Wortlaut

La qualité du contrôle auquel procède Swissmedic avant d’autoriser la mise sur le marché de nouveaux vaccins est essentielle pour la confiance de la population et doit absolument être préservée. La rigueur du contrôle ne semble toutefois pas pouvoir expliquer à elle seule pourquoi la Suisse est à la traîne par exemple en ce qui concerne le nouveau vaccin contre la dengue ou la variole du singe. Apparemment, la réputation de notre système de santé et le pouvoir d’achat élevé de la population ne sont plus suffisants pour que les fabricants soient intéressés à approvisionner rapidement notre pays en vaccins nouveaux et innovants. Pour la population, cette situation est gênante. L’approvisionnement en nouveaux vaccins doit être amélioré et accéléré, sans porter atteinte à la rigueur du contrôle qu’effectue Swissmedic notamment en ce qui concerne l’efficacité des vaccins et leurs effets secondaires. Je prie dès lors le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

• L’administration a-t-elle analysé les raisons pour lesquelles la Suisse est souvent à la traîne en ce qui concerne la disponibilité des nouveaux vaccins ?

• De quelle manière peut-on envisager de prendre les devants avec les fabricants, afin de garantir un contrôle et donc un approvisionnement rapides, au lieu d’attendre qu’ils se manifestent ?

• Comment, selon le Conseil fédéral, peut-on mieux collaborer au niveau international (par exemple avec l’UE, mais aussi avec d’autres États qui connaissent une situation similaire) ?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Pour des vaccins contre la variole du singe ou la dengue mais aussi pour des vaccins en général, les quantités requises pour la population Suisse sont modestes, alors que le processus règlementaire suisse est comparable à celui de grands marchés comme l’Union européenne (UE) ou les Etats-Unis. C’est ce qui explique que souvent les entreprises productrices privilégient en priorité les grands marchés. 2. Il n’est pas possible d’obliger une entreprise productrice de vaccins à déposer un dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché en Suisse, ni d’ailleurs de contraindre un titulaire d'autorisation existant à maintenir un médicament sur le marché. Swissmedic est cependant régulièrement en contact avec les fabricants de vaccins et les informe sur les possibilités de procédures d'autorisation en Suisse. En outre, dans le cadre de la stratégie de promotion à long terme de la recherche, du développement et de la production de vaccins en Suisse et de la mise en œuvre du rapport de l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) sur la sécurité de l'approvisionnement en médicaments, d'autres mesures seront développées pour soutenir la sécurité de l’approvisionnement en médicaments y inclus les vaccins. 3. La coopération internationale est d'une importance stratégique pour la Suisse afin de garantir la sécurité de l'approvisionnement. A cet égard, le Conseil fédéral s'engage en faveur de conditions-cadres pour favoriser un approvisionnement optimal en biens essentiels et notamment en vaccins (cf. motion 20.3268 Häberli Koller. « Biens essentiels. Réduire notre dépendance économique »). Au niveau de l'UE, de vastes travaux ont été lancés pour renforcer la sécurité d'approvisionnement en vaccins. Il n'existe actuellement pas de coopération institutionnalisée entre la Suisse et les institutions européennes concernées et celle-ci doit être considérée dans le contexte global des relations bilatérales Suisse-UE. La Suisse participe toutefois à la CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations), qui vise à réduire significativement le temps de développement d'un vaccin spécifique à un pathogène (cf. question 23.7240 Mäder « Assurer la sécurité de la Suisse en procédant à des investissement durables dans le domaine de la protection de la santé ? »). Cette participation a représenté un avantage direct pour la Suisse dans le cadre de la pandémie de COVID-19. Par ailleurs, face à l’augmentation du risque pandémique dans le monde, le CEPI pourrait être appelé à jouer un rôle déterminant dans la lutte contre les futures pandémies grâce à sa mission qui envisage de mettre à disposition des vaccins prêts pour l’autorisation initiale et la fabrication à grande échelle dans les 100 jours suivant la reconnaissance d’un agent pathogène pandémique.Dans le cadre de la révision partielle de la loi sur les épidémies (LEp ; RS 818.101), la création d’une base légale assurant la possibilité d’allouer des contributions à des programmes d’organisations et d’institutions internationales revêtant une importance stratégique pour la Suisse est examinée. Par ailleurs, Swissmedic collabore au sein de l'"Access Consortium" avec les autorités réglementaires de l'Australie, du Canada, de Singapour et du Royaume-Uni. Avec une demande d'autorisation dans le cadre de l'"Access Consortium", il est possible de demander une autorisation simultanée dans plusieurs pays, ce qui signifie pour le requérant un processus d'autorisation nettement plus attractif et permet l'accès à des médicaments pour une population potentiellement importante.