Pazienti immunodepressi. Accesso accelerato alle terapie profilattiche per le varianti di Covid-19 attualmente in circolazione

Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di accelerare l'accesso a nuove terapie profilattiche per le persone vulnerabili con un sistema immunitario indebolito che, nonostante la vaccinazione, non sviluppano reazioni immunitarie sufficienti contro le varianti di Covid-19 attualmente in circolazione. Si tratta, in particolare, di non attendere che siano disponibili i dati completi dell'efficacia clinica per intraprendere trattative per l'acquisto dei medicamenti ma, analogamente alla Francia, di procedere già dopo che sono stati messi a disposizione i dati farmacologici e sulla sicurezza dei prodotti. Le persone vulnerabili, e in particolare tutto il corpo medico curante, vanno tempestivamente e adeguatamente informati sulle nuove opzioni profilattiche.

Begründung

In Svizzera si stima che vi siano tra le 100 000 e le 200 000 persone il cui sistema immunitario è indebolito a causa di una malattia o di una terapia (p. es. chemioterapia, assunzione di immunosoppressori o dialisi): si tratta dei cosiddetti pazienti immunodepressi. Ne fanno parte ad esempio le persone affette da leucemia, fibrosi cistica, sclerosi multipla, artrite reumatoide o le persone che hanno subito un trapianto di organi. In questi pazienti, le vaccinazioni spesso non funzionano a sufficienza o non funzionano affatto. Nel caso della Covid-19, le persone immunodepresse possono inoltre avere un decorso più grave o più lungo e un rischio maggiore di ospedalizzazione.

A differenza di quanto accade per il 98 per cento della popolazione, per le persone immunodepresse la pandemia non è finita. Per loro, qualsiasi infezione da coronavirus resta potenzialmente letale. Molti di questi pazienti vivono ancora in condizioni simili a quelle del lockdown e sono limitati nella vita privata e professionale, una situazione spesso pesante anche per i familiari e gli amici.

Le terapie profilattiche attualmente disponibili non sono più efficaci contro le nuove varianti. Terapie di follow-up sono tuttavia in fase di sviluppo e dovrebbero essere presto disponibili, ad esempio in Francia. La Francia ha optato per un approccio pragmatico, permettendo ai pazienti di accedere ai nuovi medicamenti già dopo che sono stati messi a disposizione i dati farmacologici e sulla sicurezza dei prodotti, senza attendere i risultati dell'efficacia clinica. In questo modo si può accorciare notevolmente la fase in cui queste persone si trovano senza una protezione adeguata. Siamo di fronte a un caso particolare interpretato a favore dei pazienti a rischio. Alla luce di queste considerazioni, è importante che la Confederazione garantisca anche alla Svizzera l'approvvigionamento delle nuove profilassi il più presto possibile. Prima le nuove terapie saranno accessibili e prima le persone interessate saranno nuovamente protette e più efficace sarà la profilassi, dato che l'effetto potrebbe diminuire nel tempo a causa di nuove varianti. Attendere il completamento degli studi clinici, come menzionato nella risposta alla domanda 23.7238, non è una soluzione sufficientemente rapida. Sulla base delle esperienze maturate sinora con l'acquisto di farmaci profilattici, si può presumere che per i pazienti vulnerabili i medicamenti in grado di proteggerli non saranno disponibili prima del 2024. Ciò significherebbe che, nonostante la loro condizione di forte rischio, le persone interessate resterebbero senza protezione farmacologica per circa un anno ancora.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

Anche se le varianti di SARS-CoV-2 attualmente in circolazione hanno ridotto significativamente il rischio di decorsi gravi nella popolazione, un'infezione può ancora avere gravi conseguenze per le persone immunodepresse. Per garantire la migliore protezione possibile a questo gruppo a rischio, la Confederazione ha acquistato e reso accessibili con procedura accelerata diverse terapie e una profilassi anti-COVID-19. In seguito alla comparsa di nuove varianti di coronavirus contro le quali il medicamento profilattico disponibile presenta un'efficacia soltanto limitata, la Società svizzera di malattie infettive (SSI) ne raccomanda attualmente l'impiego soltanto in casi molto specifici.

Nell'intento di migliorare al più presto la situazione della profilassi anti-COVID-19 per i pazienti con un sistema immunitario indebolito, la Confederazione valuta costantemente i farmaci in fase di sviluppo. Per consentire a questi pazienti un accesso accelerato alle nuove profilassi ha a disposizione due procedure collaudate:

1. I medicamenti contenenti i principi attivi elencati nell'allegato 5a dell'ordinanza 3 COVID-19 (RS 818.101.24) fabbricati per la profilassi di un'infezione da COVID-19 in persone immunodepresse che non possono essere vaccinate o nelle quali, nonostante la vaccinazione, non si sviluppa una protezione immunitaria sufficiente possono, dopo che è stata presentata una domanda di omologazione, essere immessi in commercio senza omologazione finché Swissmedic non ha emanato una decisione in merito al rilascio dell'omologazione (art. 21 cpv. 1bis ordinanza 3 COVID-19).

2. La legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21) prevede all'articolo 9a la possibilità, in caso di dati ancora scarsi e a condizioni particolari, di omologare un medicamento a tempo determinato affinché nuovi principi attivi promettenti siano resi disponibili rapidamente e siano colmate lacune nell'approvvigionamento.

Inoltre, nel quadro di studi sull'efficacia, un fabbricante può rendere accessibile in Svizzera un medicamento in fase di sviluppo. I pazienti partecipanti agli studi sono monitorati e accompagnati con particolare attenzione. Dal 1° gennaio 2019 Swissmedic può autorizzare a tempo determinato l'uso di medicamenti per sperimentazioni cliniche anche al di fuori di sperimentazioni cliniche su determinate persone o su una determinata cerchia di persone (art. 9b cpv. 1 LATer e capitolo 5 dell'ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti; RS 812.212.1).

Da decenni, in tutto il mondo, i dati clinici sull'efficacia sono decisivi per determinare il rapporto rischi-benefici di un medicamento; senza queste indicazioni mancano basi essenziali per una decisione di omologazione e di acquisto basata sulle evidenze. Poiché sono imprescindibili per la definizione o negoziazione di elementi contrattuali chiave, tali dati rappresentano un requisito fondamentale per le procedure di valutazione e di acquisto. Inoltre, il fatto di rendere disponibili nuove profilassi e terapie senza dati clinici sull'efficacia potrebbe suscitare in alcuni pazienti a rischio false aspettative in merito alla loro azione protettiva ed esporli a un inutile rischio di infezione.

Come le autorità francesi, anche l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) è in stretto contatto con i fabbricanti per poter accedere al più presto agli ultimi risultati degli studi sulle profilassi anti-COVID-19. In questo contesto, per quanto possibile vengono altresì condotte trattative preliminari. L'UFSP intrattiene inoltre uno stretto scambio di informazioni con gli esperti della SSI. Qualora questi ultimi dovessero formulare una raccomandazione per una nuova profilassi e la situazione epidemiologica giustificasse e richiedesse un intervento della Confederazione, si potrebbe dare rapidamente seguito a una decisione di acquisto. Questa procedura si è dimostrata valida durante la pandemia di coronavirus.

Alla luce di queste considerazioni il Consiglio federale non ritiene necessario intervenire ulteriormente.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.