Wortlaut

Alla fine di aprile del 2022 sono stati segnalati i primi casi di vaiolo delle scimmie (Mpox) nell'Europa occidentale. L'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) ha agito rapidamente e in modo esemplare avviando una campagna in collaborazione con Aiuto Aids Svizzero. L'acquisto del vaccino, tuttavia, ha richiesto parecchio tempo e nella percezione dell'opinione pubblica - mentre l'OMS dichiarava lo stato di emergenza sanitaria e molti Paesi in Europa e Nord America si procuravano il vaccino contro la malattia iniziando la vaccinazione nel luglio del 2022 - l'UFSP è sembrato a lungo inattivo. Anche il Tecovirimat, un antivirale, non è stato disponibile in Svizzera per molto tempo.

L'UFSP si è giustificato adducendo l'assenza di omologazione del vaccino e dei farmaci, che hanno potuto essere acquistati soltanto nell'autunno del 2022.

Il fatto che nella maggior parte dei Cantoni il vaccino sia stato messo a disposizione soltanto nel mese di dicembre ha suscitato grande incomprensione tra la popolazione. Nel gruppo particolarmente vulnerabile degli uomini che hanno rapporti sessuali con altri uomini, la sensazione è stata quella di essere abbandonati dal Governo in una situazione di emergenza sanitaria. Queste persone hanno potuto beneficiare di una protezione efficace dall'infezione soltanto quattro mesi più tardi dei loro pari nei Paesi limitrofi.

Invitiamo pertanto il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande:

1. Perché ha aspettato la fine di agosto del 2022 per decidere di acquistare il vaccino e i farmaci contro il vaiolo delle scimmie?

2. Perché la Confederazione non ha potuto partecipare all'acquisto del vaccino da parte dell'Unione europea? Come si può evitare una situazione simile in futuro?

3. Perché inizialmente non è stato possibile ordinare il vaccino e i farmaci anche in assenza dell'omologazione, visto che la Svizzera dispone della base legale necessaria (art. 44 e 73 LEp)?

4. Perché ci sono voluti quasi due mesi, dopo la decisione del Consiglio federale, per ordinare effettivamente il vaccino?

5. Le prime 4000 dosi sono arrivate in Svizzera il 1° novembre 2022 e sono state consegnate a quattro Cantoni dalla Farmacia dell'esercito. Perché la distribuzione a soli quattro Cantoni è durata dieci giorni?

6. Con quali misure la Confederazione garantisce un monitoraggio costante delle vaccinazioni somministrate? In che modo e attraverso quali canali vengono rese pubbliche queste informazioni?

7. Come verrà analizzato il processo di acquisto e in che modo sarà adeguato per rispondere a future epidemie, così da poter intervenire più rapidamente?

8. Quali modifiche legislative sono necessarie per essere meglio attrezzati contro la rapida diffusione di malattie che colpiscono specifici gruppi di popolazione?

Stellungnahme des Bundesrates

1. e 3. Di norma i professionisti della salute possono importare e utilizzare, per i propri pazienti, medicamenti (compresi i vaccini) non omologati in Svizzera ma in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente (art. 49 ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti [OAMed]; RS 812.212.1). Questa procedura avrebbe dovuto essere applicata anche per i vaccini e i medicamenti antivirali contro il vaiolo delle scimmie (mpox). Ma non è stato possibile farlo, perché in questo caso le aziende farmaceutiche vendevano i preparati soltanto a Stati e in grandi quantità, e non a professionisti in piccole quantità, come avviene di solito sul libero mercato. Quando, a fronte dell'evoluzione della situazione epidemiologica, si è reso necessario proteggere specifici gruppi di popolazione mediante vaccini e medicamenti antivirali senza poterli però acquistare direttamente, il Consiglio federale ha optato per un loro acquisto centralizzato.

2. Attualmente la Svizzera non dispone di una base contrattuale che le consenta di partecipare agli acquisti congiunti dell'Unione europea (UE) nel settore dei vaccini o delle contromisure di tipo medico. Da parecchi anni, il nostro Paese e l'UE cercano di concludere un accordo bilaterale sulla cooperazione nell'ambito della sanità pubblica. Una base contrattuale di questo tipo è una condizione preliminare per una cooperazione disciplinata e duratura con l'UE in ambito sanitario, compresa una potenziale partecipazione futura a determinati acquisti congiunti dell'UE. Un progetto di accordo esiste dal 2018: l'obiettivo è approfondire la cooperazione tra la Svizzera e l'UE, in particolare per quanto riguarda la gestione delle minacce per la salute a carattere transfrontaliero. L'UE vincola tuttavia la finalizzazione dell'accordo sanitario all'avanzamento delle discussioni istituzionali. L'ambito tematico della sanità pubblica rientra nell'approccio "a pacchetti" definito dal Consiglio federale nel febbraio del 2022.

4. I negoziati hanno coinvolto tre parti: l'azienda farmaceutica (Bavarian Nordic), l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) e la Base logistica dell'esercito (BLEs). Affinché le condizioni del contratto potessero soddisfare tutte le parti contraenti e si potesse giungere a un accordo, sono stati necessari più cicli di negoziati e consultazioni con i rispettivi servizi giuridici. Questo spiega il lasso di tempo trascorso dalla decisione del Consiglio federale (24 agosto 2022) alla firma dell'accordo (14 ottobre 2022).

Una volta concluso il contratto, la buona cooperazione tra l'azienda farmaceutica, l'UFSP e la BLEs ha consentito la fornitura del primo lotto di vaccini in Svizzera il 1° novembre 2022.

5. Il primo lotto di vaccini contro il mpox è stato fornito in un momento in cui le risorse logistiche erano fortemente sollecitate nel quadro della gestione della campagna di vaccinazione anti-COVID-19 dell'autunno del 2022 (i vaccini contro il mpox e quelli anti-COVID-19 erano distribuiti dalle stesse risorse logistiche specializzate della BLEs e della Farmacia dell'esercito). Per questo le prime dosi sono state consegnate ai quattro Cantoni più colpiti soltanto dieci giorni dopo la loro ricezione.

6. L'UFSP ha predisposto una soluzione digitale per la trasmissione sicura, da parte dei Cantoni, dei dati di monitoraggio relativi alla vaccinazione contro il mpox. L'UFSP pubblicherà questi dati sulla pagina web dedicata alla situazione epidemiologica del mpox.

7. L'acquisto di vaccini contro il mpox non omologati in Svizzera è stato attentamente valutato dall'UFSP e dal Dipartimento federale dell'interno. Attualmente se ne stanno analizzando i risultati, che saranno presi in considerazione nei lavori della revisione della legge sulle epidemie (LEp; RS 818.101) in corso.

8. In seguito alla pandemia di COVID-19, la LEp è in corso di revisione: sono previsti adeguamenti per consentire alla Confederazione di intervenire in modo più rapido e mirato, ad esempio con l'acquisto di vaccini o agenti terapeutici per nuove malattie che rappresentano una minaccia per la popolazione in generale o per gruppi specifici.

Risposta del Consiglio federale.