Wortlaut

Warum reicht Art. 9 des Tierseuchengesetztes nicht aus, damit die Schweizer Behörden darauf basierend in der vorherrschenden Notsituation den Import und die Anwendung eines BTV-3 Impfstoffs genehmigen können?

Begründung

Die Blauzungenkrankheit hat Ende August die Schweiz erreicht. Unterdessen ist der grösste Teil der Schweiz davon betroffen, insbesondere vom Blauzungenvirus des Serotyps 3 (BTV-3). Für den Menschen ist dieses Virus nicht gefährlich. Beim Vieh, insbesondere bei Schafen und Rindern, richtet es aber grosse Schäden an. In Deutschland kam es auf einzelnen Betrieben zu Sterblichkeitsraten von über 70%. Auch in der Schweiz sind bereits viele Tiere erkrankt und einige davon gestorben. In Deutschland, Frankreich, Holland, Belgien und Dänemark können die Tiere mittels Impfung geschützt werden. Der Impfstoff verhindert zwar die Ansteckung mit dem Virus nicht, führt aber zu milderen Krankheitsverläufen und reduziert die Sterblichkeit. Gemäss Antwort des Bundesrats auf die Frage 24.7502 sind die Impfstoffe aktuell in den EU-Mitgliedsstaaten und in Schweiz nicht zugelassen. In gewissen EU-Mitgliedsstaaten dürfen auf Grund der Notsituation die Impfstoffe aber trotzdem angewendet werden. Denn gemäss Tierarzneimittelgesetzgebund der EU (EU 2019/6, Art.110, Abs. 2) dürfen die Behörden in EU-Mitgliedstaaten in Notsituationen die Anwendung von nicht zugelassenen Impfstoffen befristet genehmigen.

In der Schweiz gibt es im Tierseuchengesetz den Grundsatzartikel 9, welcher besagt, dass Bund und Kantone alle Massnahmen treffen, die nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft und der Erfahrung angezeigt erscheinen, um das Auftreten und die Ausdehnung einer Tierseuche zu verhindern. Sowohl die Erfahrung in Europa wie auch erste wissenschaftliche Auswertungen zeigen auf, dass die Impfung die einzige Massnahme ist, welche gegen BTV-3 wirklich hilft. Deshalb wird die Anwendung der Impfung in den betroffenen Europäischen Ländern auch genehmigt und empfohlen. Der Artikel 9 des Tierseuchengesetzes wurde seinerzeit genau für solche Notsituationen geschaffen.

Warum reicht Artike 9 des Tierseuchengesetztes nicht aus, damit die Schweizer Behörden darauf basierend in der vorherrschenden Notsituation den Import und die Anwendung eines BTV-3 Impfstoffs genehmigen können?

Stellungnahme des Bundesrates

Zum jetzigen Zeitpunkt ist weder in der Schweiz noch in der EU ein Impfstoff für die Blauzungenkrankheit zugelassen, und es hat kein Impfstoffhersteller hierzulande ein Zulassungsgesuch eingereicht. Die Möglichkeit einer befristeten Anwendungsgenehmigung für einen noch nicht zugelassenen Impfstoff, wie sie in der EU erteilt werden kann (Art. 110 Abs. 2 Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Tierarzneimittel [EU 2019/6]), existiert in der Schweiz nicht. Verschiedene europäische Länder (A, B, D, DK, F, LUX, NL) verfügen über eine entsprechende Anwendungsgenehmigung. Diese ist jedoch für eine Bewilligung der Einfuhr durch Tierärztinnen und Tierärzte durch das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) nicht ausreichend, da hierfür eine Zulassung in einem EU-Land (oder einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle) erforderlich ist. Das BLV hat jedoch in Absprache mit Swissmedic angesichts der grossen Dringlichkeit und der Vielzahl von betroffenen Tierhaltungen eine Allgemeinverfügung erlassen. Mit dieser Übergangslösung kann den interessierten Tierhaltenden ein Impfstoff zur Verfügung gestellt werden. Diese Verfügung wurde mit Bezug auf Artikel 9 Tierseuchengesetz (TSG; SR 916.40) erlassen.Allerdings regelt das Heilmittelgesetz (HMG; SR 812.21) Arzneimittel, einschliesslich Tierarzneimittel, grundsätzlich abschliessend (Art. 2 Abs. 1 Bst. a in Verbindung mit Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG). Aus diesem Grund ist Artikel 9 TSG letztlich zu allgemein gefasst, um eine gesetzliche Abweichung vom Heilmittelrecht zu begründen.Daher soll im HMG und/oder im TSG baldmöglichst eine Grundlage geschaffen werden, die auch in der Schweiz im Falle von Tierseuchen generell eine befristete Anwendungsgenehmigung von Impfstoffen ermöglicht.