Wortlaut

Dans le cadre du projet 22.062 (Mesures visant à freiner la hausse des coûts, 2e volet), le Conseil des États propose d’inscrire dans la LAMal un nouveau modèle d’impact budgétaire, lequel prévoit que le titulaire de l’autorisation pourra être tenu d’accorder aux assureurs une compensation d’une partie du chiffre d’affaires réalisé pour les médicaments qui atteignent un volume important sur le marché (art. 52e, al. 1). L’OFSP devra prendre en compte, en ce qui concerne l’obligation de compensation, les obligations déjà existantes en matière de quantités ou de chiffre d’affaires ainsi que la sécurité de l’approvisionnement (art. 52e, al. 2). Le Conseil fédéral règlera les modalités (art. 52e, al. 4).

- Comment le Conseil fédéral compte-t-il concrètement mettre en œuvre ces dispositions dans l’ordonnance ?

- Les projets d’ordonnance et les définitions (valeur de référence pour le volume sur le marché, médicaments sous brevet, médicaments dont le brevet a expiré, etc.) seront-ils prêts d’ici à l’examen des divergences par la commission du conseil prioritaire ?

- Cela signifie-t-il qu’un tel modèle d’impact budgétaire ne peut être appliqué en sus du réexamen périodique visé à l’art. 32, al. 3 ?

- Quel sera le nombre de médicaments concernés ?

Faut-il comprendre que, pour assurer la sécurité de l’approvisionnement, un tel modèle d’impact budgétaire ne pourra s’appliquer que pour les médicaments sous brevet, parce qu’il existe déjà, dans le domaine des médicaments dont le brevet a expiré, d’autres mesures prévoyant que, pour les biosimilaires et les génériques, les écarts de prix sont calculés sur la base du volume du chiffre d’affaires de la préparation originale ?

Stellungnahme des Bundesrates

1./3./4. Dans le cadre de la mise en œuvre de la motion 19.3703 « Coûts des médicaments. Adaptation du système d’autorisation de mise sur le marché et de fixation des prix dans l’assurance de base » déjà adoptée en 2020 et étant donné l’augmentation des coûts des médicaments fortement supérieure à la moyenne, le Conseil fédéral approuve la proposition du Conseil des États de créer une base légale pour les modèles d’impact budgétaire. Ces modèles doivent contribuer à maîtriser les coûts annuels supérieurs à 20 à 25 millions de francs générés par les médicaments très onéreux. Selon les chiffres d’affaires réalisés en 2023, 50 à 60 médicaments sont concernés. Ils représentent près d’un tiers (2,6 milliards de francs) des coûts totaux des médicaments, qui s’élèvent à 9 milliards de francs. Dans le cadre des délibérations de la Commission de la sécurité sociale et de la santé publique du Conseil des États (CSSS-E), l’administration a en outre été chargée d’élaborer un rapport sur la mise en œuvre de la motion 19.3703 susmentionnée. Elle y analyse, à la lumière des deux modèles d’impact budgétaire proposés par Avenir Suisse et Curafutura, le potentiel d’économies pour différents seuils de chiffres d’affaires et abattements. Le Conseil fédéral part du principe qu’aucun modèle d’impact budgétaire ne sera mis en œuvre pour les médicaments génériques, les biosimilaires et leurs préparations originales en raison de la fixation et de la vérification des prix pour ces médicaments, avec des abattements en fonction du chiffre d’affaires et une quote-part plus élevée pour les préparations originales trop coûteuses. Dans son rapport à la CSSS-E, l’administration ne les a pas pris en compte et s’est concentrée uniquement sur les médicaments protégés par un brevet (chapitre 3.1.1 et 4). De plus, les études sur lesquelles se fonde le rapport ont examiné seulement les médicaments protégés explicitement par un brevet. Le domaine d’application précis des modèles d’impact budgétaire sera toutefois fixé par le Conseil fédéral dans le cadre des dispositions d’exécution correspondantes au niveau de l’ordonnance. L’administration a en outre été priée de présenter un autre rapport sur les conséquences financières pour les entreprises pharmaceutiques suisses et sur les possibilités d’aménagement. Le Parlement se fondera sur ces deux rapports pour prendre des décisions équilibrées et durables. 2. Avant de pouvoir élaborer les dispositions de l’ordonnance, il faut clarifier les intentions du Parlement Afin d’accélérer le processus, l’administration a mis en place des groupes de travail avec les acteurs concernés. Il s’agit de définir des modèles d’impact budgétaire et, dans le cadre des dispositions d’exécution du deuxième volet de mesures visant à freiner la hausse des coûts, d’autres mesures concernant la fixation des prix des nouveaux médicaments à l’échelon réglementaire. Les associations pharmaceutiques et d’assureurs ont été invitées à soumettre des propositions concrètes. Dans le cadre de ces projets d’ordonnance, les commissions compétentes peuvent toujours demander à être consultées.