Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di garantire una rimunerazione del ricondizionamento di strumenti riutilizzabili che non generi incentivi finanziari all’utilizzo di strumenti monouso. In alternativa, è incaricato di modificare le basi legali in modo tale da promuovere l’impiego di strumenti riutilizzabili negli studi medici e negli ospedali, nonché da integrarvi criteri di sostenibilità conformi allo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche. In particolare:

1. l’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed), nonché altre disposizioni rilevanti, per tenere conto degli aspetti legati alla sostenibilità;

2. le «Buone pratiche svizzere di ricondizionamento di dispositivi medici», in particolare le indicazioni relative agli strumenti semicritici, per garantire la sicurezza dei pazienti e l’igiene, senza imporre requisiti eccessivi;

3. la legge federale sull’assicurazione malattie (LAMal) e i criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità (criteri EAE) in essa contenuti.

Begründung

Gli strumenti riutilizzabili offrono notevoli vantaggi ecologici ed economici, poiché riducono in modo significativo la quantità di rifiuti e i costi negli studi medici e negli ospedali. È importante che anche la legislazione sugli agenti terapeutici e la LAMal soddisfino i requisiti di sostenibilità. Le direttive di Swissmedic producono falsi incentivi sul fronte dei costi e sono in contrasto con i requisiti di sostenibilità, in particolare per quanto riguarda il ricondizionamento di strumenti semicritici. Ne risultano grandi quantità di rifiuti e costi aggiuntivi, senza alcun miglioramento per la sicurezza dei pazienti o l’igiene. Oggi gli strumenti riutilizzabili sono spesso ricondizionati da fornitori esterni. I costi che ne derivano sono a carico dello studio medico o dell’ospedale. I costi per gli strumenti monouso sono addebitati direttamente ai pazienti. Questa pratica non paritaria crea falsi incentivi finanziari, favorendo l’utilizzo di strumenti monouso ed aumentando lo spreco di materiale e l’impatto ambientale. L’impiego di strumenti riutilizzabili deve tornare ad essere una pratica competitiva sotto il profilo dell’economicità.Le disposizioni vigenti definite nell’ODmed si concentrano su norme tecniche senza considerare minimamente gli aspetti legati ai costi e alla sostenibilità. I requisiti definiti a livello federale e cantonale sono di difficile attuazione negli studi medici e negli ospedali, i quali si vedono quindi costretti a utilizzare strumenti monouso. Standard e procedure aggiornati, combinati a criteri ecologici, contribuirebbero in modo decisivo a garantire un’assistenza sanitaria in grado di ridurre il consumo di risorse e di soddisfare il criterio di economicità, rispettando la massima sicurezza dei pazienti, nonché la massima igiene.

Antrag des Bundesrates

Respingere

Stellungnahme des Bundesrates

La legge sugli agenti terapeutici (RS 812.21) e le relative ordinanze (in particolare l’ordinanza relativa ai dispositivi medici; RS 812.213) sono finalizzate a garantire la sicurezza dei dispositivi e quella dei pazienti. Queste basi legali assicurano che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di qualità, sicuri ed efficaci, e disciplinano l’impiego di medicamenti e dispositivi medici. A livello europeo è in vigore dal 2024 il regolamento sull’ecodesign (www.eur-lex.europa.eu > pagina iniziale EUR-Lex > Regolamento UE 2024/1781), che punta a migliorare la sostenibilità generale dei prodotti sul mercato dell’UE. Su questa base la Commissione europea provvederà ad apportare modifiche al regolamento relativo ai dispositivi medici. Dato che i dispositivi medici recanti il marchio di conformità europea sono riconosciuti in Svizzera, queste modifiche avranno un impatto anche sui prodotti immessi sul mercato svizzero. Sarà pertanto necessario discutere sul recepimento dei requisiti nel diritto svizzero. Le possibilità e le modalità di riutilizzo di un dispositivo medico sono stabilite dal suo fabbricante. Il ricondizionamento per il riutilizzo è impegnativo e deve avvenire nel rispetto delle indicazioni del fabbricante e del progresso tecnico e scientifico. Le corrispondenti linee guida (le cosiddette buone pratiche) per il settore ospedaliero sono elaborate da Swissmedic, in stretta collaborazione con specialisti che operano negli ospedali, e sottoposte a consultazione nelle cerchie interessate prima di essere finalizzate. Attuano le prescrizioni del diritto in materia di agenti terapeutici e, come queste, sono focalizzate sulla sicurezza dei dispositivi e su quella dei pazienti. Le vigenti buone pratiche di ricondizionamento di dispositivi medici favoriscono l’approntamento di dispositivi medici sterili e sicuri. In relazione alla sostenibilità, va inoltre considerato che il ricondizionamento di dispositivi medici comporta un consumo di risorse intenso, possibili rischi per la salute del personale incaricato e particolari esigenze in fatto di infrastruttura. In generale, per quanto riguarda l’assunzione dei costi delle prestazioni di medici e chiropratici, la legge federale sull’assicurazione malattie (RS 832.10) si fonda sul principio della fiducia. Salvo disposizioni contrarie, sono dunque rimborsate tutte le prestazioni che rispettano i criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità (criteri EAE). Le prestazioni sono assunte sulla base di tariffe e di prezzi concordati tra i partner tariffali o, in determinati casi previsti dalla legge, stabiliti da un’autorità. Come emerge dalla risposta del Consiglio federale all’interpellanza Weichelt 24.4249 «Sostenibilità nel settore sanitario. I dispositivi monouso non devono essere la norma!» e dal parere in risposta alla mozione Roduit 24.3747 «Basta con lo spreco di materiale medico», la tariffa può coprire soltanto i costi di prestazioni fornite in modo efficiente e documentate in maniera trasparente, tenuto conto che il principale obiettivo è quello di garantire la qualità delle prestazioni. I partner tariffali hanno la responsabilità di valutare se l’impiego di dispositivi riutilizzabili soddisfa questi criteri ed eventualmente di privilegiarlo in fase di tariffazione. Per altro, sia i costi dei dispositivi multiuso e del loro ricondizionamento sia quelli dei dispositivi monouso confluiscono, in linea di principio, nella tariffazione. Per i dispositivi forniti a noleggio, nella determinazione degli importi massimi rimborsabili nell’elenco dei mezzi e degli apparecchi (allegato 2 dell’ordinanza sulle prestazioni; RS 832.112.31) si tiene conto di un eventuale ricondizionamento. Non sussistono quindi incentivi negativi per i prodotti riutilizzabili.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.