problematica si presenta infatti anche per i dispositivi medici, alcuni dei quali di importanza vitale per i pazienti.

Chiedo quindi al Consiglio federale di rispondere alle seguenti domande:

1. La fusione dei grossisti porta al consolidamento del mercato: perché il Consiglio federale non punta sulle scorte interne dei produttori per garantire l'approvvigionamento dato che, già ora, queste scorte svolgono un ruolo molto importante? Come si può garantire che il loro ruolo rimanga tale? Quanti posti di lavoro verrebbero messi a rischio se queste scorte venissero trasferite fuori dalla Svizzera?

2. Com'è la situazione per i dispositivi medici, per i quali non sono previste scorte della Confederazione, ma che possono essere d'importanza vitale per i pazienti? La sicurezza dell'approvvigionamento è garantita anche per i dispositivi medici come lo è per i medicamenti? Anche in questo caso sono previste scorte obbligatorie o la sospensione dell'abbassamento dei prezzi?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Le scorte interne sono importanti per l'approvvigionamento di medicamenti. Chi omologa medicamenti in Svizzera deve disporre di un'autorizzazione di esercizio di Swissmedic, di norma possiede un deposito nel nostro Paese ed è responsabile dell'esame dei medicamenti da lui importati o prodotti. I grossisti vengono riforniti solo in seconda battuta. In quanto primi responsabili della messa in commercio, i titolari dell'omologazione sono tenuti ad avere, in Svizzera, una scorta di determinati medicamenti di importanza vitale. Ad oggi non è prevista alcuna modifica di questo sistema e quindi non ci si aspetta nessuna ripercussione diretta sui posti di lavoro.

2. Allo stato attuale, nel settore dei dispositivi medici esistono accordi per la costituzione di scorte obbligatorie complementari soltanto per i kit di trasfusione, indispensabili per l'ulteriore trattamento delle donazioni di sangue. Il motivo di questa differenza fra medicamenti e dispositivi medici è da ricercarsi nella diversa regolamentazione per queste due categorie di beni, che non presuppone un'autorizzazione a livello nazionale per i dispositivi medici. L'approvvigionamento del nostro Paese in dispositivi medici avviene spesso direttamente dai depositi centrali esteri.

Per non produrre un effetto distorsivo sulla concorrenza, tutti gli operatori attivi sul mercato svizzero dovrebbero partecipare alla costituzione di scorte, ma l'estensione di quest'obbligo rappresenterebbe un'ingerenza notevole nelle strutture di mercato e di logistica esistenti: molte ditte non rifornirebbero più il nostro Paese, con gravi conseguenze per la sicurezza del nostro approvvigionamento.

Come riportato nel rapporto del Controllo federale delle finanze "Efficienza dei processi nel quadro della sostituzione della piattaforma di notifica degli agenti terapeutici", si sta valutando l'introduzione di un obbligo di notifica per i dispositivi medici di importanza vitale e che presentano difficoltà di approvvigionamento. A tal fine, una premessa fondamentale è disporre di una panoramica degli oltre 500 000 dispositivi medici e dei relativi produttori del mercato svizzero. Una panoramica di questo tipo al momento non esiste né per la Svizzera né per l'UE. L'istituzione di una banca dati in tal senso rientra nell'attuazione della nuova regolamentazione per i dispositivi medici di Swissmedic. Per evitare problemi di approvvigionamento nonostante l'MRA con l'UE non sia ancora stato aggiornato, il Consiglio federale ha disposto il riconoscimento unilaterale dei certificati di conformità dell'UE. Su richiesta, in caso di difficoltà di approvvigionamento Swissmedic può autorizzare deroghe per l'immissione in commercio temporanea di medicamenti non conformi, se il loro impiego è nell'interesse della salute pubblica o della sicurezza della salute dei pazienti (art. 22 ODmed; RS 812.213).

Per i dispositivi medici i cui costi sono assunti dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico - sanitarie (AOMS) tramite l'elenco dei mezzi e degli apparecchi (EMAp), il DFI non definisce un prezzo, bensì l'importo massimo rimborsabile. In questo settore la Confederazione non dispone alcuna diminuzione dei prezzi. Da ultimo, va precisato che per la sicurezza dell'approvvigionamento in dispositivi medici l'importo massimo rimborsabile non è determinante.

Risposta del Consiglio federale.